- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04943679
Anti-PD-1/PD-L1 Antibodies Plus Pegylated Interferon Alfa-2b Treatment in Patients With Advanced-Stage HCC
Phase I/II Study of Anti-PD-1/PD-L1 Antibodies Combined With Pegylated Interferon Alfa-2b in Patients With Advanced-Stage Hepatocellular Carcinoma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This is a study of combination anti-PD-1/PD-L1 antibodies and peginterferon alfa-2b for adult patients (≥18) with advanced hepatocellular carcinoma. Each 21 day dosing period will constitute a cycle.
Pegylated Interferon Alfa-2b has been proven to prolong the survival of HCC patients. Pegylated Interferon Alfa-2b is given subcutaneously, weekly during each 21-day cycle, for at least 6 cycles (18 weeks). Treatment may continue until disease progression, intolerable toxicity, or consent withdrawal.
Anti-PD-1/PD-L1 antibodies (including pembrolizumeb, nivolumab, sintilimab, toripalimab, camrelizumeb, tislelizumab and atezolizumab etc.) are given intravenously at assigned dose. Treatment may continue until disease progression, intolerable toxicity, or consent withdrawal.
This study is aimed to evaluate the safety and efficacy of the combination of Pegylated Interferon Alfa-2b and PD-1/PD-L1 mAb in unresectable late-stage HCC patients.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jing Ma, M.D.
- Telefonnummer: +86 18721278764
- E-post: 191784843@qq.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Kontakt:
- Jin Ma
- Telefonnummer: +86 18721278764
- E-post: 191784843@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- ≥18 years old, male or female
- Advanced hepatocellular carcinoma (cannot be removed or metastasized) diagnosed clinically or pathologically, at least one measurable lesion without local treatment, Child-Pugh A ;Barcelona Clinic Liver Cancer(BCLC) staging is stage B or C
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1
- Patient has given written informed consent.
- The function of important organs meets the requirements
- Expected survival ≥12 weeks
- Non-surgical sterilization or women of childbearing age need to use a medically-accepted contraceptive (such as an intrauterine device, contraceptive or condom) during the study period and within 3 months after the end of the study treatment period.
Exclusion Criteria:
1.The patient has any active autoimmune disease or a history of autoimmune disease (such as the following, but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, pituitary inflammation, vasculitis, nephritis, thyroid Hyperfunction; patients with vitiligo; complete remission of asthma in childhood, can be included without any intervention after adulthood; asthma patients who require bronchodilators for medical intervention cannot be included); 2.The patient is using immunosuppressive agents or systemic hormonal therapy to achieve immunosuppressive purposes (agents amount > 10 mg / day of prednisone or other therapeutic hormones), and continue to use within 2 weeks before enrollment; 3.Have clinical symptoms or disease that are not well controlled 4.Significant clinically significant bleeding symptoms or a clear bleeding tendency within 3 months prior to randomization 5.Arterial/venous thrombosis in the first 6 months of randomization 6.According to the investigator, the patient has other factors that may affect the results of the study or lead to the termination of the study, such as alcohol abuse, drug abuse, other serious diseases (including mental illness) requiring combined treatment, and serious laboratory abnormalities.,with family or social factors, it will affect the safety of patients.
7.Liver tumor burden greater than 50% of the total liver volume, or patients who have previously undergone liver transplantation;Known for a history of central nervous system metastasis or hepatic encephalopathy;Severe allergic reactions to other monoclonal antibodies;
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Anti-PD-1/PD-L1 antibodies and Pegylated Interferon Alfa-2b
Peginterferon alfa-2b: 3 µg/kg every week by subcutaneous injection for up to 2 years; Anti-PD-1/PD-L1 Antibodies: given by intravenous injection at indicated dose for up to 2 years
|
Intravenous injection for up to 2 years
3 µg/kg every week by subcutaneous injection for up to 2 years
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista behandlingsdos
|
Säkerheten kommer att övervakas genom att adressera och registrera alla biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och specifika laboratorieavvikelser (värsta grad).
Toxicitet kommer att bedömas med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0.
|
Upp till 30 dagar efter sista behandlingsdos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
|
Utvärderad av forskare utifrån standarden RECIST 1.1
|
2 år
|
|
Progression free survival(PFS) [ Time Frame: 2 years ]
Tidsram: 2 years
|
Evaluated by researchers based on the RECIST 1.1 standard
|
2 years
|
|
Till lättnadstiden (TOR)
Tidsram: 2 år
|
Utvärderad av forskare utifrån standarden RECIST 1.1
|
2 år
|
|
Lättnadens varaktighet (DOR)
Tidsram: 2 år
|
Utvärderad av forskare utifrån standarden RECIST 1.1
|
2 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 2 år
|
Utvärderad av forskare utifrån standarden RECIST 1.1
|
2 år
|
|
9-month survival rate
Tidsram: 9-month
|
Evaluated by researchers based on the RECIST 1.1 standard
|
9-month
|
|
12 månaders överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Utvärderad av forskare utifrån standarden RECIST 1.1
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yang Xu, M.D.&Ph.D, Fudan University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Finn RS, Ryoo BY, Merle P, Kudo M, Bouattour M, Lim HY, Breder V, Edeline J, Chao Y, Ogasawara S, Yau T, Garrido M, Chan SL, Knox J, Daniele B, Ebbinghaus SW, Chen E, Siegel AB, Zhu AX, Cheng AL; KEYNOTE-240 investigators. Pembrolizumab As Second-Line Therapy in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma in KEYNOTE-240: A Randomized, Double-Blind, Phase III Trial. J Clin Oncol. 2020 Jan 20;38(3):193-202. doi: 10.1200/JCO.19.01307. Epub 2019 Dec 2.
- Ji J, Shi J, Budhu A, Yu Z, Forgues M, Roessler S, Ambs S, Chen Y, Meltzer PS, Croce CM, Qin LX, Man K, Lo CM, Lee J, Ng IO, Fan J, Tang ZY, Sun HC, Wang XW. MicroRNA expression, survival, and response to interferon in liver cancer. N Engl J Med. 2009 Oct 8;361(15):1437-47. doi: 10.1056/NEJMoa0901282.
- Davar D, Wang H, Chauvin JM, Pagliano O, Fourcade JJ, Ka M, Menna C, Rose A, Sander C, Borhani AA, Karunamurthy A, Tarhini AA, Tawbi HA, Zhao Q, Moreno BH, Ebbinghaus S, Ibrahim N, Kirkwood JM, Zarour HM. Phase Ib/II Study of Pembrolizumab and Pegylated-Interferon Alfa-2b in Advanced Melanoma. J Clin Oncol. 2018 Oct 25;36(35):JCO1800632. doi: 10.1200/JCO.18.00632. Online ahead of print.
- Zhou J, Sun H, Wang Z, Cong W, Wang J, Zeng M, Zhou W, Bie P, Liu L, Wen T, Han G, Wang M, Liu R, Lu L, Ren Z, Chen M, Zeng Z, Liang P, Liang C, Chen M, Yan F, Wang W, Ji Y, Yun J, Cai D, Chen Y, Cheng W, Cheng S, Dai C, Guo W, Hua B, Huang X, Jia W, Li Y, Li Y, Liang J, Liu T, Lv G, Mao Y, Peng T, Ren W, Shi H, Shi G, Tao K, Wang W, Wang X, Wang Z, Xiang B, Xing B, Xu J, Yang J, Yang J, Yang Y, Yang Y, Ye S, Yin Z, Zhang B, Zhang B, Zhang L, Zhang S, Zhang T, Zhao Y, Zheng H, Zhu J, Zhu K, Liu R, Shi Y, Xiao Y, Dai Z, Teng G, Cai J, Wang W, Cai X, Li Q, Shen F, Qin S, Dong J, Fan J. Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Hepatocellular Carcinoma (2019 Edition). Liver Cancer. 2020 Dec;9(6):682-720. doi: 10.1159/000509424. Epub 2020 Nov 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
Andra studie-ID-nummer
- B20210618
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .