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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04976491
Based on the Special Disease Management of Crohn's Disease Diet Studies
2021년 12월 6일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Based on the Special Disease Management of Crohn's Disease Diet Studies --a Multicenter, Randomized, Controlled and Open Label Study
This project plans to develop a new diet therapy suitable for China -- CD-C-food, which is more in line with the common diet of Chinese patients' eating habits and economic conditions, and its expected therapeutic effect and influence on intestinal microorganism are similar to that of EEN.
In order to explore the influence of intestinal microorganisms and their metabolites on the clinical remission effect and inflammatory response of patients with CD-C-Food, and to reveal the possible internal mechanism, a randomized control of adult subjects with a healthy CD-Chinese-food diet, treatment group of CD patients and animal model will be conducted by using intestinal microbiome, bacterial metabolite analysis, inflammatory factors detection and other technical means.
연구 개요
상세 설명
Exclusive Enteral Nutrition (EEN) is the only established dietary treatment for children with CD.Changes in diet affect the amount of short-chain fatty acids and branched-chain fatty acids produced by changing the composition of intestinal flora, leading to changes in intestinal state.Through the long-term clinical observation of our team, most patients with CD can achieve stable remission by removing the processed food and screening the corresponding food by combining the characteristics of Chinese diet with the food intolerance detection method.
So, what kind of diet is suitable for the treatment of CD patients in China?
The CD-Treat program, replacing the Western diet with Chinese diet, so as to design an individualized program CD-Chinese-food (CD-C-food) that is consistent with the eating habits of Chinese patients with CD.
By comparing the effects of this individualized diet with EEN on inducing and maintaining remission in CD patients.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
5
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hangzhou
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Zhengzhou, Hangzhou, 중국, 310000
- 모병
- Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
The trial was carried out in 6 IBD center hospitals in China.
The heads of IBD centers in all hospitals are members of the CCCF Academic Committee.
A total of 200 IBD cases are planned to be enrolled in 6 centers.
설명
Inclusion Criteria:
- patients who are clinically diagnosed as stable CD; the diagnosis of CD has evidence of clinical manifestations and endoscopy, and was confirmed by histopathological report, referring to the consensus opinion on the diagnosis and treatment of inflammatory bowel disease in 2018. CDAI (Crohn's disease activity index)<150 points is regarded as clinical remission.
- Have reading ability, can access the Internet, use mobile phone WeChat and use application (APP) software with the assistance of oneself or family members;
Exclusion Criteria:
- Active patients (referring to CDAI greater than 150);
- CD patients who currently need or expect surgical intervention during the study period.
- CD patients with symptoms or signs of perforation such as abdominal abscess, intestinal fistula, etc.
- Patients with complete intestinal obstruction or fibrous stenosis with pre-stenosis dilation that require surgery to relieve the obstruction.
- CD patients with colorectal tumors. Those who have EN contraindications (active gastrointestinal bleeding, severe esophageal and gastric varices, intestinal obstruction, abdominal cavity syndrome, etc.).
- Pregnancy and breastfeeding patients.
- Severe hemodynamics, unstable vital signs, or the presence of rapid progression or end-stage disease, are expected to die during the course of the study.
- Patients diagnosed with short bowel syndrome or with ileostomy or colostomy.
- Patients with severe liver and kidney dysfunction, active infection, or other reasons (such as previous infliximab anaphylactic shock) cannot tolerate the treatment drugs used in this study.
- The patient is allergic to known ingredients of enteral nutrition or has no previous EEN for 12 weeks.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CD-C-Food group
During the first 3 months,participants received EEN;In the second 3months , CD-C-Food group received received CD-C-food .
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CD patients combined with the characteristics of Chinese diet, remove the refined food, and combined with food intolerance detection method to check the corresponding food
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EEN group
During the period, participants received EEN for 6 months.
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EEN goup received EEN continuously for 6 moths
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Remission rate of patients Maintain difference in remission rate
기간: 6 months
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Clinical remission rate(Crohn's Disease Activity Index<150)
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6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Quality of life scale for IBD (inflammatory bowel disease) patients
기간: 6 months
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Total score is 145, the higher scores mean a better outcome.
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6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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