Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Shuxinin injekció hatékonyságáról és biztonságosságáról az akut ischaemiás stroke kezelésében

2021. július 4. frissítette: Peking University Third Hospital

Randomizált, kettős vak, placebóval párhuzamosan kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálat a Shuxinin injekció hatékonyságáról és biztonságosságáról az akut ischaemiás stroke kezelésében

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-párhuzamos kontrollált szorzó, amely a Shuxuening injekció hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelésére és értékelésére szolgál az akut ischaemiás stroke kezelésében 10 napon keresztül, és a követés 90 napig a betegség kezdete után. betegség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az agyi infarktus (CI), más néven ischaemiás stroke, a helyi agyszövet vérkeringési zavarok, ischaemia és hipoxia következtében felpuhulására és elhalására utal. A 2016-os Stroke Epidemiology Report [4] szerint országomban jelenleg 70 millió stroke-beteg él, évente 2 millió új stroke fordul elő, és évente 1,65 millió stroke okozta haláleset. 12 másodpercenként van egy kínai. Szélütés fordul elő, és 21 másodpercenként hal meg egy kínai ember agyvérzésben. Azok a kínaiak, akik évente agyvérzésben halnak meg, az összes halálozás 22,45%-áért felelősek. A kínai lakosság körében a stroke incidenciájáról és halálozási arányáról szóló tanulmány eredményei szerint a stroke jelenleg az első számú halálok Kínában, a városi lakosság halálozásának 20%-áért, a vidéki területeken pedig 19%-ért. Az agyi infarktus magas morbiditású, magas rokkantsági, magas mortalitású és magas kiújulási arányú betegség Kínában, és fokozatosan felkeltette az egész társadalom széles körű figyelmét. A Shuxuening injekciót a Shiyao Yinhu Pharmaceutical Co., Ltd. fejlesztette ki, és egy ginkgo biloba vagy ginkgo biloba kivonatból készült steril vizes oldat. Segédanyagai az etanol és a C-vitamin. Fő feladata az erek tágítása és a mikrokeringés javítása. Ischaemiás szív- és agyi érrendszeri betegségek, szívkoszorúér-betegség, angina pectoris, agyembólia, agyi érgörcs stb. Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos multicentrikus klinikai vizsgálat. A cél az volt, hogy megfigyeljék a Shuxuening injekció hatékonyságát és biztonságosságát az akut ischaemiás stroke kezelésében 10 napon keresztül, és a követés folytatása a kialakulás után 90 napig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

480

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Dongsheng Fan
  • Telefonszám: 13701023871

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking University Third Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. megfelel az akut ischaemiás stroke diagnosztikai kritériumainak;
  2. Teljes elülső keringési infarktusban (TACI), részleges elülső keringési infarktusban (PACI), lacunáris infarktusban (LACI) szenvedő betegek OCSP besorolásban;
  3. a betegek a kezdetet követő 72 órán belül;
  4. NIHSS pontszám ≥4 pont és ≤17 pont;
  5. A módosított Rankin-skála (MRS) pontszáma 0 és 1 között volt, és a felvétel előtti MRS pontszám > 2;
  6. 40 és 80 év közötti életkor (beleértve a 40 és 80 évet is); 7) A tájékozott hozzájárulás aláírása.

Kizárási kritériumok:

  1. fej CT-vel vagy MRI-vel jelzett intracranialis vérzéses betegség, vagy vérzésre hajlamos betegség;
  2. Azok a betegek, akiket e betegség kezdete után érnyílással kezeltek (például trombolízis, artériás thrombectomia, ultrakorai trombózis aspiráció és stentelés stb.);
  3. Agydaganat, agysérülés, agyparazita betegség, anyagcserezavar, reumás szívbetegség és szívkoszorúér-betegség által okozott agyembólia, amelyet vizsgálat igazolt;
  4. A végtagok mozgékonyságát befolyásoló egyéb betegségekben szenvedő betegek, mint például a claudicatio, az osteoarthritis (aktív stádium), a rheumatoid arthritis (aktív stádium), a köszvényes ízületi gyulladás és a végtagok egyéb mozgási rendellenességei, amelyek befolyásolhatják a neurológiai funkció vizsgálatát;
  5. Olyan betegek, akiknek a kezelés utáni szisztolés vérnyomása ≥180 Hgmm vagy éhomi vércukorkoncentrációja < 2,8 mmol/l;
  6. súlyos szív- és tüdőbetegségben, valamint krónikus máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek, beleértve a májfunkció felső normál határának 1,5-szeresét, az ALT és AST > és a szérum kreatinin (SCR) > vesefunkció felső normál határának 1,2-szeresét;
  7. bonyolult mentális betegségben szenvedő betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak együttműködni;
  8. Azok az emberek, akik ismerten allergiásak a gyógyszerre és összetevőire (beleértve az olyan segédanyagokat, mint az etanol) és az allergiás alkat;
  9. Bármely más olyan beteg, akit a vizsgáló nem alkalmasnak tart a felvételre, vagy akire hatással vannak a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálat befejezését befolyásoló tényezők;
  10. 1 hónapon belül más klinikai vizsgálatokba bevont betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tesztcsoport
Shuxuening injekció + alapkezelés
Drog: Shuxinin injekció
Shuxuening injekció: 5 ml/injekció, intravénás infúzió, minden alkalommal 20 ml, naponta egyszer, 250 ml normál sóoldattal hígítva, 15-30 csepp/perc.
Drog: Alapkezelés
A betegség kezdete után a lehető legkorábban adjunk szájon át szedett, bélben oldódó aszpirint 150-300 mg/nap, amely az akut fázis után profilaktikus adagra (50-325 mg/nap) módosítható. Azok számára, akik nem tolerálják Azok számára, akik nem tolerálják az aszpirint, a clopidogrel alkalmazható.
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
placebo (sterilizált injekcióhoz való víz) + alapkezelés
Drog: Alapkezelés
A betegség kezdete után a lehető legkorábban adjunk szájon át szedett, bélben oldódó aszpirint 150-300 mg/nap, amely az akut fázis után profilaktikus adagra (50-325 mg/nap) módosítható. Azok számára, akik nem tolerálják Azok számára, akik nem tolerálják az aszpirint, a clopidogrel alkalmazható.
Drog: Placebo
steril injekcióhoz való víz, 5 ml/injekció, intravénás infúzió, 20 ml minden alkalommal, naponta egyszer, 250 ml normál sóoldattal hígítva, 15-30 csepp/perc.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mRS pontszám
Időkeret: alapvonal
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az mRS-pontszám ≤2 a megjelenést követő 90. napon.
alapvonal
mRS pontszám
Időkeret: 10 nappal a kezelés után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az mRS-pontszám ≤2 a megjelenést követő 90. napon.
10 nappal a kezelés után
mRS pontszám
Időkeret: 30 nappal a kezdés után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az mRS-pontszám ≤2 a megjelenést követő 90. napon.
30 nappal a kezdés után
mRS pontszám
Időkeret: 90 nappal a kezdés után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az mRS-pontszám ≤2 a megjelenést követő 90. napon.
90 nappal a kezdés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University Third Hospital

Együttműködők

Handan Central Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaogang Li, Peking University Third Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D2018041

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a Shuxinin injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel