Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tenyésztett allogén felnőtt köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtből származó intravénás infúzió biztonságossága RA-ban

2022. október 25. frissítette: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

A tenyésztett allogén felnőtt köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtből származó intravénás infúzió biztonságossága a rheumatoid arthritis kezelésére

Ez a vizsgálat a tenyésztett allogén felnőtt köldökzsinór-eredetű mezenchimális őssejtek intravénás infúziójának biztonságosságát és hatásosságát vizsgálja a rheumatoid arthritis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányok kimutatták, hogy az őssejtkezelés biztonságos és hatékony a rheumatoid arthritis (RA) kezelésében. Az RA-ban szenvedő betegek egyetlen intravénás infúziót kapnak tenyésztett allogén felnőtt köldökzsinór-eredetű mezenchimális őssejtekből. A teljes dózis 100 millió sejt lesz. A betegeket a kezelés előtt egy hónapon belül, valamint a kezelést követő 1., 6., 12., 24., 36. és 48. hónappal értékelik a biztonságosság és a hatásosság szempontjából.

Súlyosabb, kemoterápiás gyógyszereket, például metotrexátot igénylő betegségben szenvedő betegek esetében a páciens aferézissel nyert saját T-sejtjeiből előállított autológ T-sejt-vakcinát alkalmaznak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Antigua és Barbuda
      • St. John's, Antigua és Barbuda
        • Toborzás
        • Medical Surgical Associates Center
  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Toborzás
        • Center for Investigation in Tissue Engineering and Cellular Therapy
  • Mexikó
    • N.L
      • San Pedro Garza García, N.L, Mexikó
        • Toborzás
        • Medyca Bosques

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A rheumatoid arthritis diagnózisa
  • Megértés és hajlandóság egy írásos beleegyező dokumentum aláírására

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fertőzés
  • Aktív rák
  • Krónikus többrendszerű szervi elégtelenség
  • Terhesség
  • Klinikailag jelentős eltérések a kezelés előtti laboratóriumi értékelés során
  • Olyan egészségügyi állapot, amely (a vizsgáló véleménye alapján) veszélyezteti a beteg biztonságát.
  • Folyamatos kábítószerrel való visszaélés
  • Menopauza előtti nők, akik nem használnak fogamzásgátlást
  • Korábbi szervátültetés
  • Kénnel szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
100 millió sejt egyszeri intravénás infúziója
Biológiai: AlloRx
tenyésztett allogén felnőtt köldökzsinór eredetű mezenchimális őssejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság (mellékhatások)
Időkeret: Négy éves követés
A lehetséges nemkívánatos események vagy szövődmények klinikai monitorozása
Négy éves követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság: a 28-as ízületi betegség aktivitási pontszáma (DAS 28)
Időkeret: Négy éves követés
A DAS 28-at az RA betegségaktivitásának meghatározására használják. Minden nyomon követési pontnál kitöltésre kerül.
Négy éves követés
Hatékonyság: vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Négy éves követés
A VAS egy skála, amelyet a fájdalom mérésére használnak. Minden nyomon követési pontnál kitöltésre kerül.
Négy éves követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SC-8-ATG-10-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a AlloRx

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel