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Estudio sobre la eficacia y seguridad de la inyección de shuxinina en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo

4 de julio de 2021 actualizado por: Peking University Third Hospital

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, sobre la eficacia y seguridad de la inyección de shuxinina en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo

Este es un multiplicador aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo con placebo diseñado para observar y evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de Shuxuening en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo durante 10 días y continuar el seguimiento hasta 90 días después del inicio del enfermedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El infarto cerebral (IC), también conocido como accidente cerebrovascular isquémico, se refiere al reblandecimiento y necrosis del tejido cerebral local debido a trastornos de la circulación sanguínea, isquemia e hipoxia. Según el Informe de epidemiología del accidente cerebrovascular de 2016 [4], actualmente hay 70 millones de pacientes con accidente cerebrovascular en mi país, se producen 2 millones de nuevos accidentes cerebrovasculares cada año y 1,65 millones de muertes por accidente cerebrovascular cada año. Hay un chino cada 12 segundos. Se produce un derrame cerebral y una persona china muere de un derrame cerebral cada 21 segundos. Los chinos que mueren de un derrame cerebral cada año representan el 22,45% de todas las muertes. Según los resultados del estudio sobre la incidencia y mortalidad de los accidentes cerebrovasculares en la población china, los accidentes cerebrovasculares son actualmente la principal causa de muerte en China, y representan el 20 % de las muertes en las poblaciones urbanas y el 19 % en las zonas rurales. El infarto cerebral es una enfermedad con alta morbilidad, alta discapacidad, alta mortalidad y alta tasa de recurrencia en China, y gradualmente ha atraído la atención generalizada de toda la sociedad. La inyección Shuxuening es desarrollada por Shiyao Yinhu Pharmaceutical Co., Ltd. y es una solución acuosa estéril hecha de ginkgo biloba o extracto de ginkgo biloba. Los materiales auxiliares son el etanol y la vitamina C. Su función principal es expandir los vasos sanguíneos y mejorar la microcirculación. Se utiliza para enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares isquémicas, enfermedad coronaria, angina de pecho, embolia cerebral, vasoespasmo cerebral, etc. Este ensayo es un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El objetivo era observar la eficacia y seguridad de la inyección de Shuxuening en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo durante 10 días y continuar el seguimiento hasta 90 días después del inicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

480

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaogang Li
  • Número de teléfono: 13501095002
  • Correo electrónico: xgangli2002@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dongsheng Fan
  • Número de teléfono: 13701023871

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. cumplir los criterios diagnósticos de ictus isquémico agudo;
  2. Pacientes con infarto completo de circulación anterior (TACI), infarto parcial de circulación anterior (PACI), infarto lacunar (LACI) en la clasificación OCSP;
  3. Pacientes dentro de las 72 horas posteriores al inicio;
  4. Puntuación NIHSS ≥4 puntos y ≤17 puntos;
  5. La puntuación de la escala de Rankin modificada (MRS) estaba entre 0 y 1, y la puntuación de la MRS antes de la inclusión era > 2;
  6. Edad entre 40 y 80 (incluidos 40 y 80); 7) Firma del Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

  1. enfermedad hemorrágica intracraneal indicada por CT o MRI de la cabeza, o enfermedad con tendencia al sangrado;
  2. Pacientes tratados con apertura vascular (como trombólisis, trombectomía arterial, aspiración de trombosis ultra temprana y colocación de stent, etc.) después del inicio de esta enfermedad;
  3. Embolia cerebral causada por tumor cerebral, lesión cerebral, enfermedad parasitaria cerebral, trastorno metabólico, cardiopatía reumática y cardiopatía coronaria confirmada mediante examen;
  4. Pacientes con otras enfermedades que afecten la movilidad de las extremidades, como claudicación, osteoartritis (etapa activa), artritis reumatoide (etapa activa), artritis gotosa y otros trastornos de la movilidad de las extremidades que puedan afectar el examen de la función neurológica;
  5. Pacientes con presión arterial sistólica posterior al tratamiento ≥180 mmHg o concentración de glucosa en sangre en ayunas < 2,8 mmol/L;
  6. pacientes con enfermedades cardíacas y pulmonares graves y disfunción hepática y renal crónica, incluyendo 1,5 veces el límite superior normal de la función hepática ALT y AST > y 1,2 veces el límite superior normal de la función renal creatinina sérica (SCR) >);
  7. pacientes con enfermedades mentales complicadas que no pueden o no quieren cooperar;
  8. Personas con alergias conocidas al fármaco y sus componentes (incluidos excipientes como el etanol) y constitución alérgica;
  9. Cualquier otro paciente que el investigador considere inadecuado para la inclusión o que esté afectado por factores que afecten la participación o finalización del estudio;
  10. Pacientes inscritos en otros ensayos clínicos en el plazo de 1 mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de prueba
Inyección Shuxuening + tratamiento básico
Inyección Shuxuening: 5 ml/inyección, infusión intravenosa, 20 ml cada vez, una vez al día, diluida 250 ml con solución salina normal, 15-30 gotas/min.
Administre aspirina oral en tabletas solubles entéricas de 150 a 300 mg/d tan pronto como sea posible después del inicio de la enfermedad, que puede cambiarse a una dosis profiláctica (50 a 325 mg/d) después de la fase aguda. Para aquellos que no toleran Para aquellos que no toleran la aspirina, se puede usar clopidogrel.
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
placebo (agua esterilizada para inyección) + tratamiento básico
Administre aspirina oral en tabletas solubles entéricas de 150 a 300 mg/d tan pronto como sea posible después del inicio de la enfermedad, que puede cambiarse a una dosis profiláctica (50 a 325 mg/d) después de la fase aguda. Para aquellos que no toleran Para aquellos que no toleran la aspirina, se puede usar clopidogrel.
agua esterilizada para inyección, 5 ml/inyección, infusión intravenosa, 20 ml cada vez, una vez al día, diluida 250 ml con solución salina normal, 15-30 gotas/min.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación mRS
Periodo de tiempo: base
Porcentaje de pacientes con puntuación mRS ≤2 a los 90 días del inicio.
base
puntuación mRS
Periodo de tiempo: 10 días después del tratamiento
Porcentaje de pacientes con puntuación mRS ≤2 a los 90 días del inicio.
10 días después del tratamiento
puntuación mRS
Periodo de tiempo: 30 días después del inicio
Porcentaje de pacientes con puntuación mRS ≤2 a los 90 días del inicio.
30 días después del inicio
puntuación mRS
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio
Porcentaje de pacientes con puntuación mRS ≤2 a los 90 días del inicio.
90 días después del inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaogang Li, Peking University Third Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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