Allmennlegekjemoterapi i kombinasjon med anti-PD-1 og anti-TIGIT i uopererbar avansert BTC
En studie for å evaluere allmennlegekjemoterapi i kombinasjon med Tislelizumab og Ociperlimab som førstelinjebehandling hos deltakere med uoperabelt avansert galleveiskarsinom (BTC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Biliary tract Carcinoma (BTC) har en snikende begynnelse, invasivitet, høy malignitet og ingen spesifikke symptomer i det tidlige stadiet, og de fleste av dem er i midt- og avanserte stadier ved diagnosetidspunktet og har mistet sjansen for operasjon. For pasienter med avansert BTC er systemisk terapi i dag hovedvalget, og gemcitabin/cisplatin (GP) er i dag «gullstandarden» for førstelinjebehandling av avansert BTC, men effekten er fortsatt utilfredsstillende, og mer og mer klinisk praksis har funnet ut at fastlegebasert kombinasjonsbehandling kan ha bedre effekt.
Tidligere studier har vist at kjemoterapi kan forbedre immunterapimikromiljøet og kan ha en synergistisk antitumoreffekt i kombinasjon med immunterapi. Denne studien skal undersøke effekten og sikkerheten til fastlege i kombinasjon med anti-PD1-antistoff (Tislelizumab) og anti-TIGIT-antistoff (Ociperlimab) som førstelinjebehandling hos deltakere med ikke-opererbar avansert BTC.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Personer med en histopatologisk eller cytologisk diagnose av BTC
- Deltakerne må pålegges å signere et informert samtykke
- Minst én målbar lesjon (RECIST 1.1)
- Ingen tidligere systematisk behandling for BTC
- Child-Pugh-poengsum, klasse A
- ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Forventet levetid på minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
• Diagnostisering av blandet ampullær, hepatocellulær og kolangiokarsinom
- Kjent historie med alvorlig allergi mot ethvert monoklonalt antistoff
- Kjente metastaser i sentralnervesystemet og/eller leptomeningeal sykdom før behandling
- Portal hypertensjon med esophageal eller gastriske varicer innen 6 måneder før behandlingsstart
- Enhver blødning eller trombotisk lidelse innen 6 måneder før behandlingsstart
- Enhver aktiv malignitet før behandlingsstart
- Aktiv eller historie med autoimmun sykdom
- Andre akutte eller kroniske tilstander, psykiatriske lidelser eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GP+PD-1+Tett
Tislelizumab 200mg IV Q3W + Ociperlimab 900mg IV Q3W + GP (gemcitabin 1000mg/m2 + cisplatin 25mg/m2 Q3W) Gemcitabin/Cisplatin vil bli administrert på D1/D8 i hver tredje ukes syklus og opptil 8 ukers syklus. Tislelizumab og Ociperlimab vil bli administrert på D1 i hver tredje ukes syklus, inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, død, tilbaketrekking av samtykke. |
Legemiddel: Tislelizumab Tislelizumab 200mg IV Q3W Andre navn: BGB-A317 Anti-PD-1 terapi Legemiddel: Ociperlimab Ociperlimab 900mg IV Q3W Andre navn: BGB-A1217 Anti-TIGIT terapi Legemiddel: fastlege kjemoterapi gemcitabin 1000mg/m2 + cisplatin 25mg/m2 Q3W |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
|
ORR er definert som andelen av forsøkspersoner med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) på å studere legemidler
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
|
DCR er definert som andelen av forsøkspersoner med CR eller PR eller SD for å studere medikamenter
|
24 måneder
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: 24 måneder
|
DoR er definert som tidsintervallet fra første møte med responskriterier (CR eller PR) til bekreftet progressiv sykdom (PD) eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
PFS er definert som tiden fra behandlingsdato til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
24 måneder
|
|
6-måneders/12-måneders PFS-sats
Tidsramme: 6 måneder/12 måneder
|
6-måneders/12-måneders PFS-rate er definert som andelen av pasienter i live og fri for sykdomsprogresjon ved 6 måneder/12 måneder.
|
6 måneder/12 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
OS er definert som tiden fra behandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
24 måneder
|
|
6-måneders/12-måneders OS-sats
Tidsramme: 6 måneder/12 måneder
|
OS rate er definert som andelen pasienter som ikke har opplevd død av noen årsak etter 6 måneder/12 måneder.
|
6 måneder/12 måneder
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 24 måneder
|
Graden av AE og antall pasienter med AE er vurdert basert på CTCAE v5.0
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jia Fan, Shanghai Zhongshan Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZSAB-TOP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .