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Innocuité de la perfusion intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses allogéniques cultivées de cordon ombilical adulte pour la polyarthrite rhumatoïde

4 avril 2025 mis à jour par: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Innocuité de la perfusion intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses allogéniques cultivées de cordon ombilical adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde

Cet essai étudiera l'innocuité et l'efficacité de la perfusion intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses allogéniques cultivées issues du cordon ombilical adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études ont montré que le traitement par cellules souches est sûr et efficace pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR). Les patients atteints de PR recevront une seule perfusion intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses allogéniques issues du cordon ombilical adulte cultivées. La dose totale sera de 100 millions de cellules. Les patients seront évalués dans un délai d'un mois avant le traitement et à 1, 6, 12, 24, 36 et 48 mois après le traitement pour la sécurité et l'efficacité.

Pour les patients atteints d'une maladie plus grave nécessitant des médicaments chimiothérapeutiques tels que le méthotrexate, un vaccin autologue à cellules T sera utilisé, créé à partir des propres cellules T du patient obtenues par aphérèse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Antigua-et-Barbuda
      • St. John's, Antigua-et-Barbuda
        • Recrutement
        • Medical Surgical Associates Center
        • Contact:
          • Chadwick Prodromos, M.D.
          • Numéro de téléphone: 8476996810
          • E-mail: Care@thepsci.com
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Recrutement
        • Center for Investigation in Tissue Engineering and Cellular Therapy
        • Contact:
          • Chadwick Prodromos, M.D.
          • Numéro de téléphone: 202 8476996810
          • E-mail: Care@thepsci.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la polyarthrite rhumatoïde
  • Compréhension et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Infection active
  • Cancer actif
  • Insuffisance organique multisystémique chronique
  • Grossesse
  • Anomalies cliniquement significatives lors de l'évaluation en laboratoire avant le traitement
  • Condition médicale qui (selon l'opinion de l'investigateur) compromettrait la sécurité du patient.
  • Toxicomanie continue
  • Femmes pré-ménopausées n'utilisant pas de contraception
  • Greffe d'organe antérieure
  • Hypersensibilité au soufre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Perfusion intraveineuse unique de 100 millions de cellules
Biologique: AlloRx
cellules souches mésenchymateuses allogéniques cultivées issues de cordon ombilical adulte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité (événements indésirables)
Délai: Suivi de quatre ans
Surveillance clinique des éventuels événements indésirables ou complications
Suivi de quatre ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : le score d'activité de la maladie à 28 articulations (DAS 28)
Délai: Suivi de quatre ans
DAS 28 est utilisé pour déterminer l'activité de la maladie pour la PR. Il sera complété pour chaque point de suivi.
Suivi de quatre ans
Efficacité : échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Suivi de quatre ans
L'EVA est une échelle utilisée pour mesurer la douleur. Il sera complété pour chaque point de suivi.
Suivi de quatre ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2021

Première publication (Réel)

13 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SC-8-ATG-10-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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