Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvant Immunotherapy and Chemotherapy Followed by Surgery in Unresectable Stage Ⅲ NSCLC (NEOSUN)

27 augustus 2021 bijgewerkt door: Wuhan Union Hospital, China

Induction Therapy With Chemoimmunotherapy Followed by Surgery for Unresectable Stage III Non-small Cell Lung Cancer: a Single-center, Single-arm, Prospective Clinical Study

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Camrelizumab in combination with platinum doublet neoadjuvant chemotherapy before surgery [neoadjuvant phase], followed by Camrelizumab alone after surgery [adjuvant phase] in participants with unresectable stage III non-small cell lung cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Concurrent chemoradiotherapy is the recommended therapeutic approach for patients with unresectable stage III non-small cell lung cancer(NSCLC), although surgery offers the chance of cure. With combined radiation and chemotherapy, the prognosis of unresectable stage III NSCLC remains poor. Immunotherapy combined with chemotherapy has been shown to be efficacious as treatment for advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (NSCLC) without targetable genetic aberrations. Camrelizumab, a humanised monoclonal antibody against PD-1, has shown its efficacy in the treatment of advanced NSCLC. This study is to studying neoadjuvant camrelizumab plus double platinum based chemotherapy followed by surgery to see how well it works in treating patients with unresectable stage III NSCLC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yongde Liao, PhD
  • Telefoonnummer: +86 15972212919
  • E-mail: liaotjxw@126.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mingliang Wang, MD
  • Telefoonnummer: +86 15927066167
  • E-mail: wml6667@126.com

Studie Locaties

  • China
      • Wuhan, China
        • Werving
        • Wuhan Union Hospital
        • Contact:
          • Mingliang Wang, MD
          • Telefoonnummer: +86 15927066167
          • E-mail: wml6667@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent provided.
  • Age 18-70 when signing the consent form, both male and female;
  • The ECOG score is 0 or 1;
  • Unresectable stage III non-small cell lung cancer confirmed by histopathology or cytology（III A-bulky N2, III B，IIIC）;
  • Adequate hematological function, liver function and renal function;
  • Female participants should not be pregnant or breast-feeding.

Exclusion Criteria:

  • EGFR mutation or ALK mutation was positive;
  • Previously received systemic anti-tumor therapy for non-small cell lung cancer;
  • Subjects who have received chest radiotherapy in the past;
  • Known human immunodeficiency virus (HIV) infection;
  • Any unstable systemic disease (including active infection, uncontrolled hypertension, unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction within the previous year, serious cardiac arrhythmia requiring medication, hepatic, renal, or metabolic disease);
  • Pregnancy or breast-feeding women;
  • Ingredients mixed with small cell lung cancer patients.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PD-1+Chemo+surgery+PD-1
Participants will receive neoadjuvant Carrelizumab plus double platinum based chemotherapy for 3 cycles, followed by surgical resection and adjuvant Carrelizumab for 16 cycles.
Geneesmiddel: Carrelizumab
Camrelizumab: 200mg, IV, day 1 of each 21-day cycle, neoadjuvant therapy : 3 cycles; Adjuvant therapy: 16cycles.
Andere namen:
  • PD-1 antilichaam
Geneesmiddel: Pemetrexed (Nonsquamous NSCLC) or Nab-paclitaxel(Squamous NSCLC)
Nab-paclitaxel: 260mg/m^2, IV, day 1 of each 21-day cycle, 3 cycles; Pemetrexed: 500 mg/m^2, IV, day 1 of each 21-day cycle, 3 cycles.
Geneesmiddel: Carboplatin
Carboplatin was given dosed to an area under the serum concentration-time curve (AUC) of 5 i.v. on day 1 of each 21-day cycle for 3 cycles.
Andere namen:
  • chemotherapeutisch medicijn
Procedure: Surgery
Surgery must be done within the 4th-6th week from day 1 cycle 3 of neoadjuvant treatment (4-6 weeks after day 1 of cycle 3)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major pathological response (MPR) rate
Tijdsspanne: 1 year
MPR rate is defined as the percentage of participants having ≤10% viable tumor cells in the resected primary tumor and all resected lymph nodes following completion of neoadjuvant therapy.
1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 2 jaar
Algemeen overleven
2 jaar
Resectabiliteitspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Het resectabiliteitspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat in staat was om een ​​operatie te ondergaan na neoadjuvante therapie.
1 jaar
Percentage of incidence of adverse Events
Tijdsspanne: approximately 16.5 months overall
The incidences and types of adverse events that occur during neoadjuvant therapy and perioperative period (within postoperative 30 days and 90 days) will be evaluated according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
approximately 16.5 months overall
PFS
Tijdsspanne: 2 year
Progression free survival
2 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yongde Liao, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEOSUN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren