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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04943679
Anti-PD-1/PD-L1 Antibodies Plus Pegylated Interferon Alfa-2b Treatment in Patients With Advanced-Stage HCC
Phase I/II Study of Anti-PD-1/PD-L1 Antibodies Combined With Pegylated Interferon Alfa-2b in Patients With Advanced-Stage Hepatocellular Carcinoma
연구 개요
상세 설명
This is a study of combination anti-PD-1/PD-L1 antibodies and peginterferon alfa-2b for adult patients (≥18) with advanced hepatocellular carcinoma. Each 21 day dosing period will constitute a cycle.
Pegylated Interferon Alfa-2b has been proven to prolong the survival of HCC patients. Pegylated Interferon Alfa-2b is given subcutaneously, weekly during each 21-day cycle, for at least 6 cycles (18 weeks). Treatment may continue until disease progression, intolerable toxicity, or consent withdrawal.
Anti-PD-1/PD-L1 antibodies (including pembrolizumeb, nivolumab, sintilimab, toripalimab, camrelizumeb, tislelizumab and atezolizumab etc.) are given intravenously at assigned dose. Treatment may continue until disease progression, intolerable toxicity, or consent withdrawal.
This study is aimed to evaluate the safety and efficacy of the combination of Pegylated Interferon Alfa-2b and PD-1/PD-L1 mAb in unresectable late-stage HCC patients.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jing Ma, M.D.
- 전화번호: +86 18721278764
- 이메일: 191784843@qq.com
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan hospital, Fudan university
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연락하다:
- Jin Ma
- 전화번호: +86 18721278764
- 이메일: 191784843@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
- ≥18 years old, male or female
- Advanced hepatocellular carcinoma (cannot be removed or metastasized) diagnosed clinically or pathologically, at least one measurable lesion without local treatment, Child-Pugh A ;Barcelona Clinic Liver Cancer(BCLC) staging is stage B or C
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1
- Patient has given written informed consent.
- The function of important organs meets the requirements
- Expected survival ≥12 weeks
- Non-surgical sterilization or women of childbearing age need to use a medically-accepted contraceptive (such as an intrauterine device, contraceptive or condom) during the study period and within 3 months after the end of the study treatment period.
Exclusion Criteria:
1.The patient has any active autoimmune disease or a history of autoimmune disease (such as the following, but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, pituitary inflammation, vasculitis, nephritis, thyroid Hyperfunction; patients with vitiligo; complete remission of asthma in childhood, can be included without any intervention after adulthood; asthma patients who require bronchodilators for medical intervention cannot be included); 2.The patient is using immunosuppressive agents or systemic hormonal therapy to achieve immunosuppressive purposes (agents amount > 10 mg / day of prednisone or other therapeutic hormones), and continue to use within 2 weeks before enrollment; 3.Have clinical symptoms or disease that are not well controlled 4.Significant clinically significant bleeding symptoms or a clear bleeding tendency within 3 months prior to randomization 5.Arterial/venous thrombosis in the first 6 months of randomization 6.According to the investigator, the patient has other factors that may affect the results of the study or lead to the termination of the study, such as alcohol abuse, drug abuse, other serious diseases (including mental illness) requiring combined treatment, and serious laboratory abnormalities.,with family or social factors, it will affect the safety of patients.
7.Liver tumor burden greater than 50% of the total liver volume, or patients who have previously undergone liver transplantation;Known for a history of central nervous system metastasis or hepatic encephalopathy;Severe allergic reactions to other monoclonal antibodies;
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Anti-PD-1/PD-L1 antibodies and Pegylated Interferon Alfa-2b
Peginterferon alfa-2b: 3 µg/kg every week by subcutaneous injection for up to 2 years; Anti-PD-1/PD-L1 Antibodies: given by intravenous injection at indicated dose for up to 2 years
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Intravenous injection for up to 2 years
3 µg/kg every week by subcutaneous injection for up to 2 years
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 30일
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모든 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 특정 실험실 이상(최악 등급)을 처리하고 기록하여 안전성을 모니터링합니다.
독성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 4.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
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마지막 치료 투여 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
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RECIST 1.1 표준에 따라 연구원이 평가
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2 년
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Progression free survival(PFS) [ Time Frame: 2 years ]
기간: 2 years
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Evaluated by researchers based on the RECIST 1.1 standard
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2 years
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릴리프 타임(TOR)으로
기간: 2 년
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RECIST 1.1 표준에 따라 연구원이 평가
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2 년
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구제 기간(DOR)
기간: 2 년
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RECIST 1.1 표준에 따라 연구원이 평가
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2 년
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질병 통제율(DCR)
기간: 2 년
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RECIST 1.1 표준에 따라 연구원이 평가
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2 년
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9-month survival rate
기간: 9-month
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Evaluated by researchers based on the RECIST 1.1 standard
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9-month
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12개월 생존율
기간: 12개월
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RECIST 1.1 표준을 기반으로 연구원의 평가를 받았습니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yang Xu, M.D.&Ph.D, Fudan University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Finn RS, Ryoo BY, Merle P, Kudo M, Bouattour M, Lim HY, Breder V, Edeline J, Chao Y, Ogasawara S, Yau T, Garrido M, Chan SL, Knox J, Daniele B, Ebbinghaus SW, Chen E, Siegel AB, Zhu AX, Cheng AL; KEYNOTE-240 investigators. Pembrolizumab As Second-Line Therapy in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma in KEYNOTE-240: A Randomized, Double-Blind, Phase III Trial. J Clin Oncol. 2020 Jan 20;38(3):193-202. doi: 10.1200/JCO.19.01307. Epub 2019 Dec 2.
- Ji J, Shi J, Budhu A, Yu Z, Forgues M, Roessler S, Ambs S, Chen Y, Meltzer PS, Croce CM, Qin LX, Man K, Lo CM, Lee J, Ng IO, Fan J, Tang ZY, Sun HC, Wang XW. MicroRNA expression, survival, and response to interferon in liver cancer. N Engl J Med. 2009 Oct 8;361(15):1437-47. doi: 10.1056/NEJMoa0901282.
- Davar D, Wang H, Chauvin JM, Pagliano O, Fourcade JJ, Ka M, Menna C, Rose A, Sander C, Borhani AA, Karunamurthy A, Tarhini AA, Tawbi HA, Zhao Q, Moreno BH, Ebbinghaus S, Ibrahim N, Kirkwood JM, Zarour HM. Phase Ib/II Study of Pembrolizumab and Pegylated-Interferon Alfa-2b in Advanced Melanoma. J Clin Oncol. 2018 Oct 25;36(35):JCO1800632. doi: 10.1200/JCO.18.00632. Online ahead of print.
- Zhou J, Sun H, Wang Z, Cong W, Wang J, Zeng M, Zhou W, Bie P, Liu L, Wen T, Han G, Wang M, Liu R, Lu L, Ren Z, Chen M, Zeng Z, Liang P, Liang C, Chen M, Yan F, Wang W, Ji Y, Yun J, Cai D, Chen Y, Cheng W, Cheng S, Dai C, Guo W, Hua B, Huang X, Jia W, Li Y, Li Y, Liang J, Liu T, Lv G, Mao Y, Peng T, Ren W, Shi H, Shi G, Tao K, Wang W, Wang X, Wang Z, Xiang B, Xing B, Xu J, Yang J, Yang J, Yang Y, Yang Y, Ye S, Yin Z, Zhang B, Zhang B, Zhang L, Zhang S, Zhang T, Zhao Y, Zheng H, Zhu J, Zhu K, Liu R, Shi Y, Xiao Y, Dai Z, Teng G, Cai J, Wang W, Cai X, Li Q, Shen F, Qin S, Dong J, Fan J. Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Hepatocellular Carcinoma (2019 Edition). Liver Cancer. 2020 Dec;9(6):682-720. doi: 10.1159/000509424. Epub 2020 Nov 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B20210618
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