류마티스 관절염에 대한 배양된 동종 성인 탯줄 유래 간엽줄기세포 정맥주사의 안전성
2025년 4월 4일 업데이트: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
류마티스 관절염 치료를 위한 배양된 동종 성인 탯줄 유래 간엽줄기세포 정맥주사의 안전성
이 시험은 류마티스 관절염 치료를 위해 배양된 동종 성인 탯줄 유래 중간엽 줄기세포의 정맥 내 주입의 안전성과 효능을 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 따르면 줄기 세포 치료는 류마티스 관절염(RA) 치료에 안전하고 효과적입니다. RA 환자는 배양된 동종이계 성인 탯줄 유래 중간엽 줄기 세포의 단일 정맥 주입을 받게 됩니다. 총 투여량은 1억 세포가 될 것입니다. 환자는 치료 전 1개월 이내와 치료 후 1, 6, 12, 24, 36, 48개월에 안전성과 효능을 평가받게 됩니다.
메토트렉세이트와 같은 화학요법 약물이 필요한 중증 질환 환자의 경우 성분채집술을 통해 얻은 환자 자신의 T 세포에서 생성된 자가 T 세포 백신이 활용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Buenos Aires, 아르헨티나
- 모병
- Center for Investigation in Tissue Engineering and Cellular Therapy
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연락하다:
- Chadwick Prodromos, M.D.
- 전화번호: 202 8476996810
- 이메일: Care@thepsci.com
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St. John's, 앤티가 바부다
- 모병
- Medical Surgical Associates Center
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연락하다:
- Chadwick Prodromos, M.D.
- 전화번호: 8476996810
- 이메일: Care@thepsci.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 류마티스 관절염의 진단
- 서면 동의서에 대한 이해 및 서명 의지
제외 기준:
- 활성 감염
- 활성 암
- 만성 다기관 장기 부전
- 임신
- 치료 전 검사실 평가에서 임상적으로 유의한 이상
- (시험자의 의견에 따라) 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 의학적 상태.
- 지속적인 약물 남용
- 피임을 하지 않는 폐경 전 여성
- 이전 장기 이식
- 황에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료군
1억 개의 세포를 단회 정맥 주입
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배양된 동종 성인 탯줄 유래 중간엽 줄기세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성(부작용)
기간: 4년 추적
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가능한 부작용 또는 합병증의 임상 모니터링
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4년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 28-관절 질병 활동 점수(DAS 28)
기간: 4년 추적
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DAS 28은 RA에 대한 질병 활성도를 결정하는 데 사용됩니다.
각 후속 지점마다 완료됩니다.
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4년 추적
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효능: 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 4년 추적
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VAS는 통증을 측정하는 데 사용되는 척도입니다.
각 후속 지점마다 완료됩니다.
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4년 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wells G, Becker JC, Teng J, Dougados M, Schiff M, Smolen J, Aletaha D, van Riel PL. Validation of the 28-joint Disease Activity Score (DAS28) and European League Against Rheumatism response criteria based on C-reactive protein against disease progression in patients with rheumatoid arthritis, and comparison with the DAS28 based on erythrocyte sedimentation rate. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):954-60. doi: 10.1136/ard.2007.084459. Epub 2008 May 19.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Wang L, Huang S, Li S, Li M, Shi J, Bai W, Wang Q, Zheng L, Liu Y. Efficacy and Safety of Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell Therapy for Rheumatoid Arthritis Patients: A Prospective Phase I/II Study. Drug Des Devel Ther. 2019 Dec 19;13:4331-4340. doi: 10.2147/DDDT.S225613. eCollection 2019.
- Ghoryani M, Shariati-Sarabi Z, Tavakkol-Afshari J, Ghasemi A, Poursamimi J, Mohammadi M. Amelioration of clinical symptoms of patients with refractory rheumatoid arthritis following treatment with autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cells: A successful clinical trial in Iran. Biomed Pharmacother. 2019 Jan;109:1834-1840. doi: 10.1016/j.biopha.2018.11.056. Epub 2018 Nov 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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