- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04917250
GPED for Patients With Relapsed/Refractory or Advanced NK/T-cell Lymphoma
Gemcitabine, Pegaspargase, Etoposide, and Dexamethasone (GPED) for Patients With Relapsed/Refractory or Advanced NK/T-cell Lymphoma : a Single Arm,Open-lable,Phase II Study
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liang Wang, M.D.
- Telefonszám: +861058268442
- E-mail: wangliangtrhos@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Beijing Tongren Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Liang Wang, M.D.
- Telefonszám: +861058268442
- E-mail: wangliangtrhos@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
Histopathology and immunohistochemistry confirmed diagnosis of NK/Tcell lymphoma according to WHO 2016 criteria.
- refractory or relapsed after initial remission, or stage III-IV de novo patients
- PET/CT or CT/MRI with at least one objectively evaluable lesion.
- General status ECOG score 0-3 points.
- The laboratory test within 1 week before enrollment meets the following conditions: Blood routine: Hb>80g/L, PLT>50×10e9/L. Liver function: ALT, AST, TBIL ≤2 times the upper limit of normal. Renal function: Cr is normal. Cardiac function: LVEF≥50%, ECG does not suggest any acute myocardial infarction, arrhythmia or atrioventricular conduction above I Blocking.
- Sign the informed consent form
Exclusion Criteria:
Active infection requires ICU treatment. Concomitant HIV infection or active infection with HBV, HCV. Patients who are infected with HBV but not active hepatitis at the same time are notexcluded.
Significant organ dysfunction Pregnant and lactating women. Had a history of autoimmune diseases, and disease was active in the last 6 months.
Those who were known to be allergic to drugs in the study regimen. Patients with other tumors who require surgery or chemotherapy within 6 months.
• Other experimental drugs are being used.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: treatment arm
Treated with gemcitabine, pegaspargase, etoposide and dexamethasone
|
1000mg/㎡,d1,4 ivdrip
2500IU/㎡, maximum dose less than 3750IU
100mg/㎡,d1-3 ivdrip
20mg/d d1-4 ivdrip
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
általános válaszadási arány
Időkeret: 24 hét ± 7 nap
|
PET-CT-vel és MRI-vel értékelték a Lugano 2014-es kritériumok szerint
|
24 hét ± 7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
teljes válaszadási arány
Időkeret: 24 hét ± 7 nap
|
PET-CT-vel és MRI-vel értékelték a Lugano 2014-es kritériumok szerint
|
24 hét ± 7 nap
|
1 éves progressziómentes túlélési arány
Időkeret: a beiratkozás után 1 évig
|
a beiratkozás dátumától a betegség progressziójának időpontjáig tartó idő, bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
a beiratkozás után 1 évig
|
1 éves teljes túlélési arány
Időkeret: a beiratkozás után 1 évig
|
az idő a beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett haláláig
|
a beiratkozás után 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liang Wang, M.D., Beijing Tongren Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, T-sejt
- Limfóma, T-sejt, Perifériás
- Limfóma, extranodális NK-T-sejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Gemcitabine
- Dexametazon
- Etoposide
- Pegaspargase
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRhos-ENKTCL-7
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Extranodális NK/T-sejtes limfóma
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zhenjiang First People's Hospital; Second Affiliated Hospital of Soochow University és más munkatársakMég nincs toborzásExtranodal Natural Killer/T-sejtes limfómaKína
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityToborzásNK-sejtes leukémia | Extranodális NK T-sejtes limfómaKína
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.MegszűntExtranodális NK/T-sejtes limfóma, orrtípusKína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Még nincs toborzás
-
Sun Yat-sen UniversityEli Lilly and Company; Hoffmann-La RocheIsmeretlenExtranodális NK/T-sejtes limfóma, orrtípusKína
-
Fudan UniversityMegszűntExtranodális NK/T-sejtes limfóma, orrtípusKína
-
Samsung Medical CenterBefejezveExtranodális NK/T sejtes limfómaKoreai Köztársaság
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Még nincs toborzás
-
Peking UniversityPeking University Cancer Hospital & Institute; Peking University International Hospital és más munkatársakToborzásNK/T sejtes limfóma szKína
-
Beijing Tongren HospitalMég nincs toborzásExtranodális NK/T-sejtes limfóma, orrtípus
Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine
-
AstraZenecaToborzásEpeúti rákFranciaország, Spanyolország, Olaszország, Koreai Köztársaság, Japán, Németország, Egyesült Államok, Szingapúr
-
Sierra Oncology LLC - a GSK companyBefejezveElőrehaladott szilárd daganatokSpanyolország, Egyesült Királyság
-
NovaceaSchering-PloughFelfüggesztettHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
Air Force Military Medical University, ChinaToborzás
-
AstraZenecaAktív, nem toborzóÁttétes urotheliális rák | Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott húgyúti rákEgyesült Államok, Olaszország, Spanyolország, Kanada, Magyarország, Lengyelország, Argentína, Thaiföld, Vietnam, Pulyka, Koreai Köztársaság, Brazília, Csehország, India, Japán, Fülöp-szigetek, Orosz Föderáció, Kína, Tajvan, Izrael és több
-
Chang Gung Memorial HospitalEli Lilly and CompanyIsmeretlen
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaToborzás
-
Silence Therapeutics GmbHFGK Clinical Research GmbH; Granzer Regulatory Consulting & ServicesBefejezveKarcinóma, hasnyálmirigy-csatornaNémetország
-
Tata Memorial CentreToborzás
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolBefejezveHasnyálmirigyrákNémetország