Based on the Special Disease Management of Crohn's Disease Diet Studies
6 dicembre 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Based on the Special Disease Management of Crohn's Disease Diet Studies --a Multicenter, Randomized, Controlled and Open Label Study
This project plans to develop a new diet therapy suitable for China -- CD-C-food, which is more in line with the common diet of Chinese patients' eating habits and economic conditions, and its expected therapeutic effect and influence on intestinal microorganism are similar to that of EEN.
In order to explore the influence of intestinal microorganisms and their metabolites on the clinical remission effect and inflammatory response of patients with CD-C-Food, and to reveal the possible internal mechanism， a randomized control of adult subjects with a healthy CD-Chinese-food diet, treatment group of CD patients and animal model will be conducted by using intestinal microbiome, bacterial metabolite analysis, inflammatory factors detection and other technical means.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Exclusive Enteral Nutrition (EEN) is the only established dietary treatment for children with CD.Changes in diet affect the amount of short-chain fatty acids and branched-chain fatty acids produced by changing the composition of intestinal flora, leading to changes in intestinal state.Through the long-term clinical observation of our team, most patients with CD can achieve stable remission by removing the processed food and screening the corresponding food by combining the characteristics of Chinese diet with the food intolerance detection method.
So, what kind of diet is suitable for the treatment of CD patients in China?
The CD-Treat program, replacing the Western diet with Chinese diet, so as to design an individualized program CD-Chinese-food (CD-C-food) that is consistent with the eating habits of Chinese patients with CD.
By comparing the effects of this individualized diet with EEN on inducing and maintaining remission in CD patients.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
5
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hangzhou
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Zhengzhou, Hangzhou, Cina, 310000
- Reclutamento
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
The trial was carried out in 6 IBD center hospitals in China.
The heads of IBD centers in all hospitals are members of the CCCF Academic Committee.
A total of 200 IBD cases are planned to be enrolled in 6 centers.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- patients who are clinically diagnosed as stable CD; the diagnosis of CD has evidence of clinical manifestations and endoscopy, and was confirmed by histopathological report, referring to the consensus opinion on the diagnosis and treatment of inflammatory bowel disease in 2018. CDAI (Crohn's disease activity index)<150 points is regarded as clinical remission.
- Have reading ability, can access the Internet, use mobile phone WeChat and use application (APP) software with the assistance of oneself or family members;
Exclusion Criteria:
- Active patients (referring to CDAI greater than 150);
- CD patients who currently need or expect surgical intervention during the study period.
- CD patients with symptoms or signs of perforation such as abdominal abscess, intestinal fistula, etc.
- Patients with complete intestinal obstruction or fibrous stenosis with pre-stenosis dilation that require surgery to relieve the obstruction.
- CD patients with colorectal tumors. Those who have EN contraindications (active gastrointestinal bleeding, severe esophageal and gastric varices, intestinal obstruction, abdominal cavity syndrome, etc.).
- Pregnancy and breastfeeding patients.
- Severe hemodynamics, unstable vital signs, or the presence of rapid progression or end-stage disease, are expected to die during the course of the study.
- Patients diagnosed with short bowel syndrome or with ileostomy or colostomy.
- Patients with severe liver and kidney dysfunction, active infection, or other reasons (such as previous infliximab anaphylactic shock) cannot tolerate the treatment drugs used in this study.
- The patient is allergic to known ingredients of enteral nutrition or has no previous EEN for 12 weeks.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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CD-C-Food group
During the first 3 months，participants received EEN；In the second 3months , CD-C-Food group received received CD-C-food .
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CD patients combined with the characteristics of Chinese diet, remove the refined food, and combined with food intolerance detection method to check the corresponding food
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EEN group
During the period, participants received EEN for 6 months.
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EEN goup received EEN continuously for 6 moths
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remission rate of patients Maintain difference in remission rate
Lasso di tempo: 6 months
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Clinical remission rate（Crohn's Disease Activity Index<150)
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6 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quality of life scale for IBD (inflammatory bowel disease) patients
Lasso di tempo: 6 months
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Total score is 145, the higher scores mean a better outcome.
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6 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-257
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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