GP Kemoterapi i kombination med Anti-PD-1 och Anti-TIGIT i ooperbar avancerad BTC
En studie för att utvärdera GP-kemoterapi i kombination med Tislelizumab och Ociperlimab som förstahandsbehandling hos deltagare med inoperabelt avancerad gallvägskarcinom (BTC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gallvägskarcinom (BTC) har en smygande debut, invasivitet, hög malignitet och inga specifika symtom i ett tidigt skede, och de flesta av dem är i mitten och avancerade stadier vid diagnostillfället och har förlorat chansen till operation. För patienter med avancerad BTC är systemisk terapi för närvarande huvudvalet, och gemcitabin/cisplatin (GP) är för närvarande "guldstandarden" för förstahandsbehandling av avancerad BTC, men effekten är fortfarande otillfredsställande, och mer och mer klinisk praxis har funnit att GP-baserad kombinationsbehandling kan ha bättre effekt.
Tidigare studier har visat att kemoterapi kan förbättra immunterapins mikromiljö och kan ha en synergistisk antitumöreffekt i kombination med immunterapi. Denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten hos GP i kombination med anti-PD1-antikropp (Tislelizumab) och anti-TIGIT-antikropp (Ociperlimab) som förstahandsbehandling hos deltagare med icke-opererbar avancerad BTC.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Försökspersoner med en histopatologisk eller cytologisk diagnos av BTC
- Deltagarna måste underteckna ett informerat samtycke
- Minst en mätbar lesion (RECIST 1.1)
- Ingen tidigare systematisk behandling för BTC
- Child-Pugh-poäng, klass A
- ECOG-prestandastatus 0 eller 1
- Tillräcklig organfunktion
- Förväntad livslängd på minst 3 månader
Exklusions kriterier:
• Diagnos av blandat ampulärt, hepatocellulärt och kolangiokarcinom
- Känd historia av en allvarlig allergi mot någon monoklonal antikropp
- Kända metastaser i centrala nervsystemet och/eller leptomeningeal sjukdom före behandling
- Portal hypertoni med esofagus- eller gastriska varicer inom 6 månader innan behandlingsstart
- Eventuell blödning eller trombotisk störning inom 6 månader innan behandlingsstart
- Alla aktiva maligniteter före behandlingsstart
- Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom
- Andra akuta eller kroniska tillstånd, psykiatriska störningar eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för studiedeltagande
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GP+PD-1+Tight
Tislelizumab 200mg IV Q3W + Ociperlimab 900mg IV Q3W + GP (gemcitabin 1000mg/m2 + cisplatin 25mg/m2 Q3W) Gemcitabin/Cisplatin kommer att administreras på D1/D8 i var tredje veckas cykel och upp till 8-veckorscykel. Tislelizumab och Ociperlimab kommer att administreras på D1 i var tredje veckas cykel, fram till sjukdomsprogression, outhärdlig toxicitet, dödsfall, återkallande av samtycke. |
Läkemedel: Tislelizumab Tislelizumab 200mg IV Q3W Annat namn: BGB-A317 Anti-PD-1 terapi Läkemedel: Ociperlimab Ociperlimab 900mg IV Q3W Annat namn: BGB-A1217 Anti-TIGIT-terapi Läkemedel: GP kemoterapi gemcitabin 1000mg/m2 + cisplatin 25mg/m2 Q3W |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 24 månader
|
ORR definieras som andelen försökspersoner med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) på att studera läkemedel
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 24 månader
|
DCR definieras som andelen försökspersoner med CR eller PR eller SD för att studera läkemedel
|
24 månader
|
|
Duration of response (DoR)
Tidsram: 24 månader
|
DoR definieras som tidsintervallet från första mötet med svarskriterier (CR eller PR) till bekräftad progressiv sjukdom (PD) eller död, beroende på vilket som inträffar först.
|
24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader
|
PFS definieras som tiden från behandlingsdatum till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
24 månader
|
|
6-månaders/12-månaders PFS-ränta
Tidsram: 6 månader/12 månader
|
6-månaders/12-månaders PFS-frekvens definieras som andelen patienter som lever och fria från sjukdomsprogression vid 6 månader/12 månader.
|
6 månader/12 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
|
OS definieras som tiden från behandling till dödsfall på grund av någon orsak.
|
24 månader
|
|
6-månaders/12-månaders OS-pris
Tidsram: 6 månader/12 månader
|
OS-frekvens definieras som andelen patienter som inte har upplevt dödsfall av någon orsak vid 6 månader/12 månader.
|
6 månader/12 månader
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: 24 månader
|
Graden av AE och antalet patienter med AE bedöms baserat på CTCAE v5.0
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jia Fan, Shanghai Zhongshan Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZSAB-TOP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .