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Additive Anti-inflammatory Action for Critically Ill Patients With Cardiovascular Surgery (Xuebijing) IV

9 de agosto de 2021 atualizado por: Hong Liu, Nanjing Medical University
XueBiJing, a Chinese herbal derived therapeutic, has been approved to treat severe infections (sepsis) in critically ill patients (China Food and Drug Administration; Beijing, China, Number Z20040033). Cardiopulmonary bypass (CPB) will produce large amounts of inflammatory mediators and oxygen free radicals, which causes the lipid peroxidation damage and mononuclear cell migration, thus aggravating organ inflammation and damage. Therefore, exploring new methods to prevent and alleviate organ injury caused by CPB is an important topi in clinical practice. However, little knowledge is regarding the effect of Xuebijing injection on CPB-related organ injury. To answer these questions, the authors conducted this randomized trial to compare XueBiJing with placebo in critically ill patients with cardiovascular surgery.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Patients who received cardiovascular surgery fulfilled three or more of the following criteria:

    • Pao2/Fio2 ratio less than or equal to 250mm Hg,
    • Respiratory rate greater than or equal to 30 breaths/min,
    • Blood urea nitrogen greater than 20mg/dL,
    • WBC count < 4,000 cells/mm3 or >15 000 cells/mm3 not due to other causes,
    • Core temperature < 36°C or >38.5°C,
    • Receiving treatment with vasopressors at therapeutic doses after adequate fluid resuscitation,
    • radiographic findings of new pulmonary infiltrate(s).
  2. Agree to participate in the study and sign the informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant and lactating women.
  2. Allergic to Xuebijing and its ingredients, or have severe allergies.
  3. Mental illness with poor compliance.
  4. Severe primary disease (active pulmonary tuberculosis, asthma, cystic pulmonary fibrosis, pulmonary sarcoidosis, pulmonary interstitial fibrosis, unresectable tumors, blood diseases, Alzheimer s disease, or HIV).
  5. Participation in other clinical trials in the previous 30 days.
  6. Patients who are unsuitable for participation or unable to participate in this trial according to the judgment of the investigators (existing risk of potential medical disputes, and severe heart failure limiting the amount of liquid intake).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: XueBiJing
XBJ (Composed of Carthamus tinctorius L., Paeonia Lactifora Pall, Ligusticum wallichii, Salvia miltiorrhiza, Angelica sinensis, etc. Tianjin Chase Sun Pharmaceutical Group, Tianjin, China, batch No. 1603231) 100ml Xuebijing injection every 12 h (q12h) for 60 min
XueBiJing, specification 10mL/ampule, packaging 10 ampules/container, concentration 0.1g/mL, were manufactured by a Good Manufacturing Practice certified company in China (Tianjin Chase Sun Pharmaceutical Co., Tianjin, China; China lot number 1304291, 1401091 and, 1501261). Generally, the treatment duration of the study was at least 5 days.
Comparador de Placebo: Normal saline
0.9% saline every 12 h (q12h) for 60 min
Same saline dose as XueBiJing injection is taken intravenously.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
28-day mortality
Prazo: up to 30 days after surgery
up to 30 days after surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Highest Sequential Organ Failure Assessment score
Prazo: 7 days after randomization
7 days after randomization

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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