- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05003934
Veiligheid van gekweekte allogene volwassen navelstreng afgeleide mesenchymale stamcel intraveneuze infusie voor RA
Veiligheid van gekweekte allogene volwassen navelstreng afgeleide mesenchymale stamcel intraveneuze infusie voor de behandeling van reumatoïde artritis
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studies hebben aangetoond dat stamcelbehandeling veilig en effectief is voor de behandeling van reumatoïde artritis (RA). Patiënten met RA krijgen een enkelvoudige intraveneuze infusie van gekweekte allogene volwassen mesenchymale stamcellen van de navelstreng. De totale dosis zal 100 miljoen cellen zijn. Patiënten zullen binnen een maand vóór de behandeling en 1, 6, 12, 24, 36 en 48 maanden na de behandeling worden beoordeeld op veiligheid en werkzaamheid.
Voor patiënten met een ernstigere ziekte die chemotherapeutische geneesmiddelen zoals methotrexaat nodig hebben, zal een autoloog T-celvaccin worden gebruikt, gemaakt van de eigen T-cellen van de patiënt die zijn verkregen door aferese
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
St. John's, Antigua en Barbuda
- Werving
- Medical Surgical Associates Center
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Werving
- Center for Investigation in Tissue Engineering and Cellular Therapy
-
-
-
-
N.L
-
San Pedro Garza García, N.L, Mexico
- Werving
- Medyca Bosques
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van reumatoïde artritis
- Begrip en bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie
- Actieve kanker
- Chronisch multisysteem orgaanfalen
- Zwangerschap
- Klinisch significante afwijkingen bij laboratoriumevaluatie voorafgaand aan de behandeling
- Medische aandoening die (op basis van de mening van de onderzoeker) de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen.
- Aanhoudend drugsgebruik
- Vrouwen in de pre-menopauze die geen anticonceptie gebruiken
- Eerdere orgaantransplantatie
- Overgevoeligheid voor zwavel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Eenmalige intraveneuze infusie van 100 miljoen cellen
|
gekweekte allogene volwassen navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Vier jaar follow-up
|
Klinische monitoring van mogelijke bijwerkingen of complicaties
|
Vier jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werkzaamheid: de 28-gewrichtsziekteactiviteitsscore (DAS 28)
Tijdsspanne: Vier jaar follow-up
|
DAS 28 wordt gebruikt om de ziekteactiviteit voor RA te bepalen.
Het wordt voor elk vervolgpunt ingevuld.
|
Vier jaar follow-up
|
Werkzaamheid: visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Vier jaar follow-up
|
VAS is een schaal die wordt gebruikt om pijn te meten.
Het wordt voor elk vervolgpunt ingevuld.
|
Vier jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wells G, Becker JC, Teng J, Dougados M, Schiff M, Smolen J, Aletaha D, van Riel PL. Validation of the 28-joint Disease Activity Score (DAS28) and European League Against Rheumatism response criteria based on C-reactive protein against disease progression in patients with rheumatoid arthritis, and comparison with the DAS28 based on erythrocyte sedimentation rate. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):954-60. doi: 10.1136/ard.2007.084459. Epub 2008 May 19.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Wang L, Huang S, Li S, Li M, Shi J, Bai W, Wang Q, Zheng L, Liu Y. Efficacy and Safety of Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell Therapy for Rheumatoid Arthritis Patients: A Prospective Phase I/II Study. Drug Des Devel Ther. 2019 Dec 19;13:4331-4340. doi: 10.2147/DDDT.S225613. eCollection 2019.
- Ghoryani M, Shariati-Sarabi Z, Tavakkol-Afshari J, Ghasemi A, Poursamimi J, Mohammadi M. Amelioration of clinical symptoms of patients with refractory rheumatoid arthritis following treatment with autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cells: A successful clinical trial in Iran. Biomed Pharmacother. 2019 Jan;109:1834-1840. doi: 10.1016/j.biopha.2018.11.056. Epub 2018 Nov 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SC-8-ATG-10-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Khoo Teck Puat HospitalOnbekend
Klinische onderzoeken op AlloRx
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...WervingPolycysteus ovarium syndroom | PCOS | Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)Antigua en Barbuda, Griekenland
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...WervingHartinfarctAntigua en Barbuda, Argentinië, Mexico
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...Nog niet aan het wervenZiekte van ParkinsonAntigua en Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...WervingChronische obstructieve longziekte | Astma | LongziekteAntigua en Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...WervingSuikerziekteAntigua en Barbuda, Argentinië, Mexico
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...WervingMultiple scleroseAntigua en Barbuda, Argentinië
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...IngetrokkenTourette syndroomAntigua en Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...WervingGlaucoom | Oogziekten | Maculaire degeneratie | Diabetische retinopathie | Retinitis Pigmentosa | Optische atrofie | Traumatische optische neuropathieAntigua en Barbuda, Argentinië, Mexico
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...WervingErectiestoornissen | Interstitiële cystitis | Ziekte van PeyronieAntigua en Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...WervingCongestief hartfalen | AnginaAntigua en Barbuda, Argentinië