- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04917250
GPED for Patients With Relapsed/Refractory or Advanced NK/T-cell Lymphoma
Gemcitabine, Pegaspargase, Etoposide, and Dexamethasone (GPED) for Patients With Relapsed/Refractory or Advanced NK/T-cell Lymphoma : a Single Arm,Open-lable,Phase II Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liang Wang, M.D.
- Puhelinnumero: +861058268442
- Sähköposti: wangliangtrhos@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Beijing Tongren Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liang Wang, M.D.
- Puhelinnumero: +861058268442
- Sähköposti: wangliangtrhos@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Histopathology and immunohistochemistry confirmed diagnosis of NK/Tcell lymphoma according to WHO 2016 criteria.
- refractory or relapsed after initial remission, or stage III-IV de novo patients
- PET/CT or CT/MRI with at least one objectively evaluable lesion.
- General status ECOG score 0-3 points.
- The laboratory test within 1 week before enrollment meets the following conditions: Blood routine: Hb>80g/L, PLT>50×10e9/L. Liver function: ALT, AST, TBIL ≤2 times the upper limit of normal. Renal function: Cr is normal. Cardiac function: LVEF≥50%, ECG does not suggest any acute myocardial infarction, arrhythmia or atrioventricular conduction above I Blocking.
- Sign the informed consent form
Exclusion Criteria:
Active infection requires ICU treatment. Concomitant HIV infection or active infection with HBV, HCV. Patients who are infected with HBV but not active hepatitis at the same time are notexcluded.
Significant organ dysfunction Pregnant and lactating women. Had a history of autoimmune diseases, and disease was active in the last 6 months.
Those who were known to be allergic to drugs in the study regimen. Patients with other tumors who require surgery or chemotherapy within 6 months.
• Other experimental drugs are being used.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: treatment arm
Treated with gemcitabine, pegaspargase, etoposide and dexamethasone
|
1000mg/㎡,d1,4 ivdrip
2500IU/㎡, maximum dose less than 3750IU
100mg/㎡,d1-3 ivdrip
20mg/d d1-4 ivdrip
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa ±7 päivää
|
arvioitu PET-CT:llä ja MRI:llä Lugano 2014 -kriteerien mukaan
|
24 viikkoa ±7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa ±7 päivää
|
arvioitu PET-CT:llä ja MRI:llä Lugano 2014 -kriteerien mukaan
|
24 viikkoa ±7 päivää
|
1 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
aika ilmoittautumispäivästä taudin etenemispäivään, mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
1 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
aika ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan
|
enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liang Wang, M.D., Beijing Tongren Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Lymfooma, ekstranodaalinen NK-T-solu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Gemsitabiini
- Deksametasoni
- Etoposidi
- Pegaspargase
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRhos-ENKTCL-7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zhenjiang First People's Hospital; Second Affiliated Hospital of Soochow... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaExtranodal Natural Killer/T-solulymfoomaKiina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ei vielä rekrytointia
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrytointiNK-soluleukemia | Ekstranodaalinen NK T -solulymfoomaKiina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.LopetettuEkstranodaalinen NK/T-solulymfooma, nenätyyppiKiina
-
Ruijin HospitalTuntematonNenätyypin ekstranodaalinen NK/T-solulymfoomaKiina
-
Sun Yat-sen UniversityEli Lilly and Company; Hoffmann-La RocheTuntematonEkstranodaalinen NK/T-solulymfooma, nenätyyppiKiina
-
Fudan UniversityLopetettuEkstranodaalinen NK/T-solulymfooma, nenätyyppiKiina
-
Peking UniversityPeking University Cancer Hospital & Institute; Peking University International... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiNK/T-solulymfooma nroKiina
-
Beijing Tongren HospitalEi vielä rekrytointiaEkstranodaalinen NK/T-solulymfooma, nenätyyppi
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.TuntematonEkstranodaalinen NK/T-solulymfooma, nenätyyppiKiina