- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04917250
GPED for Patients With Relapsed/Refractory or Advanced NK/T-cell Lymphoma
Gemcitabine, Pegaspargase, Etoposide, and Dexamethasone (GPED) for Patients With Relapsed/Refractory or Advanced NK/T-cell Lymphoma : a Single Arm,Open-lable,Phase II Study
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Liang Wang, M.D.
- 전화번호: +861058268442
- 이메일: wangliangtrhos@126.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Beijing Tongren Hospital
-
연락하다:
- Liang Wang, M.D.
- 전화번호: +861058268442
- 이메일: wangliangtrhos@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
Histopathology and immunohistochemistry confirmed diagnosis of NK/Tcell lymphoma according to WHO 2016 criteria.
- refractory or relapsed after initial remission, or stage III-IV de novo patients
- PET/CT or CT/MRI with at least one objectively evaluable lesion.
- General status ECOG score 0-3 points.
- The laboratory test within 1 week before enrollment meets the following conditions: Blood routine: Hb>80g/L, PLT>50×10e9/L. Liver function: ALT, AST, TBIL ≤2 times the upper limit of normal. Renal function: Cr is normal. Cardiac function: LVEF≥50%, ECG does not suggest any acute myocardial infarction, arrhythmia or atrioventricular conduction above I Blocking.
- Sign the informed consent form
Exclusion Criteria:
Active infection requires ICU treatment. Concomitant HIV infection or active infection with HBV, HCV. Patients who are infected with HBV but not active hepatitis at the same time are notexcluded.
Significant organ dysfunction Pregnant and lactating women. Had a history of autoimmune diseases, and disease was active in the last 6 months.
Those who were known to be allergic to drugs in the study regimen. Patients with other tumors who require surgery or chemotherapy within 6 months.
• Other experimental drugs are being used.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: treatment arm
Treated with gemcitabine, pegaspargase, etoposide and dexamethasone
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1000mg/㎡,d1,4 ivdrip
2500IU/㎡, maximum dose less than 3750IU
100mg/㎡,d1-3 ivdrip
20mg/d d1-4 ivdrip
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 응답률
기간: 24주 ±7일
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Lugano 2014 기준에 따라 PET-CT 및 MRI로 평가
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24주 ±7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 응답률
기간: 24주 ±7일
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Lugano 2014 기준에 따라 PET-CT 및 MRI로 평가
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24주 ±7일
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1년 무진행 생존율
기간: 등록 후 1년까지
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등록 날짜부터 질병 진행 날짜, 어떤 이유로든 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간
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등록 후 1년까지
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1년 전체 생존율
기간: 등록 후 1년까지
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등록일부터 어떤 이유로든 사망한 날짜까지의 시간
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등록 후 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Liang Wang, M.D., Beijing Tongren Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- TRhos-ENKTCL-7
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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