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Additive Anti-inflammatory Action for Critically Ill Patients With Cardiovascular Surgery (Xuebijing) IV

2021년 8월 9일 업데이트: Hong Liu, Nanjing Medical University
XueBiJing, a Chinese herbal derived therapeutic, has been approved to treat severe infections (sepsis) in critically ill patients (China Food and Drug Administration; Beijing, China, Number Z20040033). Cardiopulmonary bypass (CPB) will produce large amounts of inflammatory mediators and oxygen free radicals, which causes the lipid peroxidation damage and mononuclear cell migration, thus aggravating organ inflammation and damage. Therefore, exploring new methods to prevent and alleviate organ injury caused by CPB is an important topi in clinical practice. However, little knowledge is regarding the effect of Xuebijing injection on CPB-related organ injury. To answer these questions, the authors conducted this randomized trial to compare XueBiJing with placebo in critically ill patients with cardiovascular surgery.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Patients who received cardiovascular surgery fulfilled three or more of the following criteria:

    • Pao2/Fio2 ratio less than or equal to 250mm Hg,
    • Respiratory rate greater than or equal to 30 breaths/min,
    • Blood urea nitrogen greater than 20mg/dL,
    • WBC count < 4,000 cells/mm3 or >15 000 cells/mm3 not due to other causes,
    • Core temperature < 36°C or >38.5°C,
    • Receiving treatment with vasopressors at therapeutic doses after adequate fluid resuscitation,
    • radiographic findings of new pulmonary infiltrate(s).
  2. Agree to participate in the study and sign the informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant and lactating women.
  2. Allergic to Xuebijing and its ingredients, or have severe allergies.
  3. Mental illness with poor compliance.
  4. Severe primary disease (active pulmonary tuberculosis, asthma, cystic pulmonary fibrosis, pulmonary sarcoidosis, pulmonary interstitial fibrosis, unresectable tumors, blood diseases, Alzheimer s disease, or HIV).
  5. Participation in other clinical trials in the previous 30 days.
  6. Patients who are unsuitable for participation or unable to participate in this trial according to the judgment of the investigators (existing risk of potential medical disputes, and severe heart failure limiting the amount of liquid intake).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: XueBiJing
XBJ (Composed of Carthamus tinctorius L., Paeonia Lactifora Pall, Ligusticum wallichii, Salvia miltiorrhiza, Angelica sinensis, etc. Tianjin Chase Sun Pharmaceutical Group, Tianjin, China, batch No. 1603231) 100ml Xuebijing injection every 12 h (q12h) for 60 min
XueBiJing, specification 10mL/ampule, packaging 10 ampules/container, concentration 0.1g/mL, were manufactured by a Good Manufacturing Practice certified company in China (Tianjin Chase Sun Pharmaceutical Co., Tianjin, China; China lot number 1304291, 1401091 and, 1501261). Generally, the treatment duration of the study was at least 5 days.
위약 비교기: Normal saline
0.9% saline every 12 h (q12h) for 60 min
Same saline dose as XueBiJing injection is taken intravenously.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
28-day mortality
기간: up to 30 days after surgery
up to 30 days after surgery

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Highest Sequential Organ Failure Assessment score
기간: 7 days after randomization
7 days after randomization

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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