Based on the Special Disease Management of Crohn's Disease Diet Studies
6. Dezember 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Based on the Special Disease Management of Crohn's Disease Diet Studies --a Multicenter, Randomized, Controlled and Open Label Study
This project plans to develop a new diet therapy suitable for China -- CD-C-food, which is more in line with the common diet of Chinese patients' eating habits and economic conditions, and its expected therapeutic effect and influence on intestinal microorganism are similar to that of EEN.
In order to explore the influence of intestinal microorganisms and their metabolites on the clinical remission effect and inflammatory response of patients with CD-C-Food, and to reveal the possible internal mechanism， a randomized control of adult subjects with a healthy CD-Chinese-food diet, treatment group of CD patients and animal model will be conducted by using intestinal microbiome, bacterial metabolite analysis, inflammatory factors detection and other technical means.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Exclusive Enteral Nutrition (EEN) is the only established dietary treatment for children with CD.Changes in diet affect the amount of short-chain fatty acids and branched-chain fatty acids produced by changing the composition of intestinal flora, leading to changes in intestinal state.Through the long-term clinical observation of our team, most patients with CD can achieve stable remission by removing the processed food and screening the corresponding food by combining the characteristics of Chinese diet with the food intolerance detection method.
So, what kind of diet is suitable for the treatment of CD patients in China?
The CD-Treat program, replacing the Western diet with Chinese diet, so as to design an individualized program CD-Chinese-food (CD-C-food) that is consistent with the eating habits of Chinese patients with CD.
By comparing the effects of this individualized diet with EEN on inducing and maintaining remission in CD patients.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
5
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Hangzhou
-
Zhengzhou, Hangzhou, China, 310000
- Rekrutierung
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
The trial was carried out in 6 IBD center hospitals in China.
The heads of IBD centers in all hospitals are members of the CCCF Academic Committee.
A total of 200 IBD cases are planned to be enrolled in 6 centers.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- patients who are clinically diagnosed as stable CD; the diagnosis of CD has evidence of clinical manifestations and endoscopy, and was confirmed by histopathological report, referring to the consensus opinion on the diagnosis and treatment of inflammatory bowel disease in 2018. CDAI (Crohn's disease activity index)<150 points is regarded as clinical remission.
- Have reading ability, can access the Internet, use mobile phone WeChat and use application (APP) software with the assistance of oneself or family members;
Exclusion Criteria:
- Active patients (referring to CDAI greater than 150);
- CD patients who currently need or expect surgical intervention during the study period.
- CD patients with symptoms or signs of perforation such as abdominal abscess, intestinal fistula, etc.
- Patients with complete intestinal obstruction or fibrous stenosis with pre-stenosis dilation that require surgery to relieve the obstruction.
- CD patients with colorectal tumors. Those who have EN contraindications (active gastrointestinal bleeding, severe esophageal and gastric varices, intestinal obstruction, abdominal cavity syndrome, etc.).
- Pregnancy and breastfeeding patients.
- Severe hemodynamics, unstable vital signs, or the presence of rapid progression or end-stage disease, are expected to die during the course of the study.
- Patients diagnosed with short bowel syndrome or with ileostomy or colostomy.
- Patients with severe liver and kidney dysfunction, active infection, or other reasons (such as previous infliximab anaphylactic shock) cannot tolerate the treatment drugs used in this study.
- The patient is allergic to known ingredients of enteral nutrition or has no previous EEN for 12 weeks.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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CD-C-Food group
During the first 3 months，participants received EEN；In the second 3months , CD-C-Food group received received CD-C-food .
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CD patients combined with the characteristics of Chinese diet, remove the refined food, and combined with food intolerance detection method to check the corresponding food
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EEN group
During the period, participants received EEN for 6 months.
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EEN goup received EEN continuously for 6 moths
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Remission rate of patients Maintain difference in remission rate
Zeitfenster: 6 months
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Clinical remission rate（Crohn's Disease Activity Index<150)
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6 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quality of life scale for IBD (inflammatory bowel disease) patients
Zeitfenster: 6 months
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Total score is 145, the higher scores mean a better outcome.
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6 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-257
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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