- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04943679
Anti-PD-1/PD-L1 Antibodies Plus Pegylated Interferon Alfa-2b Treatment in Patients With Advanced-Stage HCC
Phase I/II Study of Anti-PD-1/PD-L1 Antibodies Combined With Pegylated Interferon Alfa-2b in Patients With Advanced-Stage Hepatocellular Carcinoma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a study of combination anti-PD-1/PD-L1 antibodies and peginterferon alfa-2b for adult patients (≥18) with advanced hepatocellular carcinoma. Each 21 day dosing period will constitute a cycle.
Pegylated Interferon Alfa-2b has been proven to prolong the survival of HCC patients. Pegylated Interferon Alfa-2b is given subcutaneously, weekly during each 21-day cycle, for at least 6 cycles (18 weeks). Treatment may continue until disease progression, intolerable toxicity, or consent withdrawal.
Anti-PD-1/PD-L1 antibodies (including pembrolizumeb, nivolumab, sintilimab, toripalimab, camrelizumeb, tislelizumab and atezolizumab etc.) are given intravenously at assigned dose. Treatment may continue until disease progression, intolerable toxicity, or consent withdrawal.
This study is aimed to evaluate the safety and efficacy of the combination of Pegylated Interferon Alfa-2b and PD-1/PD-L1 mAb in unresectable late-stage HCC patients.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jing Ma, M.D.
- Puhelinnumero: +86 18721278764
- Sähköposti: 191784843@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Ma
- Puhelinnumero: +86 18721278764
- Sähköposti: 191784843@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- ≥18 years old, male or female
- Advanced hepatocellular carcinoma (cannot be removed or metastasized) diagnosed clinically or pathologically, at least one measurable lesion without local treatment, Child-Pugh A ;Barcelona Clinic Liver Cancer(BCLC) staging is stage B or C
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1
- Patient has given written informed consent.
- The function of important organs meets the requirements
- Expected survival ≥12 weeks
- Non-surgical sterilization or women of childbearing age need to use a medically-accepted contraceptive (such as an intrauterine device, contraceptive or condom) during the study period and within 3 months after the end of the study treatment period.
Exclusion Criteria:
1.The patient has any active autoimmune disease or a history of autoimmune disease (such as the following, but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, pituitary inflammation, vasculitis, nephritis, thyroid Hyperfunction; patients with vitiligo; complete remission of asthma in childhood, can be included without any intervention after adulthood; asthma patients who require bronchodilators for medical intervention cannot be included); 2.The patient is using immunosuppressive agents or systemic hormonal therapy to achieve immunosuppressive purposes (agents amount > 10 mg / day of prednisone or other therapeutic hormones), and continue to use within 2 weeks before enrollment; 3.Have clinical symptoms or disease that are not well controlled 4.Significant clinically significant bleeding symptoms or a clear bleeding tendency within 3 months prior to randomization 5.Arterial/venous thrombosis in the first 6 months of randomization 6.According to the investigator, the patient has other factors that may affect the results of the study or lead to the termination of the study, such as alcohol abuse, drug abuse, other serious diseases (including mental illness) requiring combined treatment, and serious laboratory abnormalities.,with family or social factors, it will affect the safety of patients.
7.Liver tumor burden greater than 50% of the total liver volume, or patients who have previously undergone liver transplantation;Known for a history of central nervous system metastasis or hepatic encephalopathy;Severe allergic reactions to other monoclonal antibodies;
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Anti-PD-1/PD-L1 antibodies and Pegylated Interferon Alfa-2b
Peginterferon alfa-2b: 3 µg/kg every week by subcutaneous injection for up to 2 years; Anti-PD-1/PD-L1 Antibodies: given by intravenous injection at indicated dose for up to 2 years
|
Intravenous injection for up to 2 years
3 µg/kg every week by subcutaneous injection for up to 2 years
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
Turvallisuutta seurataan huomioimalla ja kirjaamalla kaikki haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja erityiset laboratoriopoikkeamat (pahin arvosana).
Toksisuudet luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4.0 mukaan.
|
Jopa 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijoiden arvioima RECIST 1.1 -standardin perusteella
|
2 vuotta
|
|
Progression free survival(PFS) [ Time Frame: 2 years ]
Aikaikkuna: 2 years
|
Evaluated by researchers based on the RECIST 1.1 standard
|
2 years
|
|
Avustusaikaan (TOR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijoiden arvioima RECIST 1.1 -standardin perusteella
|
2 vuotta
|
|
Helpotuksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijoiden arvioima RECIST 1.1 -standardin perusteella
|
2 vuotta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijoiden arvioima RECIST 1.1 -standardin perusteella
|
2 vuotta
|
|
9-month survival rate
Aikaikkuna: 9-month
|
Evaluated by researchers based on the RECIST 1.1 standard
|
9-month
|
|
12 kuukauden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijoiden arvioima RECIST 1.1 -standardin perusteella
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yang Xu, M.D.&Ph.D, Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Finn RS, Ryoo BY, Merle P, Kudo M, Bouattour M, Lim HY, Breder V, Edeline J, Chao Y, Ogasawara S, Yau T, Garrido M, Chan SL, Knox J, Daniele B, Ebbinghaus SW, Chen E, Siegel AB, Zhu AX, Cheng AL; KEYNOTE-240 investigators. Pembrolizumab As Second-Line Therapy in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma in KEYNOTE-240: A Randomized, Double-Blind, Phase III Trial. J Clin Oncol. 2020 Jan 20;38(3):193-202. doi: 10.1200/JCO.19.01307. Epub 2019 Dec 2.
- Ji J, Shi J, Budhu A, Yu Z, Forgues M, Roessler S, Ambs S, Chen Y, Meltzer PS, Croce CM, Qin LX, Man K, Lo CM, Lee J, Ng IO, Fan J, Tang ZY, Sun HC, Wang XW. MicroRNA expression, survival, and response to interferon in liver cancer. N Engl J Med. 2009 Oct 8;361(15):1437-47. doi: 10.1056/NEJMoa0901282.
- Davar D, Wang H, Chauvin JM, Pagliano O, Fourcade JJ, Ka M, Menna C, Rose A, Sander C, Borhani AA, Karunamurthy A, Tarhini AA, Tawbi HA, Zhao Q, Moreno BH, Ebbinghaus S, Ibrahim N, Kirkwood JM, Zarour HM. Phase Ib/II Study of Pembrolizumab and Pegylated-Interferon Alfa-2b in Advanced Melanoma. J Clin Oncol. 2018 Oct 25;36(35):JCO1800632. doi: 10.1200/JCO.18.00632. Online ahead of print.
- Zhou J, Sun H, Wang Z, Cong W, Wang J, Zeng M, Zhou W, Bie P, Liu L, Wen T, Han G, Wang M, Liu R, Lu L, Ren Z, Chen M, Zeng Z, Liang P, Liang C, Chen M, Yan F, Wang W, Ji Y, Yun J, Cai D, Chen Y, Cheng W, Cheng S, Dai C, Guo W, Hua B, Huang X, Jia W, Li Y, Li Y, Liang J, Liu T, Lv G, Mao Y, Peng T, Ren W, Shi H, Shi G, Tao K, Wang W, Wang X, Wang Z, Xiang B, Xing B, Xu J, Yang J, Yang J, Yang Y, Yang Y, Ye S, Yin Z, Zhang B, Zhang B, Zhang L, Zhang S, Zhang T, Zhao Y, Zheng H, Zhu J, Zhu K, Liu R, Shi Y, Xiao Y, Dai Z, Teng G, Cai J, Wang W, Cai X, Li Q, Shen F, Qin S, Dong J, Fan J. Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Hepatocellular Carcinoma (2019 Edition). Liver Cancer. 2020 Dec;9(6):682-720. doi: 10.1159/000509424. Epub 2020 Nov 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
Muut tutkimustunnusnumerot
- B20210618
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .