Neoadjuvant Immunotherapy and Chemotherapy Followed by Surgery in Unresectable Stage Ⅲ NSCLC (NEOSUN)
2021년 8월 27일 업데이트: Wuhan Union Hospital, China
Induction Therapy With Chemoimmunotherapy Followed by Surgery for Unresectable Stage III Non-small Cell Lung Cancer: a Single-center, Single-arm, Prospective Clinical Study
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Camrelizumab in combination with platinum doublet neoadjuvant chemotherapy before surgery [neoadjuvant phase], followed by Camrelizumab alone after surgery [adjuvant phase] in participants with unresectable stage III non-small cell lung cancer.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
Concurrent chemoradiotherapy is the recommended therapeutic approach for patients with unresectable stage III non-small cell lung cancer(NSCLC), although surgery offers the chance of cure.
With combined radiation and chemotherapy, the prognosis of unresectable stage III NSCLC remains poor.
Immunotherapy combined with chemotherapy has been shown to be efficacious as treatment for advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (NSCLC) without targetable genetic aberrations.
Camrelizumab, a humanised monoclonal antibody against PD-1, has shown its efficacy in the treatment of advanced NSCLC.
This study is to studying neoadjuvant camrelizumab plus double platinum based chemotherapy followed by surgery to see how well it works in treating patients with unresectable stage III NSCLC.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yongde Liao, PhD
- 전화번호: +86 15972212919
- 이메일: liaotjxw@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mingliang Wang, MD
- 전화번호: +86 15927066167
- 이메일: wml6667@126.com
연구 장소
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-
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Wuhan, 중국
- 모병
- Wuhan Union Hospital
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연락하다:
- Mingliang Wang, MD
- 전화번호: +86 15927066167
- 이메일: wml6667@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Written informed consent provided.
- Age 18-70 when signing the consent form, both male and female;
- The ECOG score is 0 or 1;
- Unresectable stage III non-small cell lung cancer confirmed by histopathology or cytology（III A-bulky N2, III B，IIIC）;
- Adequate hematological function, liver function and renal function;
- Female participants should not be pregnant or breast-feeding.
Exclusion Criteria:
- EGFR mutation or ALK mutation was positive;
- Previously received systemic anti-tumor therapy for non-small cell lung cancer;
- Subjects who have received chest radiotherapy in the past;
- Known human immunodeficiency virus (HIV) infection;
- Any unstable systemic disease (including active infection, uncontrolled hypertension, unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction within the previous year, serious cardiac arrhythmia requiring medication, hepatic, renal, or metabolic disease);
- Pregnancy or breast-feeding women;
- Ingredients mixed with small cell lung cancer patients.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PD-1+Chemo+surgery+PD-1
Participants will receive neoadjuvant Carrelizumab plus double platinum based chemotherapy for 3 cycles, followed by surgical resection and adjuvant Carrelizumab for 16 cycles.
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Camrelizumab: 200mg, IV, day 1 of each 21-day cycle, neoadjuvant therapy : 3 cycles; Adjuvant therapy: 16cycles.
다른 이름들:
Nab-paclitaxel: 260mg/m^2, IV, day 1 of each 21-day cycle, 3 cycles; Pemetrexed: 500 mg/m^2, IV, day 1 of each 21-day cycle, 3 cycles.
Carboplatin was given dosed to an area under the serum concentration-time curve (AUC) of 5 i.v. on day 1 of each 21-day cycle for 3 cycles.
다른 이름들:
Surgery must be done within the 4th-6th week from day 1 cycle 3 of neoadjuvant treatment (4-6 weeks after day 1 of cycle 3)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Major pathological response (MPR) rate
기간: 1 year
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MPR rate is defined as the percentage of participants having ≤10% viable tumor cells in the resected primary tumor and all resected lymph nodes following completion of neoadjuvant therapy.
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1 year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영체제
기간: 2 년
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전반적인 생존
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2 년
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절제율
기간: 일년
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절제율은 신보강 요법 후 수술을 받을 수 있었던 환자의 비율로 정의됩니다.
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일년
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Percentage of incidence of adverse Events
기간: approximately 16.5 months overall
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The incidences and types of adverse events that occur during neoadjuvant therapy and perioperative period (within postoperative 30 days and 90 days) will be evaluated according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
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approximately 16.5 months overall
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PFS
기간: 2 year
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Progression free survival
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2 year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yongde Liao, PhD, Wuhan Union Hospital, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 20일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NEOSUN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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