- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04917250
GPED for Patients With Relapsed/Refractory or Advanced NK/T-cell Lymphoma
Gemcitabine, Pegaspargase, Etoposide, and Dexamethasone (GPED) for Patients With Relapsed/Refractory or Advanced NK/T-cell Lymphoma : a Single Arm,Open-lable,Phase II Study
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Liang Wang, M.D.
- Номер телефона: +861058268442
- Электронная почта: wangliangtrhos@126.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Beijing Tongren Hospital
-
Контакт:
- Liang Wang, M.D.
- Номер телефона: +861058268442
- Электронная почта: wangliangtrhos@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
Histopathology and immunohistochemistry confirmed diagnosis of NK/Tcell lymphoma according to WHO 2016 criteria.
- refractory or relapsed after initial remission, or stage III-IV de novo patients
- PET/CT or CT/MRI with at least one objectively evaluable lesion.
- General status ECOG score 0-3 points.
- The laboratory test within 1 week before enrollment meets the following conditions: Blood routine: Hb>80g/L, PLT>50×10e9/L. Liver function: ALT, AST, TBIL ≤2 times the upper limit of normal. Renal function: Cr is normal. Cardiac function: LVEF≥50%, ECG does not suggest any acute myocardial infarction, arrhythmia or atrioventricular conduction above I Blocking.
- Sign the informed consent form
Exclusion Criteria:
Active infection requires ICU treatment. Concomitant HIV infection or active infection with HBV, HCV. Patients who are infected with HBV but not active hepatitis at the same time are notexcluded.
Significant organ dysfunction Pregnant and lactating women. Had a history of autoimmune diseases, and disease was active in the last 6 months.
Those who were known to be allergic to drugs in the study regimen. Patients with other tumors who require surgery or chemotherapy within 6 months.
• Other experimental drugs are being used.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: treatment arm
Treated with gemcitabine, pegaspargase, etoposide and dexamethasone
|
1000mg/㎡,d1,4 ivdrip
2500IU/㎡, maximum dose less than 3750IU
100mg/㎡,d1-3 ivdrip
20mg/d d1-4 ivdrip
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
общая скорость отклика
Временное ограничение: 24 недели ±7 дней
|
оценивается с помощью ПЭТ-КТ и МРТ в соответствии с критериями Лугано 2014 г.
|
24 недели ±7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
полная скорость ответа
Временное ограничение: 24 недели ±7 дней
|
оценивается с помощью ПЭТ-КТ и МРТ в соответствии с критериями Лугано 2014 г.
|
24 недели ±7 дней
|
1-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 1 года после регистрации
|
время от даты регистрации до даты прогрессирования заболевания, смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
|
до 1 года после регистрации
|
1-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: до 1 года после регистрации
|
время от даты регистрации до даты смерти по любой причине
|
до 1 года после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liang Wang, M.D., Beijing Tongren Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, Т-клеточная
- Лимфома, Т-клеточная, периферическая
- Лимфома, экстранодальные NK-T-клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Гемцитабин
- Дексаметазон
- Этопозид
- Пегаспаргаза
Другие идентификационные номера исследования
- TRhos-ENKTCL-7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экстранодальная NK/T-клеточная лимфома
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.ПрекращеноЭкстранодальная NK/T-клеточная лимфома, назальный типКитай
-
Peking UniversityPeking University Cancer Hospital & Institute; Peking University International Hospital и другие соавторыРекрутинг№ NK/T-клеточной лимфомыКитай
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Еще не набирают
-
Ruijin HospitalНеизвестныйАнтитело анти-PD-1 в сочетании с пегаспаргазой при лечении NK/T-клеточной лимфомы на поздних стадияхЭкстранодальная NK/T-клеточная лимфома назального типаКитай
-
Sun Yat-sen UniversityEli Lilly and Company; Hoffmann-La RocheНеизвестныйЭкстранодальная NK/T-клеточная лимфома, назальный типКитай
-
Fudan UniversityПрекращеноЭкстранодальная NK/T-клеточная лимфома, назальный типКитай
-
Beijing Tongren HospitalЕще не набираютЭкстранодальная NK/T-клеточная лимфома, назальный тип
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.НеизвестныйЭкстранодальная NK/T-клеточная лимфома, назальный типКитай
-
Ruijin HospitalЗавершенныйЭкстранодальная NK/T-клеточная лимфома назального типаКитай
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...ЗавершенныйСтадия I/II Экстранодальная NK/T-клеточная лимфомаКитай