- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04993794
Additive Anti-inflammatory Action for Critically Ill Patients With Cardiovascular Surgery (Xuebijing) IV
9. august 2021 oppdatert av: Hong Liu, Nanjing Medical University
XueBiJing, a Chinese herbal derived therapeutic, has been approved to treat severe infections (sepsis) in critically ill patients (China Food and Drug Administration; Beijing, China, Number Z20040033).
Cardiopulmonary bypass (CPB) will produce large amounts of inflammatory mediators and oxygen free radicals, which causes the lipid peroxidation damage and mononuclear cell migration, thus aggravating organ inflammation and damage.
Therefore, exploring new methods to prevent and alleviate organ injury caused by CPB is an important topi in clinical practice.
However, little knowledge is regarding the effect of Xuebijing injection on CPB-related organ injury.
To answer these questions, the authors conducted this randomized trial to compare XueBiJing with placebo in critically ill patients with cardiovascular surgery.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Patients who received cardiovascular surgery fulfilled three or more of the following criteria:
- Pao2/Fio2 ratio less than or equal to 250mm Hg,
- Respiratory rate greater than or equal to 30 breaths/min,
- Blood urea nitrogen greater than 20mg/dL,
- WBC count < 4,000 cells/mm3 or >15 000 cells/mm3 not due to other causes,
- Core temperature < 36°C or >38.5°C,
- Receiving treatment with vasopressors at therapeutic doses after adequate fluid resuscitation,
- radiographic findings of new pulmonary infiltrate(s).
- Agree to participate in the study and sign the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pregnant and lactating women.
- Allergic to Xuebijing and its ingredients, or have severe allergies.
- Mental illness with poor compliance.
- Severe primary disease (active pulmonary tuberculosis, asthma, cystic pulmonary fibrosis, pulmonary sarcoidosis, pulmonary interstitial fibrosis, unresectable tumors, blood diseases, Alzheimer s disease, or HIV).
- Participation in other clinical trials in the previous 30 days.
- Patients who are unsuitable for participation or unable to participate in this trial according to the judgment of the investigators (existing risk of potential medical disputes, and severe heart failure limiting the amount of liquid intake).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: XueBiJing
XBJ (Composed of Carthamus tinctorius L., Paeonia Lactifora Pall, Ligusticum wallichii, Salvia miltiorrhiza, Angelica sinensis, etc. Tianjin Chase Sun Pharmaceutical Group, Tianjin, China, batch No. 1603231) 100ml Xuebijing injection every 12 h (q12h) for 60 min
|
XueBiJing, specification 10mL/ampule, packaging 10 ampules/container, concentration 0.1g/mL, were manufactured by a Good Manufacturing Practice certified company in China (Tianjin Chase Sun Pharmaceutical Co., Tianjin, China; China lot number 1304291, 1401091 and, 1501261).
Generally, the treatment duration of the study was at least 5 days.
|
|
Placebo komparator: Normal saline
0.9% saline every 12 h (q12h) for 60 min
|
Same saline dose as XueBiJing injection is taken intravenously.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
28-day mortality
Tidsramme: up to 30 days after surgery
|
up to 30 days after surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Highest Sequential Organ Failure Assessment score
Tidsramme: 7 days after randomization
|
7 days after randomization
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Myokardiskemi
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Sykdomsattributter
- Medfødte abnormiteter
- Koronar sykdom
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Aneurisme
- Hjertesykdommer
- Koronararteriesykdom
- Kardiovaskulære sykdommer
- Kritisk sykdom
- Hjertefeil, medfødt
- Aneurisme, dissekere
- Hjerteklaffsykdommer
Andre studie-ID-numre
- 5A-Plan IV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .