절제 불가능한 진행성 BTC에서 항 PD-1 및 항 TIGIT와 병용한 GP 화학 요법
절제 불가능한 진행성 담관 암종(BTC) 참가자의 1차 치료로서 Tislelizumab 및 Ociperlimab과 병용한 GP 화학요법을 평가하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
담도암(Boliary Tract Carcinoma, BTC)은 발병 초기에 잠행성, 침윤성, 악성도가 높고, 초기에 특별한 증상이 없으며, 대부분 진단 당시 중기 및 진행기에 있어 수술 기회를 놓치고 있다. 진행된 BTC 환자의 경우 전신 요법이 현재 주요 선택이며 젬시타빈/시스플라틴(GP)은 현재 진행된 BTC의 1차 치료를 위한 "황금 표준"이지만 효능은 여전히 만족스럽지 않고 점점 더 많은 임상 실습이 진행되고 있습니다. GP 기반 조합 요법이 더 나은 효능을 가질 수 있음을 발견했습니다.
이전 연구에서는 화학 요법이 면역 요법 미세 환경을 개선할 수 있고 면역 요법과 함께 상승적인 항종양 효과를 가질 수 있음을 보여주었습니다. 이 연구는 절제 불가능한 진행성 BTC 참가자의 1차 치료로서 항 PD1 항체(Tislelizumab) 및 항 TIGIT 항체(Ociperlimab)와 병용한 GP의 효능 및 안전성을 탐색하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 조직병리학적 또는 세포학적으로 BTC로 진단된 피험자
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 최소 하나의 측정 가능한 병변(RECIST 1.1)
- BTC에 대한 이전의 체계적인 치료 없음
- Child-Pugh 점수, 클래스 A
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 장기 기능
- 기대 수명 최소 3개월
제외 기준:
• 혼합 팽대부, 간세포 및 담관암 진단
- 단클론 항체에 대한 심각한 알레르기의 알려진 병력
- 치료 전 알려진 중추신경계 전이 및/또는 연수막 질환
- 치료 시작 전 6개월 이내에 식도 또는 위정맥류를 동반한 문맥 고혈압
- 치료 시작 전 6개월 이내의 모든 출혈 또는 혈전 장애
- 치료 시작 전 활성 악성 종양
- 자가면역 질환의 활성 또는 병력
- 연구 참여의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 급성 또는 만성 상태, 정신 장애 또는 검사실 이상
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GP+PD-1+타이트
Tislelizumab 200mg IV Q3W + Ociperlimab 900mg IV Q3W + GP (젬시타빈 1000mg/m2 + 시스플라틴 25mg/m2 Q3W) 젬시타빈/시스플라틴은 매 3주 주기 및 최대 8주기의 D1/D8에 투여됩니다. Tislelizumab 및 Ociperlimab은 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 사망, 동의 철회가 있을 때까지 매 3주 주기로 D1에 투여됩니다. |
약물: Tislelizumab Tislelizumab 200mg IV Q3W 다른 이름: BGB-A317 항 PD-1 요법 약물: Ociperlimab Ociperlimab 900mg IV Q3W 다른 이름: BGB-A1217 항TIGIT 치료제 약물: GP 화학요법 젬시타빈 1000mg/m2 + 시스플라틴 25mg/m2 Q3W |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
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ORR은 연구 약물에 대한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율(DCR)
기간: 24개월
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DCR은 약물을 연구하기 위해 CR, PR 또는 SD가 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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24개월
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대응 기간(DoR)
기간: 24개월
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DoR은 반응 기준(CR 또는 PR)을 처음 충족하는 시점부터 확인된 진행성 질환(PD) 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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24개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
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무진행생존(PFS)은 치료일로부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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6개월/12개월 PFS 비율
기간: 6개월/12개월
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6개월/12개월 PFS 비율은 6개월/12개월에 생존하고 질병 진행이 없는 환자의 비율로 정의됩니다.
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6개월/12개월
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전체 생존(OS)
기간: 24개월
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OS는 어떤 원인으로 인한 치료로부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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6개월/12개월 OS 요금
기간: 6개월/12개월
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OS 비율은 6개월/12개월 동안 어떤 원인으로든 사망을 경험하지 않은 환자의 비율로 정의됩니다.
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6개월/12개월
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부작용(AE)
기간: 24개월
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AE의 등급과 AE가 있는 환자의 수는 CTCAE v5.0을 기반으로 평가됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jia Fan, Shanghai Zhongshan Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZSAB-TOP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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