- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05038085
산후우울증과 모성애착
건강교육과 점진적 근육이완운동 프로그램 온라인 적용이 산후우울증과 모성애착에 미치는 영향: 무작위대조연구
연구 개요
상세 설명
샘플 수를 결정하기 위해 샘플 전력 분석을 수행했습니다. 이를 위해 유사한 연구(Aydın Özkan et al., 2020)의 정보를 참고 자료로 사용하였다. 각 그룹에 포함되어야 하는 최소 참가자 수는 24명으로 결정되었으며 총 48명(α=0.01, 1-β=0.95). 그러나 참고로 삼은 Aydın Özkan의 연구에서 손실률(18.75%)을 고려하면 총 참가자 수는 56명(실험: 28명, 대조군: 28명)으로 결정되었다.
무작위화 그룹 간의 불균형을 방지하기 위해 태닝 블록 무작위화 방법에 의해 임산부를 실험군과 대조군으로 배정합니다. 임산부는 패리티(초산-다산) 및 에딘버러 산후 우울증 척도 점수(0-9점, 10-30점)에 따라 계층화됩니다. 이러한 맥락에서 아래와 같이 8개의 그룹이 형성됩니다.
세트 1: EPDS 점수가 0~9인 초산부 및 임산부 세트 2: EPDS 점수가 10~30인 초산부 및 임산부 세트 3: EPDS 점수가 0~9인 다산부 및 임산부 세트 4: 다산부 및 임산부 EPDS 점수가 10-30인 데이터 수집 개인 정보 양식, 산전 애착 척도, 에든버러 산후 우울증 척도 및 산후 애착 척도를 사용하여 데이터를 수집합니다.
연구의 목적과 내용은 임신 추적 관찰을 위해 FHC를 신청한 35주 산모를 인터뷰하여 설명할 것이다. 샘플링 포함 기준에 대한 준수 여부가 평가됩니다. 그런 다음 연구 참여에 동의하는 임산부가 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 개인 정보 양식, 산전 애착 척도 및 에든버러 산후 우울증 척도는 연구에 참여하는 임산부에게 투여됩니다. 그런 다음 산모의 패리티와 EPDS 점수 평균에 따라 계층화 차단을 통해 무작위 배정하고 실험군과 대조군을 배정합니다. 연락처(전화번호 및 이메일주소)는 첫만남시 받습니다. 실험군에 임산부를 대상으로 실험군 신청 36-37. 첫 주부터 주 1회, 총 2회의 온라인 면접이 진행됩니다. 1차 면접 전에 여성들은 이메일이나 Whatsapp 애플리케이션을 통해 연구원이 설명하는 PKGE 비디오를 받게 되며, 면접 전에 시청하도록 요청받게 됩니다. 첫 모임에서는 산후우울증에 대한 기본적인 정보와 산후우울증 예방법에 대해 설명을 하게 됩니다. 그런 다음 여성에게 PKGE에 대해 설명하도록 요청합니다. 인터뷰는 여성들이 정확하고 완전하게 이해한 것으로 확인되면 종료됩니다. 이후 터키 심리학 협회 소속의 "휴식 운동 CD 오디오 녹음"을 산모에게 보내며, CD의 지침과 함께 분만 전까지 일주일에 최소 3일 PCGE를 하도록 요청합니다. 두 번째 회의에서; 산후우울증이 발생하면 어떻게 해야 하는지, 모성 애착에 대해 설명하고 PCGE에 대한 여성의 의견과 질문을 받습니다. 이 인터뷰에서 여성은 출산 후 늦어도 1주일부터 시작하여 준비가 되었다고 느끼는 날부터 일주일에 최소 3일 PCGE를 계속하도록 요청받을 것입니다.
여성들에게 신청 과정에서 격일로 "휴식 운동하는 것을 잊지 마세요", "평일에는 당신이 받은 교육 문제에 대해 간호사와 이야기하십시오. 주말 …. 상담하고 싶은 문제에 대해 전화를 걸거나 메시지를 보낼 수 있습니다. 메시지가 전송됩니다. 여성이 인터뷰를 원하면 지정된 시간에 전화를 걸어 인터뷰를 진행하고 참가자의 질문에 답한다. 다른 분야의 도움이 필요하거나 산후 합병증이 발생하는 문제가 발견되면 병원으로 이송됩니다.
Edinburgh Postpartum Depression Scale 및 Postpartum Attachment Scale은 산후 6주차에 시행됩니다. 저울은 온라인 설문지로 변환되며 어머니는 연락처를 보내서 작성해야 합니다.
대조군 적용 산전 애착 척도 및 에딘버러 산후 우울증 척도는 임신 35주차 여성에게 투여하고, 산후 애착 척도 및 에딘버러 산후 우울증 척도는 산후 6주 여성에게 투여합니다. 저울은 온라인 설문지로 변환되며 여성은 교통 주소를 보내서 작성해야 합니다. 연구 기간 동안 통제 그룹의 여성에게는 개입이 적용되지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: CANAN UÇAKCI ASALIOĞLU, MD
- 전화번호: 90 31202162685
- 이메일: cananucakci@gazi.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Şengül YAMAN SÖZBİR, assoc.
- 전화번호: 90 3122162656
- 이메일: sengulyaman@gazi.ed.tr
연구 장소
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, 칠면조, 06440
- 모병
- Gazi University
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연락하다:
- Gazi ÜB Fakültesi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적어도 글을 읽을 줄 안다
- 만 18~35세 이상
- 임신 35~36주 사이
- 정신과 진단서가 없는 경우
- 위험에 처한 임신이 아님
- 자연 임신
- Whatsapp® 애플리케이션을 사용할 수 있는 기술적 수단 보유
- 연구 참여 자원봉사
- 의사소통 장벽이 없음
제외 기준:
- 사산
- 신생아의 입원
- 어머니의 입원
- 연구를 떠나고 싶은 여성의 욕망
- 데이터 수집 도구를 작성하지 않음
- 교육/컨설팅을 받을 수 없음
- 일주일에 3일 미만의 여성의 점진적인 이완 운동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 신청
점진적 근육 이완 운동 건강 교육
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36~37세, 실험군에 임산부 포함.
1주차부터 2번의 온라인 면접이 진행됩니다.
첫 번째 인터뷰 전에 PMRE 비디오가 여성에게 전송되며 연구원이 설명합니다.
첫 번째 모임에서는 산후우울증에 대한 기본적인 정보와 산후우울증을 예방하기 위해 해야 할 일과 치료에 대해 설명한다.
그런 다음 여성에게 PKGE에 대해 설명하도록 요청합니다.
터키심리학회 소속의 "이완 운동 CD 오디오 녹음"이 여성에게 발송되며 CD의 지침과 함께 분만까지 일주일에 최소 3일 PMRE를 수행하도록 요청받을 것입니다.
두 번째 회의에서; 모성 애착이 설명됩니다.
이 인터뷰에서 여성들은 출산 후 늦어도 1주일을 시작으로 준비가 되었다고 느끼는 날부터 일주일에 최소 3일 PMRE를 계속하도록 요청받을 것입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군 적용
대조군에서는 개입하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에든버러 산후 우울증 척도(EPDS), 산전 애착 척도(PAS)
기간: 태아기 35. 주
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PAS 및 EPDS는 임신 35주에 여성에게 시행됩니다. 저울은 온라인 설문지로 변환되며 어머니는 연락처를 보내서 작성해야 합니다. EPDS에서 얻을 수 있는 최저점수는 0점, 최고점수는 30점이다. 총 척도점수가 기준점 이상인 여성은 산후우울증 위험군으로 분류된다. 최소 21점 이상, PBE에서 최대 84점을 얻을 수 있습니다. 임산부가 얻은 점수의 증가는 애착 수준도 증가했음을 나타냅니다. |
태아기 35. 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EPDS, 산후 애착 척도(PPAS)
기간: 산후 6. 주
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EPDS와 PPAS는 산후 6주차에 시행됩니다.
척도는 온라인 설문지로 변환되며 어머니는 연락처를 보내서 작성해야 합니다. EPDS에서 얻을 수 있는 가장 낮은 점수는 0점이고 가장 높은 점수는 30점입니다. 컷오프 포인트는 산후 우울증의 위험 그룹으로 간주됩니다. PPAS의 컷오프 포인트는 26점입니다.
전체 척도에서 27점 이상이면 산후 애착 문제가 있는 것으로 정의됩니다.
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산후 6. 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Şengül Yaman Sözbir, Assoc., Gazi University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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