Based on the Special Disease Management of Crohn's Disease Diet Studies
6 de dezembro de 2021 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Based on the Special Disease Management of Crohn's Disease Diet Studies --a Multicenter, Randomized, Controlled and Open Label Study
This project plans to develop a new diet therapy suitable for China -- CD-C-food, which is more in line with the common diet of Chinese patients' eating habits and economic conditions, and its expected therapeutic effect and influence on intestinal microorganism are similar to that of EEN.
In order to explore the influence of intestinal microorganisms and their metabolites on the clinical remission effect and inflammatory response of patients with CD-C-Food, and to reveal the possible internal mechanism， a randomized control of adult subjects with a healthy CD-Chinese-food diet, treatment group of CD patients and animal model will be conducted by using intestinal microbiome, bacterial metabolite analysis, inflammatory factors detection and other technical means.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Exclusive Enteral Nutrition (EEN) is the only established dietary treatment for children with CD.Changes in diet affect the amount of short-chain fatty acids and branched-chain fatty acids produced by changing the composition of intestinal flora, leading to changes in intestinal state.Through the long-term clinical observation of our team, most patients with CD can achieve stable remission by removing the processed food and screening the corresponding food by combining the characteristics of Chinese diet with the food intolerance detection method.
So, what kind of diet is suitable for the treatment of CD patients in China?
The CD-Treat program, replacing the Western diet with Chinese diet, so as to design an individualized program CD-Chinese-food (CD-C-food) that is consistent with the eating habits of Chinese patients with CD.
By comparing the effects of this individualized diet with EEN on inducing and maintaining remission in CD patients.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
5
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hangzhou
-
Zhengzhou, Hangzhou, China, 310000
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
The trial was carried out in 6 IBD center hospitals in China.
The heads of IBD centers in all hospitals are members of the CCCF Academic Committee.
A total of 200 IBD cases are planned to be enrolled in 6 centers.
Descrição
Inclusion Criteria:
- patients who are clinically diagnosed as stable CD; the diagnosis of CD has evidence of clinical manifestations and endoscopy, and was confirmed by histopathological report, referring to the consensus opinion on the diagnosis and treatment of inflammatory bowel disease in 2018. CDAI (Crohn's disease activity index)<150 points is regarded as clinical remission.
- Have reading ability, can access the Internet, use mobile phone WeChat and use application (APP) software with the assistance of oneself or family members;
Exclusion Criteria:
- Active patients (referring to CDAI greater than 150);
- CD patients who currently need or expect surgical intervention during the study period.
- CD patients with symptoms or signs of perforation such as abdominal abscess, intestinal fistula, etc.
- Patients with complete intestinal obstruction or fibrous stenosis with pre-stenosis dilation that require surgery to relieve the obstruction.
- CD patients with colorectal tumors. Those who have EN contraindications (active gastrointestinal bleeding, severe esophageal and gastric varices, intestinal obstruction, abdominal cavity syndrome, etc.).
- Pregnancy and breastfeeding patients.
- Severe hemodynamics, unstable vital signs, or the presence of rapid progression or end-stage disease, are expected to die during the course of the study.
- Patients diagnosed with short bowel syndrome or with ileostomy or colostomy.
- Patients with severe liver and kidney dysfunction, active infection, or other reasons (such as previous infliximab anaphylactic shock) cannot tolerate the treatment drugs used in this study.
- The patient is allergic to known ingredients of enteral nutrition or has no previous EEN for 12 weeks.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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CD-C-Food group
During the first 3 months，participants received EEN；In the second 3months , CD-C-Food group received received CD-C-food .
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CD patients combined with the characteristics of Chinese diet, remove the refined food, and combined with food intolerance detection method to check the corresponding food
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EEN group
During the period, participants received EEN for 6 months.
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EEN goup received EEN continuously for 6 moths
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remission rate of patients Maintain difference in remission rate
Prazo: 6 months
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Clinical remission rate（Crohn's Disease Activity Index<150)
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quality of life scale for IBD (inflammatory bowel disease) patients
Prazo: 6 months
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Total score is 145, the higher scores mean a better outcome.
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-257
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .