- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04993794
Additive Anti-inflammatory Action for Critically Ill Patients With Cardiovascular Surgery (Xuebijing) IV
9 augusti 2021 uppdaterad av: Hong Liu, Nanjing Medical University
XueBiJing, a Chinese herbal derived therapeutic, has been approved to treat severe infections (sepsis) in critically ill patients (China Food and Drug Administration; Beijing, China, Number Z20040033).
Cardiopulmonary bypass (CPB) will produce large amounts of inflammatory mediators and oxygen free radicals, which causes the lipid peroxidation damage and mononuclear cell migration, thus aggravating organ inflammation and damage.
Therefore, exploring new methods to prevent and alleviate organ injury caused by CPB is an important topi in clinical practice.
However, little knowledge is regarding the effect of Xuebijing injection on CPB-related organ injury.
To answer these questions, the authors conducted this randomized trial to compare XueBiJing with placebo in critically ill patients with cardiovascular surgery.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Patients who received cardiovascular surgery fulfilled three or more of the following criteria:
- Pao2/Fio2 ratio less than or equal to 250mm Hg,
- Respiratory rate greater than or equal to 30 breaths/min,
- Blood urea nitrogen greater than 20mg/dL,
- WBC count < 4,000 cells/mm3 or >15 000 cells/mm3 not due to other causes,
- Core temperature < 36°C or >38.5°C,
- Receiving treatment with vasopressors at therapeutic doses after adequate fluid resuscitation,
- radiographic findings of new pulmonary infiltrate(s).
- Agree to participate in the study and sign the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pregnant and lactating women.
- Allergic to Xuebijing and its ingredients, or have severe allergies.
- Mental illness with poor compliance.
- Severe primary disease (active pulmonary tuberculosis, asthma, cystic pulmonary fibrosis, pulmonary sarcoidosis, pulmonary interstitial fibrosis, unresectable tumors, blood diseases, Alzheimer s disease, or HIV).
- Participation in other clinical trials in the previous 30 days.
- Patients who are unsuitable for participation or unable to participate in this trial according to the judgment of the investigators (existing risk of potential medical disputes, and severe heart failure limiting the amount of liquid intake).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: XueBiJing
XBJ (Composed of Carthamus tinctorius L., Paeonia Lactifora Pall, Ligusticum wallichii, Salvia miltiorrhiza, Angelica sinensis, etc. Tianjin Chase Sun Pharmaceutical Group, Tianjin, China, batch No. 1603231) 100ml Xuebijing injection every 12 h (q12h) for 60 min
|
XueBiJing, specification 10mL/ampule, packaging 10 ampules/container, concentration 0.1g/mL, were manufactured by a Good Manufacturing Practice certified company in China (Tianjin Chase Sun Pharmaceutical Co., Tianjin, China; China lot number 1304291, 1401091 and, 1501261).
Generally, the treatment duration of the study was at least 5 days.
|
|
Placebo-jämförare: Normal saline
0.9% saline every 12 h (q12h) for 60 min
|
Same saline dose as XueBiJing injection is taken intravenously.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
28-day mortality
Tidsram: up to 30 days after surgery
|
up to 30 days after surgery
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Highest Sequential Organ Failure Assessment score
Tidsram: 7 days after randomization
|
7 days after randomization
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Myokardischemi
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Medfödda abnormiteter
- Kranskärlssjukdom
- Kardiovaskulära avvikelser
- Aneurysm
- Hjärtsjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kritisk sjukdom
- Hjärtfel, medfödda
- Aneurysm, dissekering
- Hjärtklaffssjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- 5A-Plan IV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .