Химиотерапия GP в сочетании с анти-PD-1 и анти-TIGIT при нерезектабельном прогрессирующем BTC
Исследование по оценке химиотерапии общей практики в сочетании с тислелизумабом и оциперлимабом в качестве терапии первой линии у участников с нерезектабельной распространенной карциномой желчевыводящих путей (BTC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Карцинома желчевыводящих путей (BTC) имеет коварное начало, инвазивность, высокую степень злокачественности и отсутствие специфических симптомов на ранней стадии, и большинство из них находятся на средней и поздней стадиях на момент постановки диагноза и потеряли возможность хирургического вмешательства. Для пациентов с распространенным BTC системная терапия в настоящее время является основным выбором, а гемцитабин / цисплатин (GP) в настоящее время является «золотым стандартом» для лечения первой линии при распространенном BTC, но эффективность все еще неудовлетворительна, и все больше и больше клинической практики обнаружил, что комбинированная терапия на основе GP может иметь лучшую эффективность.
Предыдущие исследования показали, что химиотерапия может улучшить микросреду иммунотерапии и может иметь синергетический противоопухолевый эффект в сочетании с иммунотерапией. Это исследование предназначено для изучения эффективности и безопасности GP в сочетании с антителами к PD1 (тислелизумаб) и антителами к TIGIT (оциперлимаб) в качестве терапии первой линии у участников с нерезектабельным распространенным BTC.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200032
- Zhongshan hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Субъекты с гистопатологическим или цитологическим диагнозом BTC
- Участники должны быть обязаны подписать информированное согласие
- По крайней мере одно измеримое поражение (RECIST 1.1)
- Отсутствие предшествующего систематического лечения BTC
- Оценка Чайлд-Пью, класс А
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Адекватная функция органов
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
Критерий исключения:
• Диагностика смешанной ампулярной, гепатоцеллюлярной и холангиокарциномы
- Известная история серьезной аллергии на любое моноклональное антитело
- Известные метастазы в ЦНС и/или лептоменингеальные заболевания до лечения
- Портальная гипертензия с варикозным расширением вен пищевода или желудка в течение 6 месяцев до начала лечения
- Любое кровотечение или тромботическое расстройство в течение 6 месяцев до начала лечения
- Любое активное злокачественное новообразование до начала лечения
- Активное или история аутоиммунного заболевания
- Другие острые или хронические состояния, психические расстройства или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск участия в исследовании.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГП+ПД-1+герметичный
Тислелизумаб 200 мг внутривенно каждые 3 недели + оциперлимаб 900 мг внутривенно каждые 3 недели + общий прием (гемцитабин 1000 мг/м2 + цисплатин 25 мг/м2 каждые 3 недели) Гемцитабин/цисплатин будет вводиться на 1-й и 8-й день каждые три недели цикла и до 8 циклов. Тислелизумаб и оциперлимаб будут вводиться в D1 каждые три недели цикла, до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, летального исхода, отзыва согласия. |
Препарат: тислелизумаб тислелизумаб 200 мг внутривенно каждые 3 недели Другое имя: BGB-A317 Анти-PD-1 терапия Препарат: Оциперлимаб Оциперлимаб 900 мг внутривенно каждые 3 недели Другое имя: BGB-A1217 Анти-TIGIT терапия Препарат: химиотерапия общего назначения гемцитабин 1000 мг/м2 + цисплатин 25 мг/м2 каждые 3 недели |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 24 месяца
|
ORR определяется как доля субъектов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) на исследуемые препараты.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 24 месяца
|
DCR определяется как доля субъектов с CR или PR или SD для изучения препаратов.
|
24 месяца
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: 24 месяца
|
DoR определяется как интервал времени от первого соответствия критериям ответа (CR или PR) до подтвержденного прогрессирующего заболевания (PD) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
24 месяца
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
ВБП определяется как время от даты начала лечения до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
24 месяца
|
|
6-месячная/12-месячная ставка PFS
Временное ограничение: 6 месяцев/12 месяцев
|
Показатель ВБП через 6 месяцев/12 месяцев определяется как доля пациентов, живущих и не имеющих прогрессирования заболевания через 6 месяцев/12 месяцев.
|
6 месяцев/12 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
|
OS определяется как время от лечения до смерти по любой причине.
|
24 месяца
|
|
Ставка ОС на 6 месяцев/12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев/12 месяцев
|
Уровень общей выживаемости определяется как доля пациентов, у которых не было летальных исходов по какой-либо причине через 6 месяцев/12 месяцев.
|
6 месяцев/12 месяцев
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Степень НЯ и количество пациентов с НЯ оцениваются на основе CTCAE v5.0.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jia Fan, Shanghai Zhongshan Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZSAB-TOP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .