此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Anti-PD-1/PD-L1 Antibodies Plus Pegylated Interferon Alfa-2b Treatment in Patients With Advanced-Stage HCC

2022年3月28日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital

Phase I/II Study of Anti-PD-1/PD-L1 Antibodies Combined With Pegylated Interferon Alfa-2b in Patients With Advanced-Stage Hepatocellular Carcinoma

This study is being done to analyze the safety, tolerability, and efficacy of treatment using combination of Pegylated Interferon Alfa-2b and anti-PD-1/PD-L1 antibodies for patients with advanced hepatocellular carcinoma.

研究概览

详细说明

This is a study of combination anti-PD-1/PD-L1 antibodies and peginterferon alfa-2b for adult patients (≥18) with advanced hepatocellular carcinoma. Each 21 day dosing period will constitute a cycle.

Pegylated Interferon Alfa-2b has been proven to prolong the survival of HCC patients. Pegylated Interferon Alfa-2b is given subcutaneously, weekly during each 21-day cycle, for at least 6 cycles (18 weeks). Treatment may continue until disease progression, intolerable toxicity, or consent withdrawal.

Anti-PD-1/PD-L1 antibodies (including pembrolizumeb, nivolumab, sintilimab, toripalimab, camrelizumeb, tislelizumab and atezolizumab etc.) are given intravenously at assigned dose. Treatment may continue until disease progression, intolerable toxicity, or consent withdrawal.

This study is aimed to evaluate the safety and efficacy of the combination of Pegylated Interferon Alfa-2b and PD-1/PD-L1 mAb in unresectable late-stage HCC patients.

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

15

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Jing Ma, M.D.
  • 电话号码:+86 18721278764
  • 邮箱191784843@qq.com

学习地点

      • Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Advanced HCC patients who received the combination therapy with Anti-PD-1/PD-L1 Antibodies Plus Pegylated Interferon Alfa-2b Treatment

描述

Inclusion Criteria:

  1. ≥18 years old, male or female
  2. Advanced hepatocellular carcinoma (cannot be removed or metastasized) diagnosed clinically or pathologically, at least one measurable lesion without local treatment, Child-Pugh A ;Barcelona Clinic Liver Cancer(BCLC) staging is stage B or C
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1
  4. Patient has given written informed consent.
  5. The function of important organs meets the requirements
  6. Expected survival ≥12 weeks
  7. Non-surgical sterilization or women of childbearing age need to use a medically-accepted contraceptive (such as an intrauterine device, contraceptive or condom) during the study period and within 3 months after the end of the study treatment period.

Exclusion Criteria:

1.The patient has any active autoimmune disease or a history of autoimmune disease (such as the following, but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, pituitary inflammation, vasculitis, nephritis, thyroid Hyperfunction; patients with vitiligo; complete remission of asthma in childhood, can be included without any intervention after adulthood; asthma patients who require bronchodilators for medical intervention cannot be included); 2.The patient is using immunosuppressive agents or systemic hormonal therapy to achieve immunosuppressive purposes (agents amount > 10 mg / day of prednisone or other therapeutic hormones), and continue to use within 2 weeks before enrollment; 3.Have clinical symptoms or disease that are not well controlled 4.Significant clinically significant bleeding symptoms or a clear bleeding tendency within 3 months prior to randomization 5.Arterial/venous thrombosis in the first 6 months of randomization 6.According to the investigator, the patient has other factors that may affect the results of the study or lead to the termination of the study, such as alcohol abuse, drug abuse, other serious diseases (including mental illness) requiring combined treatment, and serious laboratory abnormalities.,with family or social factors, it will affect the safety of patients.

7.Liver tumor burden greater than 50% of the total liver volume, or patients who have previously undergone liver transplantation;Known for a history of central nervous system metastasis or hepatic encephalopathy;Severe allergic reactions to other monoclonal antibodies;

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Anti-PD-1/PD-L1 antibodies and Pegylated Interferon Alfa-2b
Peginterferon alfa-2b: 3 µg/kg every week by subcutaneous injection for up to 2 years; Anti-PD-1/PD-L1 Antibodies: given by intravenous injection at indicated dose for up to 2 years
Intravenous injection for up to 2 years
3 µg/kg every week by subcutaneous injection for up to 2 years
其他名称:
  • 飞马座

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间:最后一次治疗剂量后最多 30 天
将通过解决和记录所有不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和特定实验室异常(最差等级)来监控安全性。 毒性将使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 4.0 版进行分级。
最后一次治疗剂量后最多 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率(ORR)
大体时间:2年
由研究人员根据 RECIST 1.1 标准评估
2年
Progression free survival(PFS) [ Time Frame: 2 years ]
大体时间:2 years
Evaluated by researchers based on the RECIST 1.1 standard
2 years
到救济时间 (TOR)
大体时间:2年
由研究人员根据 RECIST 1.1 标准评估
2年
缓解时间(DOR)
大体时间:2年
由研究人员根据 RECIST 1.1 标准评估
2年
疾病控制率(DCR)
大体时间:2年
由研究人员根据 RECIST 1.1 标准评估
2年
9-month survival rate
大体时间:9-month
Evaluated by researchers based on the RECIST 1.1 standard
9-month
12-month survival rate
大体时间:12-month
Evaluated by researchers based on the RECIST 1.1 standard
12-month

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yang Xu, M.D.&Ph.D、Fudan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月15日

初级完成 (预期的)

2024年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月21日

首次发布 (实际的)

2021年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月28日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Anti-PD-1/PD-L1的临床试验

3
订阅