Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant Immunotherapy and Chemotherapy Followed by Surgery in Unresectable Stage Ⅲ NSCLC (NEOSUN)

27. august 2021 oppdatert av: Wuhan Union Hospital, China

Induction Therapy With Chemoimmunotherapy Followed by Surgery for Unresectable Stage III Non-small Cell Lung Cancer: a Single-center, Single-arm, Prospective Clinical Study

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Camrelizumab in combination with platinum doublet neoadjuvant chemotherapy before surgery [neoadjuvant phase], followed by Camrelizumab alone after surgery [adjuvant phase] in participants with unresectable stage III non-small cell lung cancer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Concurrent chemoradiotherapy is the recommended therapeutic approach for patients with unresectable stage III non-small cell lung cancer(NSCLC), although surgery offers the chance of cure. With combined radiation and chemotherapy, the prognosis of unresectable stage III NSCLC remains poor. Immunotherapy combined with chemotherapy has been shown to be efficacious as treatment for advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (NSCLC) without targetable genetic aberrations. Camrelizumab, a humanised monoclonal antibody against PD-1, has shown its efficacy in the treatment of advanced NSCLC. This study is to studying neoadjuvant camrelizumab plus double platinum based chemotherapy followed by surgery to see how well it works in treating patients with unresectable stage III NSCLC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yongde Liao, PhD
  • Telefonnummer: +86 15972212919
  • E-post: liaotjxw@126.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mingliang Wang, MD
  • Telefonnummer: +86 15927066167
  • E-post: wml6667@126.com

Studiesteder

  • Kina
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mingliang Wang, MD
          • Telefonnummer: +86 15927066167
          • E-post: wml6667@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent provided.
  • Age 18-70 when signing the consent form, both male and female;
  • The ECOG score is 0 or 1;
  • Unresectable stage III non-small cell lung cancer confirmed by histopathology or cytology（III A-bulky N2, III B，IIIC）;
  • Adequate hematological function, liver function and renal function;
  • Female participants should not be pregnant or breast-feeding.

Exclusion Criteria:

  • EGFR mutation or ALK mutation was positive;
  • Previously received systemic anti-tumor therapy for non-small cell lung cancer;
  • Subjects who have received chest radiotherapy in the past;
  • Known human immunodeficiency virus (HIV) infection;
  • Any unstable systemic disease (including active infection, uncontrolled hypertension, unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction within the previous year, serious cardiac arrhythmia requiring medication, hepatic, renal, or metabolic disease);
  • Pregnancy or breast-feeding women;
  • Ingredients mixed with small cell lung cancer patients.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PD-1+Chemo+surgery+PD-1
Participants will receive neoadjuvant Carrelizumab plus double platinum based chemotherapy for 3 cycles, followed by surgical resection and adjuvant Carrelizumab for 16 cycles.
Legemiddel: Carrelizumab
Camrelizumab: 200mg, IV, day 1 of each 21-day cycle, neoadjuvant therapy : 3 cycles; Adjuvant therapy: 16cycles.
Andre navn:
  • PD-1 antistoff
Legemiddel: Pemetrexed (Nonsquamous NSCLC) or Nab-paclitaxel(Squamous NSCLC)
Nab-paclitaxel: 260mg/m^2, IV, day 1 of each 21-day cycle, 3 cycles; Pemetrexed: 500 mg/m^2, IV, day 1 of each 21-day cycle, 3 cycles.
Legemiddel: Carboplatin
Carboplatin was given dosed to an area under the serum concentration-time curve (AUC) of 5 i.v. on day 1 of each 21-day cycle for 3 cycles.
Andre navn:
  • kjemoterapeutisk medikament
Fremgangsmåte: Surgery
Surgery must be done within the 4th-6th week from day 1 cycle 3 of neoadjuvant treatment (4-6 weeks after day 1 of cycle 3)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major pathological response (MPR) rate
Tidsramme: 1 year
MPR rate is defined as the percentage of participants having ≤10% viable tumor cells in the resected primary tumor and all resected lymph nodes following completion of neoadjuvant therapy.
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 2 år
Total overlevelse
2 år
Resektabilitetsrate
Tidsramme: 1 år
Resektabilitetsrate er definert som prosentandelen av pasienter som var i stand til å gjennomgå kirurgi etter neoadjuvant terapi.
1 år
Percentage of incidence of adverse Events
Tidsramme: approximately 16.5 months overall
The incidences and types of adverse events that occur during neoadjuvant therapy and perioperative period (within postoperative 30 days and 90 days) will be evaluated according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
approximately 16.5 months overall
PFS
Tidsramme: 2 year
Progression free survival
2 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yongde Liao, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEOSUN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere