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GPED for Patients With Relapsed/Refractory or Advanced NK/T-cell Lymphoma

2021年6月2日 更新者:LIANG WANG、Beijing Tongren Hospital

Gemcitabine, Pegaspargase, Etoposide, and Dexamethasone (GPED) for Patients With Relapsed/Refractory or Advanced NK/T-cell Lymphoma : a Single Arm,Open-lable,Phase II Study

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of GPED (gemcitabine, pegaspargase, etoposide, and dexamethasone) regimen in the treatment of Relapsed/Refractory or advanced NK/T-cell lymphoma patients

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Beijing Tongren Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Histopathology and immunohistochemistry confirmed diagnosis of NK/Tcell lymphoma according to WHO 2016 criteria.

  • refractory or relapsed after initial remission, or stage III-IV de novo patients
  • PET/CT or CT/MRI with at least one objectively evaluable lesion.
  • General status ECOG score 0-3 points.
  • The laboratory test within 1 week before enrollment meets the following conditions: Blood routine: Hb>80g/L, PLT>50×10e9/L. Liver function: ALT, AST, TBIL ≤2 times the upper limit of normal. Renal function: Cr is normal. Cardiac function: LVEF≥50%, ECG does not suggest any acute myocardial infarction, arrhythmia or atrioventricular conduction above I Blocking.
  • Sign the informed consent form

Exclusion Criteria:

Active infection requires ICU treatment. Concomitant HIV infection or active infection with HBV, HCV. Patients who are infected with HBV but not active hepatitis at the same time are notexcluded.

Significant organ dysfunction Pregnant and lactating women. Had a history of autoimmune diseases, and disease was active in the last 6 months.

Those who were known to be allergic to drugs in the study regimen. Patients with other tumors who require surgery or chemotherapy within 6 months.

• Other experimental drugs are being used.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:treatment arm
Treated with gemcitabine, pegaspargase, etoposide and dexamethasone
1000mg/㎡,d1,4 ivdrip
2500IU/㎡, maximum dose less than 3750IU
100mg/㎡,d1-3 ivdrip
20mg/d d1-4 ivdrip

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠:24週±7日
Lugano 2014 基準に従って、PET-CT および MRI で評価
24週±7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全回答率
時間枠:24週±7日
Lugano 2014 基準に従って、PET-CT および MRI で評価
24週±7日
1年無増悪生存率
時間枠:入学後1年まで
登録日から病気の進行日、何らかの理由による死亡のいずれか早い方までの期間
入学後1年まで
1年全生存率
時間枠:入学後1年まで
入学日から何らかの理由による死亡日までの時間
入学後1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Liang Wang, M.D.、Beijing Tongren Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月20日

一次修了 (予想される)

2021年6月30日

研究の完了 (予想される)

2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月2日

最初の投稿 (実際)

2021年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月2日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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