Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvant Immunotherapy and Chemotherapy Followed by Surgery in Unresectable Stage Ⅲ NSCLC (NEOSUN)

27. srpna 2021 aktualizováno: Wuhan Union Hospital, China

Induction Therapy With Chemoimmunotherapy Followed by Surgery for Unresectable Stage III Non-small Cell Lung Cancer: a Single-center, Single-arm, Prospective Clinical Study

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Camrelizumab in combination with platinum doublet neoadjuvant chemotherapy before surgery [neoadjuvant phase], followed by Camrelizumab alone after surgery [adjuvant phase] in participants with unresectable stage III non-small cell lung cancer.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Concurrent chemoradiotherapy is the recommended therapeutic approach for patients with unresectable stage III non-small cell lung cancer(NSCLC), although surgery offers the chance of cure. With combined radiation and chemotherapy, the prognosis of unresectable stage III NSCLC remains poor. Immunotherapy combined with chemotherapy has been shown to be efficacious as treatment for advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (NSCLC) without targetable genetic aberrations. Camrelizumab, a humanised monoclonal antibody against PD-1, has shown its efficacy in the treatment of advanced NSCLC. This study is to studying neoadjuvant camrelizumab plus double platinum based chemotherapy followed by surgery to see how well it works in treating patients with unresectable stage III NSCLC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yongde Liao, PhD
  • Telefonní číslo: +86 15972212919
  • E-mail: liaotjxw@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mingliang Wang, MD
  • Telefonní číslo: +86 15927066167
  • E-mail: wml6667@126.com

Studijní místa

  • Čína
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
          • Mingliang Wang, MD
          • Telefonní číslo: +86 15927066167
          • E-mail: wml6667@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent provided.
  • Age 18-70 when signing the consent form, both male and female;
  • The ECOG score is 0 or 1;
  • Unresectable stage III non-small cell lung cancer confirmed by histopathology or cytology（III A-bulky N2, III B，IIIC）;
  • Adequate hematological function, liver function and renal function;
  • Female participants should not be pregnant or breast-feeding.

Exclusion Criteria:

  • EGFR mutation or ALK mutation was positive;
  • Previously received systemic anti-tumor therapy for non-small cell lung cancer;
  • Subjects who have received chest radiotherapy in the past;
  • Known human immunodeficiency virus (HIV) infection;
  • Any unstable systemic disease (including active infection, uncontrolled hypertension, unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction within the previous year, serious cardiac arrhythmia requiring medication, hepatic, renal, or metabolic disease);
  • Pregnancy or breast-feeding women;
  • Ingredients mixed with small cell lung cancer patients.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PD-1+Chemo+surgery+PD-1
Participants will receive neoadjuvant Carrelizumab plus double platinum based chemotherapy for 3 cycles, followed by surgical resection and adjuvant Carrelizumab for 16 cycles.
Lék: Carrelizumab
Camrelizumab: 200mg, IV, day 1 of each 21-day cycle, neoadjuvant therapy : 3 cycles; Adjuvant therapy: 16cycles.
Ostatní jména:
  • PD-1 protilátka
Lék: Pemetrexed (Nonsquamous NSCLC) or Nab-paclitaxel(Squamous NSCLC)
Nab-paclitaxel: 260mg/m^2, IV, day 1 of each 21-day cycle, 3 cycles; Pemetrexed: 500 mg/m^2, IV, day 1 of each 21-day cycle, 3 cycles.
Lék: Carboplatin
Carboplatin was given dosed to an area under the serum concentration-time curve (AUC) of 5 i.v. on day 1 of each 21-day cycle for 3 cycles.
Ostatní jména:
  • chemoterapeutický lék
Postup: Surgery
Surgery must be done within the 4th-6th week from day 1 cycle 3 of neoadjuvant treatment (4-6 weeks after day 1 of cycle 3)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Major pathological response (MPR) rate
Časové okno: 1 year
MPR rate is defined as the percentage of participants having ≤10% viable tumor cells in the resected primary tumor and all resected lymph nodes following completion of neoadjuvant therapy.
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití
2 roky
Míra resekability
Časové okno: 1 rok
Míra resekability je definována jako procento pacientů, kteří byli schopni podstoupit operaci po neoadjuvantní terapii.
1 rok
Percentage of incidence of adverse Events
Časové okno: approximately 16.5 months overall
The incidences and types of adverse events that occur during neoadjuvant therapy and perioperative period (within postoperative 30 days and 90 days) will be evaluated according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
approximately 16.5 months overall
PFS
Časové okno: 2 year
Progression free survival
2 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Union Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yongde Liao, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEOSUN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit