Neoadjuvant Immunotherapy and Chemotherapy Followed by Surgery in Unresectable Stage Ⅲ NSCLC (NEOSUN)
27 de agosto de 2021 actualizado por: Wuhan Union Hospital, China
Induction Therapy With Chemoimmunotherapy Followed by Surgery for Unresectable Stage III Non-small Cell Lung Cancer: a Single-center, Single-arm, Prospective Clinical Study
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Camrelizumab in combination with platinum doublet neoadjuvant chemotherapy before surgery [neoadjuvant phase], followed by Camrelizumab alone after surgery [adjuvant phase] in participants with unresectable stage III non-small cell lung cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Concurrent chemoradiotherapy is the recommended therapeutic approach for patients with unresectable stage III non-small cell lung cancer(NSCLC), although surgery offers the chance of cure.
With combined radiation and chemotherapy, the prognosis of unresectable stage III NSCLC remains poor.
Immunotherapy combined with chemotherapy has been shown to be efficacious as treatment for advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (NSCLC) without targetable genetic aberrations.
Camrelizumab, a humanised monoclonal antibody against PD-1, has shown its efficacy in the treatment of advanced NSCLC.
This study is to studying neoadjuvant camrelizumab plus double platinum based chemotherapy followed by surgery to see how well it works in treating patients with unresectable stage III NSCLC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yongde Liao, PhD
- Número de teléfono: +86 15972212919
- Correo electrónico: liaotjxw@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mingliang Wang, MD
- Número de teléfono: +86 15927066167
- Correo electrónico: wml6667@126.com
Ubicaciones de estudio
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-
Wuhan, Porcelana
- Reclutamiento
- Wuhan Union Hospital
-
Contacto:
- Mingliang Wang, MD
- Número de teléfono: +86 15927066167
- Correo electrónico: wml6667@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Written informed consent provided.
- Age 18-70 when signing the consent form, both male and female;
- The ECOG score is 0 or 1;
- Unresectable stage III non-small cell lung cancer confirmed by histopathology or cytology（III A-bulky N2, III B，IIIC）;
- Adequate hematological function, liver function and renal function;
- Female participants should not be pregnant or breast-feeding.
Exclusion Criteria:
- EGFR mutation or ALK mutation was positive;
- Previously received systemic anti-tumor therapy for non-small cell lung cancer;
- Subjects who have received chest radiotherapy in the past;
- Known human immunodeficiency virus (HIV) infection;
- Any unstable systemic disease (including active infection, uncontrolled hypertension, unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction within the previous year, serious cardiac arrhythmia requiring medication, hepatic, renal, or metabolic disease);
- Pregnancy or breast-feeding women;
- Ingredients mixed with small cell lung cancer patients.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PD-1+Chemo+surgery+PD-1
Participants will receive neoadjuvant Carrelizumab plus double platinum based chemotherapy for 3 cycles, followed by surgical resection and adjuvant Carrelizumab for 16 cycles.
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Camrelizumab: 200mg, IV, day 1 of each 21-day cycle, neoadjuvant therapy : 3 cycles; Adjuvant therapy: 16cycles.
Otros nombres:
Nab-paclitaxel: 260mg/m^2, IV, day 1 of each 21-day cycle, 3 cycles; Pemetrexed: 500 mg/m^2, IV, day 1 of each 21-day cycle, 3 cycles.
Carboplatin was given dosed to an area under the serum concentration-time curve (AUC) of 5 i.v. on day 1 of each 21-day cycle for 3 cycles.
Otros nombres:
Surgery must be done within the 4th-6th week from day 1 cycle 3 of neoadjuvant treatment (4-6 weeks after day 1 of cycle 3)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Major pathological response (MPR) rate
Periodo de tiempo: 1 year
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MPR rate is defined as the percentage of participants having ≤10% viable tumor cells in the resected primary tumor and all resected lymph nodes following completion of neoadjuvant therapy.
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1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 2 años
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Sobrevivencia promedio
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2 años
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Tasa de resecabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de resecabilidad se define como el porcentaje de pacientes que pudieron someterse a cirugía después de la terapia neoadyuvante.
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1 año
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Percentage of incidence of adverse Events
Periodo de tiempo: approximately 16.5 months overall
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The incidences and types of adverse events that occur during neoadjuvant therapy and perioperative period (within postoperative 30 days and 90 days) will be evaluated according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
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approximately 16.5 months overall
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PFS
Periodo de tiempo: 2 year
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Progression free survival
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2 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongde Liao, PhD, Wuhan Union Hospital, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- NEOSUN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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