- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04993794
Additive Anti-inflammatory Action for Critically Ill Patients With Cardiovascular Surgery (Xuebijing) IV
9 августа 2021 г. обновлено: Hong Liu, Nanjing Medical University
XueBiJing, a Chinese herbal derived therapeutic, has been approved to treat severe infections (sepsis) in critically ill patients (China Food and Drug Administration; Beijing, China, Number Z20040033).
Cardiopulmonary bypass (CPB) will produce large amounts of inflammatory mediators and oxygen free radicals, which causes the lipid peroxidation damage and mononuclear cell migration, thus aggravating organ inflammation and damage.
Therefore, exploring new methods to prevent and alleviate organ injury caused by CPB is an important topi in clinical practice.
However, little knowledge is regarding the effect of Xuebijing injection on CPB-related organ injury.
To answer these questions, the authors conducted this randomized trial to compare XueBiJing with placebo in critically ill patients with cardiovascular surgery.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
Patients who received cardiovascular surgery fulfilled three or more of the following criteria:
- Pao2/Fio2 ratio less than or equal to 250mm Hg,
- Respiratory rate greater than or equal to 30 breaths/min,
- Blood urea nitrogen greater than 20mg/dL,
- WBC count < 4,000 cells/mm3 or >15 000 cells/mm3 not due to other causes,
- Core temperature < 36°C or >38.5°C,
- Receiving treatment with vasopressors at therapeutic doses after adequate fluid resuscitation,
- radiographic findings of new pulmonary infiltrate(s).
- Agree to participate in the study and sign the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pregnant and lactating women.
- Allergic to Xuebijing and its ingredients, or have severe allergies.
- Mental illness with poor compliance.
- Severe primary disease (active pulmonary tuberculosis, asthma, cystic pulmonary fibrosis, pulmonary sarcoidosis, pulmonary interstitial fibrosis, unresectable tumors, blood diseases, Alzheimer s disease, or HIV).
- Participation in other clinical trials in the previous 30 days.
- Patients who are unsuitable for participation or unable to participate in this trial according to the judgment of the investigators (existing risk of potential medical disputes, and severe heart failure limiting the amount of liquid intake).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: XueBiJing
XBJ (Composed of Carthamus tinctorius L., Paeonia Lactifora Pall, Ligusticum wallichii, Salvia miltiorrhiza, Angelica sinensis, etc. Tianjin Chase Sun Pharmaceutical Group, Tianjin, China, batch No. 1603231) 100ml Xuebijing injection every 12 h (q12h) for 60 min
|
XueBiJing, specification 10mL/ampule, packaging 10 ampules/container, concentration 0.1g/mL, were manufactured by a Good Manufacturing Practice certified company in China (Tianjin Chase Sun Pharmaceutical Co., Tianjin, China; China lot number 1304291, 1401091 and, 1501261).
Generally, the treatment duration of the study was at least 5 days.
|
|
Плацебо Компаратор: Normal saline
0.9% saline every 12 h (q12h) for 60 min
|
Same saline dose as XueBiJing injection is taken intravenously.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
28-day mortality
Временное ограничение: up to 30 days after surgery
|
up to 30 days after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Highest Sequential Organ Failure Assessment score
Временное ограничение: 7 days after randomization
|
7 days after randomization
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Ишемия миокарда
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Атрибуты болезни
- Врожденные аномалии
- Коронарная болезнь
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Аневризма
- Сердечные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Критических заболеваний
- Пороки сердца, врожденные
- Аневризма, Расслаивающая
- Заболевания сердечного клапана
Другие идентификационные номера исследования
- 5A-Plan IV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .