GPED for Patients With Relapsed/Refractory or Advanced NK/T-cell Lymphoma
Gemcitabine, Pegaspargase, Etoposide, and Dexamethasone (GPED) for Patients With Relapsed/Refractory or Advanced NK/T-cell Lymphoma : a Single Arm,Open-lable,Phase II Study
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Liang Wang, M.D.
- 電話番号:+861058268442
- メール:wangliangtrhos@126.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100730
- 募集
- Beijing Tongren Hospital
-
コンタクト:
- Liang Wang, M.D.
- 電話番号:+861058268442
- メール:wangliangtrhos@126.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
Histopathology and immunohistochemistry confirmed diagnosis of NK/Tcell lymphoma according to WHO 2016 criteria.
- refractory or relapsed after initial remission, or stage III-IV de novo patients
- PET/CT or CT/MRI with at least one objectively evaluable lesion.
- General status ECOG score 0-3 points.
- The laboratory test within 1 week before enrollment meets the following conditions: Blood routine: Hb>80g/L, PLT>50×10e9/L. Liver function: ALT, AST, TBIL ≤2 times the upper limit of normal. Renal function: Cr is normal. Cardiac function: LVEF≥50%, ECG does not suggest any acute myocardial infarction, arrhythmia or atrioventricular conduction above I Blocking.
- Sign the informed consent form
Exclusion Criteria:
Active infection requires ICU treatment. Concomitant HIV infection or active infection with HBV, HCV. Patients who are infected with HBV but not active hepatitis at the same time are notexcluded.
Significant organ dysfunction Pregnant and lactating women. Had a history of autoimmune diseases, and disease was active in the last 6 months.
Those who were known to be allergic to drugs in the study regimen. Patients with other tumors who require surgery or chemotherapy within 6 months.
• Other experimental drugs are being used.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:treatment arm
Treated with gemcitabine, pegaspargase, etoposide and dexamethasone
|
1000mg/㎡,d1,4 ivdrip
2500IU/㎡, maximum dose less than 3750IU
100mg/㎡,d1-3 ivdrip
20mg/d d1-4 ivdrip
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
全体の回答率
時間枠:24週±7日
|
Lugano 2014 基準に従って、PET-CT および MRI で評価
|
24週±7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
完全回答率
時間枠:24週±7日
|
Lugano 2014 基準に従って、PET-CT および MRI で評価
|
24週±7日
|
1年無増悪生存率
時間枠:入学後1年まで
|
登録日から病気の進行日、何らかの理由による死亡のいずれか早い方までの期間
|
入学後1年まで
|
1年全生存率
時間枠:入学後1年まで
|
入学日から何らかの理由による死亡日までの時間
|
入学後1年まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Liang Wang, M.D.、Beijing Tongren Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫、非ホジキン
- リンパ腫
- リンパ腫、T細胞
- リンパ腫、T細胞、末梢
- リンパ腫、節外NK-T細胞
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 抗ウイルス剤
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- ゲムシタビン
- デキサメタゾン
- エトポシド
- ペガスパルガーゼ
その他の研究ID番号
- TRhos-ENKTCL-7
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
節外性NK/T細胞リンパ腫の臨床試験
-
Peking UniversityPeking University Cancer Hospital & Institute; Peking University International Hospital; Jiangxi... と他の協力者募集
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.終了しました
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...まだ募集していません
-
Sun Yat-sen UniversityEli Lilly and Company; Hoffmann-La Rocheわからない
-
Fudan University終了しました節外性 NK/T 細胞リンパ腫、鼻型中国
-
Samsung Medical Center完了
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University募集
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...まだ募集していません