Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-PD-1/PD-L1 Antibodies Plus Pegylated Interferon Alfa-2b Treatment in Patients With Advanced-Stage HCC

28. marts 2022 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Phase I/II Study of Anti-PD-1/PD-L1 Antibodies Combined With Pegylated Interferon Alfa-2b in Patients With Advanced-Stage Hepatocellular Carcinoma

This study is being done to analyze the safety, tolerability, and efficacy of treatment using combination of Pegylated Interferon Alfa-2b and anti-PD-1/PD-L1 antibodies for patients with advanced hepatocellular carcinoma.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

This is a study of combination anti-PD-1/PD-L1 antibodies and peginterferon alfa-2b for adult patients (≥18) with advanced hepatocellular carcinoma. Each 21 day dosing period will constitute a cycle.

Pegylated Interferon Alfa-2b has been proven to prolong the survival of HCC patients. Pegylated Interferon Alfa-2b is given subcutaneously, weekly during each 21-day cycle, for at least 6 cycles (18 weeks). Treatment may continue until disease progression, intolerable toxicity, or consent withdrawal.

Anti-PD-1/PD-L1 antibodies (including pembrolizumeb, nivolumab, sintilimab, toripalimab, camrelizumeb, tislelizumab and atezolizumab etc.) are given intravenously at assigned dose. Treatment may continue until disease progression, intolerable toxicity, or consent withdrawal.

This study is aimed to evaluate the safety and efficacy of the combination of Pegylated Interferon Alfa-2b and PD-1/PD-L1 mAb in unresectable late-stage HCC patients.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Advanced HCC patients who received the combination therapy with Anti-PD-1/PD-L1 Antibodies Plus Pegylated Interferon Alfa-2b Treatment

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. ≥18 years old, male or female
  2. Advanced hepatocellular carcinoma (cannot be removed or metastasized) diagnosed clinically or pathologically, at least one measurable lesion without local treatment, Child-Pugh A ;Barcelona Clinic Liver Cancer(BCLC) staging is stage B or C
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1
  4. Patient has given written informed consent.
  5. The function of important organs meets the requirements
  6. Expected survival ≥12 weeks
  7. Non-surgical sterilization or women of childbearing age need to use a medically-accepted contraceptive (such as an intrauterine device, contraceptive or condom) during the study period and within 3 months after the end of the study treatment period.

Exclusion Criteria:

1.The patient has any active autoimmune disease or a history of autoimmune disease (such as the following, but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, pituitary inflammation, vasculitis, nephritis, thyroid Hyperfunction; patients with vitiligo; complete remission of asthma in childhood, can be included without any intervention after adulthood; asthma patients who require bronchodilators for medical intervention cannot be included); 2.The patient is using immunosuppressive agents or systemic hormonal therapy to achieve immunosuppressive purposes (agents amount > 10 mg / day of prednisone or other therapeutic hormones), and continue to use within 2 weeks before enrollment; 3.Have clinical symptoms or disease that are not well controlled 4.Significant clinically significant bleeding symptoms or a clear bleeding tendency within 3 months prior to randomization 5.Arterial/venous thrombosis in the first 6 months of randomization 6.According to the investigator, the patient has other factors that may affect the results of the study or lead to the termination of the study, such as alcohol abuse, drug abuse, other serious diseases (including mental illness) requiring combined treatment, and serious laboratory abnormalities.,with family or social factors, it will affect the safety of patients.

7.Liver tumor burden greater than 50% of the total liver volume, or patients who have previously undergone liver transplantation;Known for a history of central nervous system metastasis or hepatic encephalopathy;Severe allergic reactions to other monoclonal antibodies;

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Anti-PD-1/PD-L1 antibodies and Pegylated Interferon Alfa-2b
Peginterferon alfa-2b: 3 µg/kg every week by subcutaneous injection for up to 2 years; Anti-PD-1/PD-L1 Antibodies: given by intravenous injection at indicated dose for up to 2 years
Intravenous injection for up to 2 years
3 µg/kg every week by subcutaneous injection for up to 2 years
Andre navne:
  • Pegasys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste behandlingsdosis
Sikkerheden vil blive overvåget ved at adressere og registrere alle uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og specifikke laboratorieabnormaliteter (værste grad). Toksiciteter vil blive klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0.
Op til 30 dage efter sidste behandlingsdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
Evalueret af forskere baseret på RECIST 1.1 standarden
2 år
Progression free survival(PFS) [ Time Frame: 2 years ]
Tidsramme: 2 years
Evaluated by researchers based on the RECIST 1.1 standard
2 years
Til nødhjælpstiden (TOR)
Tidsramme: 2 år
Evalueret af forskere baseret på RECIST 1.1 standarden
2 år
Lettelsens varighed (DOR)
Tidsramme: 2 år
Evalueret af forskere baseret på RECIST 1.1 standarden
2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 2 år
Evalueret af forskere baseret på RECIST 1.1 standarden
2 år
9-month survival rate
Tidsramme: 9-month
Evaluated by researchers based on the RECIST 1.1 standard
9-month
12-month survival rate
Tidsramme: 12-month
Evaluated by researchers based on the RECIST 1.1 standard
12-month

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yang Xu, M.D.&Ph.D, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Anti-PD-1/PD-L1

3
Abonner