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Based on the Special Disease Management of Crohn's Disease Diet Studies

Based on the Special Disease Management of Crohn's Disease Diet Studies --a Multicenter, Randomized, Controlled and Open Label Study

This project plans to develop a new diet therapy suitable for China -- CD-C-food, which is more in line with the common diet of Chinese patients' eating habits and economic conditions, and its expected therapeutic effect and influence on intestinal microorganism are similar to that of EEN. In order to explore the influence of intestinal microorganisms and their metabolites on the clinical remission effect and inflammatory response of patients with CD-C-Food, and to reveal the possible internal mechanism, a randomized control of adult subjects with a healthy CD-Chinese-food diet, treatment group of CD patients and animal model will be conducted by using intestinal microbiome, bacterial metabolite analysis, inflammatory factors detection and other technical means.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Exclusive Enteral Nutrition (EEN) is the only established dietary treatment for children with CD.Changes in diet affect the amount of short-chain fatty acids and branched-chain fatty acids produced by changing the composition of intestinal flora, leading to changes in intestinal state.Through the long-term clinical observation of our team, most patients with CD can achieve stable remission by removing the processed food and screening the corresponding food by combining the characteristics of Chinese diet with the food intolerance detection method. So, what kind of diet is suitable for the treatment of CD patients in China? The CD-Treat program, replacing the Western diet with Chinese diet, so as to design an individualized program CD-Chinese-food (CD-C-food) that is consistent with the eating habits of Chinese patients with CD. By comparing the effects of this individualized diet with EEN on inducing and maintaining remission in CD patients.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

5

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hangzhou
      • Zhengzhou, Hangzhou, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

The trial was carried out in 6 IBD center hospitals in China. The heads of IBD centers in all hospitals are members of the CCCF Academic Committee. A total of 200 IBD cases are planned to be enrolled in 6 centers.

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. patients who are clinically diagnosed as stable CD; the diagnosis of CD has evidence of clinical manifestations and endoscopy, and was confirmed by histopathological report, referring to the consensus opinion on the diagnosis and treatment of inflammatory bowel disease in 2018. CDAI (Crohn's disease activity index)<150 points is regarded as clinical remission.
  2. Have reading ability, can access the Internet, use mobile phone WeChat and use application (APP) software with the assistance of oneself or family members;

Exclusion Criteria:

  1. Active patients (referring to CDAI greater than 150);
  2. CD patients who currently need or expect surgical intervention during the study period.
  3. CD patients with symptoms or signs of perforation such as abdominal abscess, intestinal fistula, etc.
  4. Patients with complete intestinal obstruction or fibrous stenosis with pre-stenosis dilation that require surgery to relieve the obstruction.
  5. CD patients with colorectal tumors. Those who have EN contraindications (active gastrointestinal bleeding, severe esophageal and gastric varices, intestinal obstruction, abdominal cavity syndrome, etc.).
  6. Pregnancy and breastfeeding patients.
  7. Severe hemodynamics, unstable vital signs, or the presence of rapid progression or end-stage disease, are expected to die during the course of the study.
  8. Patients diagnosed with short bowel syndrome or with ileostomy or colostomy.
  9. Patients with severe liver and kidney dysfunction, active infection, or other reasons (such as previous infliximab anaphylactic shock) cannot tolerate the treatment drugs used in this study.
  10. The patient is allergic to known ingredients of enteral nutrition or has no previous EEN for 12 weeks.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CD-C-Food group
During the first 3 months,participants received EEN;In the second 3months , CD-C-Food group received received CD-C-food .
CD patients combined with the characteristics of Chinese diet, remove the refined food, and combined with food intolerance detection method to check the corresponding food
EEN group
During the period, participants received EEN for 6 months.
EEN goup received EEN continuously for 6 moths

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remission rate of patients Maintain difference in remission rate
Periodo de tiempo: 6 months
Clinical remission rate(Crohn's Disease Activity Index<150)
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Quality of life scale for IBD (inflammatory bowel disease) patients
Periodo de tiempo: 6 months
Total score is 145, the higher scores mean a better outcome.
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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