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GP-Chemotherapie in Kombination mit Anti-PD-1 und Anti-TIGIT bei nicht resezierbarem fortgeschrittenem BTC

12. August 2023 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Eine Studie zur Bewertung der hausärztlichen Chemotherapie in Kombination mit Tislelizumab und Ociperlimab als Erstlinienbehandlung bei Teilnehmern mit inoperablem fortgeschrittenem Gallengangskarzinom (BTC)

Dies ist eine offene, multizentrische Phasenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GP (Gemcitabin/Cisplatin) in Kombination mit Tislelizumab und Ociperlimab als Erstlinienbehandlung bei Teilnehmern mit inoperablem fortgeschrittenem Gallengangskarzinom (BTC).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Gallengangskarzinom (BTC) beginnt schleichend, ist invasiv, hochgradig bösartig und weist im Frühstadium keine spezifischen Symptome auf. Die meisten davon befinden sich zum Zeitpunkt der Diagnose im mittleren und fortgeschrittenen Stadium und haben keine Chance auf eine Operation. Für Patienten mit fortgeschrittenem BTC ist die systemische Therapie derzeit die erste Wahl, und Gemcitabin/Cisplatin (GP) ist derzeit der „Goldstandard“ für die Erstbehandlung von fortgeschrittenem BTC, aber die Wirksamkeit ist immer noch unbefriedigend und wird immer häufiger in der klinischen Praxis eingesetzt hat herausgefunden, dass eine hausarztbasierte Kombinationstherapie möglicherweise eine bessere Wirksamkeit hat.

Frühere Studien haben gezeigt, dass eine Chemotherapie die Mikroumgebung der Immuntherapie verbessern kann und in Kombination mit einer Immuntherapie eine synergistische Antitumorwirkung haben kann. Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von GP in Kombination mit Anti-PD1-Antikörpern (Tislelizumab) und Anti-TIGIT-Antikörpern (Ociperlimab) als Erstlinienbehandlung bei Teilnehmern mit inoperablem fortgeschrittenem BTC untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Probanden mit einer histopathologischen oder zytologischen Diagnose von BTC

    • Die Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen
    • Mindestens eine messbare Läsion (RECIST 1.1)
    • Keine vorherige systematische Behandlung von BTC
    • Child-Pugh-Score, Klasse A
    • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
    • Ausreichende Organfunktion
    • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • • Diagnose von gemischtem ampullärem, hepatozellulärem und Cholangiokarzinom

    • Bekannte Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen einen monoklonalen Antikörper
    • Bekannte Metastasen im Zentralnervensystem und/oder eine leptomeningeale Erkrankung vor der Behandlung
    • Portale Hypertonie mit Ösophagus- oder Magenvarizen innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Behandlung
    • Jegliche Blutung oder thrombotische Störung innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Behandlung
    • Jede aktive bösartige Erkrankung vor Beginn der Behandlung
    • Aktive oder frühere Autoimmunerkrankung
    • Andere akute oder chronische Erkrankungen, psychiatrische Störungen oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen können
    • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GP+PD-1+Tight

Tislelizumab 200 mg IV Q3W + Ociperlimab 900 mg IV Q3W + GP (Gemcitabin 1000 mg/m2 + Cisplatin 25 mg/m2 Q3W) Gemcitabin/Cisplatin wird an Tag 1/Tag alle drei Wochen und bis zu 8 Zyklen verabreicht.

Tislelizumab und Ociperlimab werden alle drei Wochen im Zyklus D1 verabreicht, bis zum Fortschreiten der Krankheit, unerträglicher Toxizität, Tod oder Widerruf der Einwilligung.
Arzneimittel: GP+PD-1+Tight

Medikament: Tislelizumab Tislelizumab 200 mg i.v. alle 3 Wochen

Anderer Name:

BGB-A317 Anti-PD-1-Therapie

Medikament: Ociperlimab Ociperlimab 900 mg i.v. alle 3 Wochen

Anderer Name:

BGB-A1217 Anti-TIGIT-Therapie

Medikament: Allgemeinmedizinische Chemotherapie Gemcitabin 1000 mg/m2 + Cisplatin 25 mg/m2 Q3W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) auf Studienmedikamente
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 24 Monate
DCR ist definiert als der Anteil der Probanden mit CR, PR oder SD, die Arzneimittel untersuchen
24 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: 24 Monate
DoR ist definiert als das Zeitintervall von der ersten Erfüllung der Ansprechkriterien (CR oder PR) bis zur bestätigten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Behandlungsdatum bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
24 Monate
6-Monats-/12-Monats-PFS-Rate
Zeitfenster: 6 Monate/12 Monate
Die 6-Monats-/12-Monats-PFS-Rate ist definiert als der Anteil der Patienten, die nach 6 Monaten/12 Monaten noch am Leben sind und keine Krankheitsprogression aufweisen.
6 Monate/12 Monate
Gesamtüberleben (OS）
Zeitfenster: 24 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
24 Monate
6-Monats-/12-Monats-OS-Tarif
Zeitfenster: 6 Monate/12 Monate
Die OS-Rate ist definiert als der Anteil der Patienten, bei denen nach 6 Monaten/12 Monaten kein Todesfall aus irgendeinem Grund eingetreten ist.
6 Monate/12 Monate
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 24 Monate
Der Grad der UE und die Anzahl der Patienten mit UE werden anhand von CTCAE v5.0 bewertet
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Mitarbeiter

Jining Medical University
Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jia Fan, Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZSAB-TOP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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