Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Shuxinin-injektion tehokkuudesta ja turvallisuudesta akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa

sunnuntai 4. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Peking University Third Hospital

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebo-rinnakkaiskontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus Shuxinin-injektion tehokkuudesta ja turvallisuudesta akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebo-rinnakkaiskontrolloitu kertoja, joka on suunniteltu tarkkailemaan ja arvioimaan Shuxuening-injektion tehoa ja turvallisuutta akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa 10 päivän ajan ja seurantaa 90 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen. sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivoinfarkti (CI), joka tunnetaan myös iskeemisenä aivohalvauksena, viittaa paikallisen aivokudoksen pehmenemiseen ja nekroosiin verenkiertohäiriöiden, iskemian ja hypoksian vuoksi. Vuoden 2016 aivohalvauksen epidemiologiaraportin [4] mukaan maassani on tällä hetkellä 70 miljoonaa aivohalvauspotilasta, joka vuosi tapahtuu 2 miljoonaa uutta aivohalvausta ja 1,65 miljoonaa aivohalvauksen aiheuttamaa kuolemaa vuosittain. 12 sekunnin välein on yksi kiinalainen. Aivohalvaus tapahtuu, ja yksi kiinalainen kuolee aivohalvaukseen 21 sekunnin välein. Aivohalvaukseen vuosittain kuolleiden kiinalaisten osuus kaikista kuolemista on 22,45 prosenttia. Kiinan väestön aivohalvauksen ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta koskevan tutkimuksen tulosten mukaan aivohalvaus on tällä hetkellä suurin kuolinsyy Kiinassa, ja sen osuus on 20 % kaupunkiväestön kuolemista ja 19 % maaseudulla. Aivoinfarkti on Kiinassa sairaus, jolla on korkea sairastuvuus, korkea vamma, korkea kuolleisuus ja korkea uusiutumisaste, ja se on vähitellen herättänyt laajaa huomiota koko yhteiskunnassa. Shuxuening-injektion on kehittänyt Shiyao Yinhu Pharmaceutical Co., Ltd., ja se on steriili vesiliuos, joka on valmistettu ginkgo biloba- tai ginkgo biloba -uutteesta. Apuaineita ovat etanoli ja C-vitamiini. Sen päätehtävänä on laajentaa verisuonia ja parantaa mikroverenkiertoa. Sitä käytetään iskeemisten sydän- ja aivoverisuonisairauksien, sepelvaltimotaudin, angina pectoriksen, aivoembolian, aivojen vasospasmin jne. hoidossa. Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus. Tavoitteena oli tarkkailla Shuxuening-injektion tehokkuutta ja turvallisuutta akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa 10 päivän ajan ja jatkaa seurantaa 90 päivää taudin puhkeamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

480

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Dongsheng Fan
  • Puhelinnumero: 13701023871

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnostisten kriteerien täyttäminen;
  2. Potilaat, joilla on täydellinen etummaisen verenkierron infarkti (TACI), osittainen anterior verenkiertoinfarkti (PACI), lakunaarinen infarkti (LACI) OCSP-luokituksessa;
  3. Potilaat 72 tunnin sisällä taudin alkamisesta;
  4. NIHSS-pisteet ≥4 pistettä ja ≤17 pistettä;
  5. Modifioitu Rankin-asteikon (MRS) pistemäärä oli välillä 0 ja 1, ja MRS-pistemäärä ennen sisällyttämistä oli > 2;
  6. 40-80-vuotiaat (mukaan lukien 40-80-vuotiaat); 7) Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. kallonsisäinen verenvuototauti, joka on osoitettu pään CT:llä tai MRI:llä, tai sairaus, jolla on taipumusta verenvuotoon;
  2. Potilaat, joita hoidetaan verisuonten aukolla (kuten trombolyysi, valtimotrombektomia, erittäin varhainen tromboosin aspiraatio ja stentointi jne.) tämän taudin alkamisen jälkeen;
  3. Aivokasvaimen, aivovaurion, aivoloissairauksien, aineenvaihduntahäiriön, reumaattisen sydänsairauden ja sepelvaltimotaudin aiheuttama aivoveritulppa, joka on vahvistettu tutkimuksella;
  4. Potilaat, joilla on muita raajojen liikkuvuuteen vaikuttavia sairauksia, kuten kyynärsairaus, nivelrikko (aktiivinen vaihe), nivelreuma (aktiivinen vaihe), kihti niveltulehdus ja muut raajojen liikkuvuushäiriöt, jotka voivat vaikuttaa neurologisen toiminnan tutkimukseen;
  5. Potilaat, joiden systolinen verenpaine hoidon jälkeen on ≥ 180 mmHg tai paastoveren glukoosipitoisuus < 2,8 mmol/l;
  6. potilaat, joilla on vaikea sydän- ja keuhkosairaus sekä krooninen maksan ja munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien 1,5 kertaa maksan toiminnan normaalin yläraja ALAT ja ASAT > ja 1,2 kertaa munuaistoiminnan seerumin kreatiniini (SCR) >;
  7. potilaat, joilla on monimutkainen mielisairaus ja jotka eivät pysty tai halua tehdä yhteistyötä;
  8. Ihmiset, joiden tiedetään olevan allergisia lääkkeelle ja sen komponenteille (mukaan lukien apuaineet, kuten etanoli) ja allerginen koostumus;
  9. Kaikki muut potilaat, jotka tutkija katsoo olevan sopimattomia sisällytettäväksi tai joihin tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimukseen päättämiseen vaikuttavat tekijät vaikuttavat;
  10. Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Testiryhmä
Shuxuening-injektio + perushoito
Lääke: Shuxinin injektio
Shuxuening-injektio: 5 ml/injektio, suonensisäinen infuusio, 20 ml joka kerta, kerran päivässä, laimennettuna 250 ml normaalilla suolaliuoksella, 15-30 tippaa/min.
Lääke: Perushoito
Suun kautta annettavia suolessa liukenevia aspiriinitabletteja 150-300mg/d mahdollisimman varhain taudin puhkeamisen jälkeen, joka voidaan muuttaa ennaltaehkäiseväksi annokseksi (50-325mg/d) akuutin vaiheen jälkeen. Ne, jotka eivät siedä aspiriinia, voidaan käyttää klopidogreelia.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
lumelääke (steriloitu vesi injektiota varten) + perushoito
Lääke: Perushoito
Suun kautta annettavia suolessa liukenevia aspiriinitabletteja 150-300mg/d mahdollisimman varhain taudin puhkeamisen jälkeen, joka voidaan muuttaa ennaltaehkäiseväksi annokseksi (50-325mg/d) akuutin vaiheen jälkeen. Ne, jotka eivät siedä aspiriinia, voidaan käyttää klopidogreelia.
Lääke: Plasebo
steriloitu vesi injektiota varten, 5 ml / injektio, suonensisäinen infuusio, 20 ml joka kerta, kerran päivässä, laimennettuna 250 ml normaalilla suolaliuoksella, 15-30 tippaa/min.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mRS-pisteet
Aikaikkuna: perusviiva
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden mRS-pistemäärä on ≤2 90 päivää taudin alkamisen jälkeen.
perusviiva
mRS-pisteet
Aikaikkuna: 10 päivää hoidon jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden mRS-pistemäärä on ≤2 90 päivää taudin alkamisen jälkeen.
10 päivää hoidon jälkeen
mRS-pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää alkamisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden mRS-pistemäärä on ≤2 90 päivää taudin alkamisen jälkeen.
30 päivää alkamisen jälkeen
mRS-pisteet
Aikaikkuna: 90 päivää alkamisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden mRS-pistemäärä on ≤2 90 päivää taudin alkamisen jälkeen.
90 päivää alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Third Hospital

Yhteistyökumppanit

Handan Central Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaogang Li, Peking University Third Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D2018041

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa