- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05003934
Segurança de infusão intravenosa de células-tronco mesenquimais derivadas de cordão umbilical adulto cultivadas alogênicas para AR
Segurança da Infusão Intravenosa de Células-Tronco Mesenquimais Derivadas do Cordão Umbilical Adulto Cultivadas Alogênicas para o Tratamento da Artrite Reumatóide
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudos demonstraram que o tratamento com células-tronco é seguro e eficaz para o tratamento da Artrite Reumatóide (AR). Os pacientes com AR receberão uma única infusão intravenosa de células-tronco mesenquimais derivadas de cordão umbilical adulto cultivadas alogênicas. A dose total será de 100 milhões de células. Os pacientes serão avaliados dentro de um mês antes do tratamento e 1, 6, 12, 24, 36 e 48 meses após o tratamento quanto à segurança e eficácia.
Para pacientes com doença mais grave que requerem drogas quimioterápicas, como o metotrexato, será utilizada uma vacina autóloga de células T criada a partir de células T do próprio paciente obtidas por aférese
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
St. John's, Antígua e Barbuda
- Recrutamento
- Medical Surgical Associates Center
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Recrutamento
- Center for Investigation in Tissue Engineering and Cellular Therapy
-
-
-
-
N.L
-
San Pedro Garza García, N.L, México
- Recrutamento
- Medyca Bosques
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Artrite Reumatoide
- Compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- infecção ativa
- câncer ativo
- Insuficiência crônica multissistêmica de órgãos
- Gravidez
- Anormalidades clinicamente significativas na avaliação laboratorial pré-tratamento
- Condição médica que (com base na opinião do investigador) comprometeria a segurança do paciente.
- Abuso contínuo de drogas
- Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos
- Transplante de órgão anterior
- Hipersensibilidade ao enxofre
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamento
Infusão intravenosa única de 100 milhões de células
|
Células-tronco mesenquimais derivadas de cordão umbilical adulto cultivadas alogênicas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança (eventos adversos)
Prazo: Acompanhamento de quatro anos
|
Monitoramento clínico de possíveis eventos adversos ou complicações
|
Acompanhamento de quatro anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia: o escore de atividade da doença em 28 articulações (DAS 28)
Prazo: Acompanhamento de quatro anos
|
O DAS 28 é usado para determinar a atividade da doença para AR.
Ele será preenchido para cada ponto de acompanhamento.
|
Acompanhamento de quatro anos
|
Eficácia: escala visual analógica (VAS)
Prazo: Acompanhamento de quatro anos
|
VAS é uma escala que é usada para medir a dor.
Ele será preenchido para cada ponto de acompanhamento.
|
Acompanhamento de quatro anos
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wells G, Becker JC, Teng J, Dougados M, Schiff M, Smolen J, Aletaha D, van Riel PL. Validation of the 28-joint Disease Activity Score (DAS28) and European League Against Rheumatism response criteria based on C-reactive protein against disease progression in patients with rheumatoid arthritis, and comparison with the DAS28 based on erythrocyte sedimentation rate. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):954-60. doi: 10.1136/ard.2007.084459. Epub 2008 May 19.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Wang L, Huang S, Li S, Li M, Shi J, Bai W, Wang Q, Zheng L, Liu Y. Efficacy and Safety of Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell Therapy for Rheumatoid Arthritis Patients: A Prospective Phase I/II Study. Drug Des Devel Ther. 2019 Dec 19;13:4331-4340. doi: 10.2147/DDDT.S225613. eCollection 2019.
- Ghoryani M, Shariati-Sarabi Z, Tavakkol-Afshari J, Ghasemi A, Poursamimi J, Mohammadi M. Amelioration of clinical symptoms of patients with refractory rheumatoid arthritis following treatment with autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cells: A successful clinical trial in Iran. Biomed Pharmacother. 2019 Jan;109:1834-1840. doi: 10.1016/j.biopha.2018.11.056. Epub 2018 Nov 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SC-8-ATG-10-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em AlloRx
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RecrutamentoSíndrome dos ovários policísticos | SOP | Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP)Antígua e Barbuda, Grécia
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RecrutamentoDerrameAntígua e Barbuda, Argentina, México
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...Ainda não está recrutandoDoença de ParkinsonAntígua e Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RecrutamentoDoença de obstrução pulmonar crônica | Asma | Doença pulmonarAntígua e Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RecrutamentoDiabetesAntígua e Barbuda, Argentina, México
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RecrutamentoEsclerose múltiplaAntígua e Barbuda, Argentina
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RetiradoSíndrome de TouretteAntígua e Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RecrutamentoGlaucoma | Doenças oculares | Degeneração macular | Retinopatia diabética | Retinite Pigmentosa | Atrofia óptica | Neuropatia Óptica TraumáticaAntígua e Barbuda, Argentina, México
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RecrutamentoDisfunção erétil | Cistite intersticial | Doença de PeyronieAntígua e Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RecrutamentoInsuficiência Cardíaca Congestiva | AnginaAntígua e Barbuda, Argentina