급성허혈성뇌졸중 치료에서 슈시닌 주사제의 효과 및 안전성에 관한 연구
2021년 7월 4일 업데이트: Peking University Third Hospital
급성 허혈성 뇌졸중 치료에서 Shuxinin 주사의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 평행 대조, 다기관 임상 시험
급성허혈성뇌졸중 치료에 있어 슈쉬닝주사의 효능과 안전성을 10일 동안 관찰 및 평가하고 발병 후 90일까지 추적관찰을 지속하기 위해 고안된 무작위, 이중맹검, 위약-평행-대조 승수이다. 질병.
연구 개요
상세 설명
허혈성 뇌졸중으로도 알려진 뇌경색(CI)은 혈액 순환 장애, 허혈 및 저산소증으로 인한 국소 뇌 조직의 연화 및 괴사를 말합니다.
2016 뇌졸중 역학 보고서[4]에 따르면 현재 우리나라에는 7천만 명의 뇌졸중 환자가 있으며, 매년 2백만 명의 새로운 뇌졸중이 발생하고 매년 165만 명이 뇌졸중으로 사망합니다.
12초마다 한 명의 중국인이 있습니다.
뇌졸중이 발생하고 21초마다 한 명의 중국인이 뇌졸중으로 사망합니다.
매년 뇌졸중으로 사망하는 중국인은 전체 사망의 22.45%를 차지합니다.
중국 인구의 뇌졸중 발병률 및 사망률에 관한 연구 결과에 따르면 뇌졸중은 현재 중국에서 사망 원인 1위이며 도시 인구의 20%, 농촌 지역의 19%를 차지합니다.
뇌경색은 중국에서 높은 이환율, 높은 장애율, 높은 사망률 및 높은 재발률을 가진 질병으로 점차 전체 사회에서 광범위한 관심을 받고 있습니다.
Shuxuening 주사제는 Shiyao Yinhu Pharmaceutical Co., Ltd.에서 개발한 것으로 은행잎 또는 은행잎 추출물로 만든 멸균 수용액입니다.
부원료는 에탄올과 비타민C이다. 주기능은 혈관확장과 미세순환 개선이다.
허혈성 심혈관 및 뇌혈관 질환, 관상동맥질환, 협심증, 뇌색전증, 뇌혈관경련 등에 사용한다.
이 시험은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 임상 시험입니다.
목적은 급성 허혈성 뇌졸중의 치료에서 Shuxuening 주사의 효과와 안전성을 10일 동안 관찰하고 발병 후 90일까지 추적 관찰을 지속하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
480
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaogang Li
- 전화번호: 13501095002
- 이메일: xgangli2002@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dongsheng Fan
- 전화번호: 13701023871
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University Third Hospital
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연락하다:
- Xiaogang Li
- 전화번호: 13501095002
- 이메일: xgangli2002@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 허혈성 뇌졸중의 진단 기준을 충족함;
- OCSP 분류에서 완전 전방 순환 경색(TACI), 부분 전방 순환 경색(PACI), 열공 경색(LACI) 환자;
- 발병 후 72시간 이내의 환자;
- NIHSS 점수 ≥4점 및 ≤17점;
- MRS(modified Rankin Scale) 점수는 0과 1 사이였으며 포함 전 MRS 점수는 > 2였습니다.
- 40세 이상 80세 이하(40세 이상 80세 포함) 7) 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 두부 CT 또는 MRI에 의해 나타나는 두개내 출혈성 질환 또는 출혈 경향이 있는 질환;
- 이 질환 발병 후 혈관 개구술(예: 혈전 용해, 동맥 혈전 제거술, 초조기 혈전 흡인 및 스텐트 삽입 등)을 받은 환자
- 검사로 확인된 뇌종양, 뇌손상, 뇌기생충질환, 대사장애, 류마티스성 심장질환 및 관상동맥심질환에 의한 뇌색전증;
- 파행, 골관절염(활동기), 류마티스관절염(활동기), 통풍성관절염 및 기타 신경학적 기능 검사에 영향을 줄 수 있는 사지 운동 장애와 같은 사지 운동에 영향을 미치는 기타 질환이 있는 환자
- 치료 후 수축기 혈압이 180mmHg 이상이거나 공복 혈당 농도가 2.8mmol/L 미만인 환자;
- 간 기능 ALT 및 AST 정상 상한의 1.5배 > 및 신장 기능 혈청 크레아티닌(SCR) 정상 상한의 1.2배 >를 포함하는 중증 심장 및 폐 질환 및 만성 간 및 신장 기능 장애가 있는 환자;
- 협조할 수 없거나 협조하지 않으려는 복잡한 정신 질환 환자
- 이 약 및 그 성분(에탄올 등의 부형제 포함)에 대한 알레르기가 있는 자, 알레르기 체질인 자
- 조사자가 포함하기에 적합하지 않거나 연구 참여 또는 완료에 영향을 미치는 요인에 의해 영향을 받는 것으로 간주되는 기타 모든 환자
- 1개월 이내에 다른 임상 시험에 등록한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
슈쉬닝주사 + 기본시술
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슈쉬닝주사 : 5ml/주사, 정맥주사, 1회 20ml, 1일 1회, 250ml를 생리식염수로 희석, 15-30방울/분.
질병이 시작된 후 가능한 한 빨리 경구용 아스피린 장용성 정제 150-300mg/d를 투여하고 급성기 이후 예방 용량(50-325mg/d)으로 변경할 수 있습니다.
아스피린을 견디지 못하는 사람은 클로피도그렐을 사용할 수 있습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 대조군
위약(살균주사용수) + 기초치료
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질병이 시작된 후 가능한 한 빨리 경구용 아스피린 장용성 정제 150-300mg/d를 투여하고 급성기 이후 예방 용량(50-325mg/d)으로 변경할 수 있습니다.
아스피린을 견디지 못하는 사람은 클로피도그렐을 사용할 수 있습니다.
주사용 멸균수, 5ml/주사, 정맥내 주입, 매회 20ml, 1일 1회, 250ml 생리식염수로 희석, 15-30방울/분.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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mRS 점수
기간: 기준선
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발병 후 90일에 mRS 점수가 2 이하인 환자의 백분율.
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기준선
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mRS 점수
기간: 치료 10일 후
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발병 후 90일에 mRS 점수가 2 이하인 환자의 백분율.
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치료 10일 후
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mRS 점수
기간: 발병 후 30일
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발병 후 90일에 mRS 점수가 2 이하인 환자의 백분율.
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발병 후 30일
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mRS 점수
기간: 발병 후 90일
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발병 후 90일에 mRS 점수가 2 이하인 환자의 백분율.
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발병 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaogang Li, Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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