Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности инъекции шуксинина при лечении острого ишемического инсульта

4 июля 2021 г. обновлено: Peking University Third Hospital

Рандомизированное двойное слепое плацебо-параллельное многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности инъекции шуксинина при лечении острого ишемического инсульта

Это рандомизированный, двойной слепой, плацебо-параллельный мультипликатор, предназначенный для наблюдения и оценки эффективности и безопасности инъекции Shuxuening при лечении острого ишемического инсульта в течение 10 дней и продолжения наблюдения до 90 дней после начала лечения. болезнь.

Обзор исследования

Подробное описание

Церебральный инфаркт (ЦИ), также известный как ишемический инсульт, относится к размягчению и некрозу локальной ткани головного мозга вследствие нарушения кровообращения, ишемии и гипоксии. Согласно Докладу об эпидемиологии инсульта 2016 года [4], в настоящее время в моей стране насчитывается 70 миллионов пациентов с инсультом, ежегодно происходит 2 миллиона новых инсультов и ежегодно 1,65 миллиона смертей от инсульта. Каждые 12 секунд появляется один китаец. Происходит инсульт, и каждые 21 секунду от инсульта умирает один китаец. Китайцы, которые ежегодно умирают от инсульта, составляют 22,45% всех смертей. Согласно результатам исследования заболеваемости и смертности от инсульта среди населения Китая, инсульт в настоящее время является причиной смерти номер один в Китае, на которую приходится 20% смертей городского населения и 19% - в сельской местности. Церебральный инфаркт является заболеванием с высокой заболеваемостью, высокой инвалидностью, высокой смертностью и высокой частотой рецидивов в Китае, и оно постепенно привлекло широкое внимание всего общества. Инъекция Shuxuening разработана Shiyao Yinhu Pharmaceutical Co., Ltd. и представляет собой стерильный водный раствор, изготовленный из гинкго двулопастного или экстракта гинкго двулопастного. Вспомогательные вещества – этанол и витамин С. Его основная функция – расширение сосудов и улучшение микроциркуляции. Применяется при ишемических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваниях, ишемической болезни сердца, стенокардии, церебральной эмболии, спазмах сосудов головного мозга и др. Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование. Цель состояла в том, чтобы наблюдать за эффективностью и безопасностью инъекции Shuxuening при лечении острого ишемического инсульта в течение 10 дней и продолжать наблюдение до 90 дней после начала заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

480

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaogang Li
  • Номер телефона: 13501095002
  • Электронная почта: xgangli2002@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dongsheng Fan
  • Номер телефона: 13701023871

Места учебы

      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
          • Xiaogang Li
          • Номер телефона: 13501095002
          • Электронная почта: xgangli2002@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. соответствие диагностическим критериям острого ишемического инсульта;
  2. Пациенты с полным инфарктом передней циркуляции (TACI), частичным инфарктом передней циркуляции (PACI), лакунарным инфарктом (LACI) по классификации OCSP;
  3. Пациенты в течение 72 часов после начала заболевания;
  4. оценка по шкале NIHSS ≥4 баллов и ≤17 баллов;
  5. Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (MRS) составляла от 0 до 1, а оценка MRS до включения была > 2;
  6. В возрасте от 40 до 80 лет (в том числе от 40 до 80 лет); 7) Подписание информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. внутричерепное геморрагическое заболевание, выявленное при КТ или МРТ головы, или заболевание с тенденцией к кровотечению;
  2. Пациенты, подвергавшиеся вскрытию сосудов (таким как тромболизис, артериальная тромбэктомия, ультраранний тромбоз, аспирация и стентирование и т. д.) после начала этого заболевания;
  3. Церебральная эмболия, вызванная опухолью головного мозга, черепно-мозговой травмой, паразитарным поражением головного мозга, нарушением обмена веществ, ревматической болезнью сердца и ишемической болезнью сердца, подтвержденной обследованием;
  4. Пациенты с другими заболеваниями, влияющими на подвижность конечностей, такими как перемежающаяся хромота, остеоартрит (активная стадия), ревматоидный артрит (активная стадия), подагрический артрит и другие нарушения подвижности конечностей, которые могут повлиять на неврологическую функцию;
  5. Пациенты с систолическим артериальным давлением ≥180 мм рт.ст. после лечения или концентрацией глюкозы в крови натощак <2,8 ммоль/л;
  6. больные с тяжелыми заболеваниями сердца и легких и хронической дисфункцией печени и почек, в том числе в 1,5 раза выше верхней границы нормы функции печени АЛТ и АСТ > и в 1,2 раза выше верхней границы нормы креатинина сыворотки крови (СКВ) > в 1,2 раза);
  7. пациенты с осложненными психическими заболеваниями, неспособные или не желающие сотрудничать;
  8. Людям с известной аллергией на препарат и его компоненты (включая вспомогательные вещества, такие как этанол) и аллергической конституцией;
  9. Любые другие пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения или на которых влияют факторы, влияющие на участие или завершение исследования;
  10. Пациенты, включенные в другие клинические испытания в течение 1 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовая группа
Инъекция Shuxuening + базовое лечение
Shuxuening инъекция: 5 мл/инъекция, внутривенная инфузия, по 20 мл каждый раз, один раз в день, разбавленная 250 мл физиологическим раствором, 15-30 капель/мин.
Дайте перорально растворимые в кишечнике таблетки аспирина в дозе 150–300 мг/сут как можно раньше после начала заболевания, которую можно изменить на профилактическую дозу (50–325 мг/сут) после острой фазы. Для тех, кто не переносит аспирин. Для тех, кто не переносит аспирин, можно использовать клопидогрел.
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
плацебо (стерилизованная вода для инъекций) + базовое лечение
Дайте перорально растворимые в кишечнике таблетки аспирина в дозе 150–300 мг/сут как можно раньше после начала заболевания, которую можно изменить на профилактическую дозу (50–325 мг/сут) после острой фазы. Для тех, кто не переносит аспирин. Для тех, кто не переносит аспирин, можно использовать клопидогрел.
стерилизованная вода для инъекций, 5 мл/инъекция, внутривенная инфузия по 20 мл каждый раз, один раз в день, разбавленная 250 мл физиологическим раствором, 15-30 капель/мин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка по шкале МШ
Временное ограничение: исходный уровень
Процент пациентов с оценкой mRS ≤2 через 90 дней после начала заболевания.
исходный уровень
оценка по шкале МШ
Временное ограничение: 10 дней после лечения
Процент пациентов с оценкой mRS ≤2 через 90 дней после начала заболевания.
10 дней после лечения
оценка по шкале МШ
Временное ограничение: 30 дней после начала
Процент пациентов с оценкой mRS ≤2 через 90 дней после начала заболевания.
30 дней после начала
оценка по шкале МШ
Временное ограничение: 90 дней после начала
Процент пациентов с оценкой mRS ≤2 через 90 дней после начала заболевания.
90 дней после начала

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Xiaogang Li, Peking University Third Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция шуксинина

Подписаться