- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05038085
Postpartum depresjon og mors tilknytning
Effekten av helseutdanning og progressiv muskelavslapning treningsprogram brukt online på postpartum depresjon og mors tilknytning: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prøvekraftanalyse ble utført for å bestemme antall prøver. Til dette ble informasjonen i en lignende studie (Aydın Özkan et al., 2020) brukt som referanse. Minimumsantallet deltakere som kreves for å bli inkludert i hver gruppe ble bestemt til 24, med totalt 48 (α=0,01, 1-β=0,95). Men med tanke på tapsraten (18,75 %) i Aydın Özkans studie, som ble tatt som referanse, ble det totale antallet deltakere bestemt til 56 (eksperimentelt: 28, kontroll: 28).
Randomisering For å forhindre ubalanse mellom gruppene, vil gravide bli tildelt forsøks- og kontrollgruppene ved randomiseringsmetoden med solbrun blokk. Gravide kvinner vil bli stratifisert etter paritet (primiparous-multiparous) og Edinburgh Postpartum Depression Scale score (0-9 poeng, 10-30 poeng). I denne sammenhengen vil det bli dannet 8 grupper som vist nedenfor.
Sett 1: Primiparous og gravide kvinner med EPDS score mellom 0 og 9 Sett 2: Primiparous og gravide kvinner med EPDS score på 10-30 Sett 3: Multiparøse og gravide kvinner med EPDS score mellom 0 og 9 Sett 4: Multiparous og gravide kvinner med en EPDS-score på 10-30 Datainnsamlingsskjema for personlig informasjon, Prenatal Attachment Scale, Edinburgh Postpartum Depression Scale og Postpartum Attachment Scale vil bli brukt til å samle inn data.
Hensikten og innholdet i studien vil bli forklart ved å intervjue 35 uker gamle gravide kvinner som søkte FHC for svangerskapsoppfølging. Deres samsvar med prøvetakingskriteriene vil bli evaluert. Deretter vil et informert samtykke bli signert av de gravide kvinnene som godtar å delta i studien. Skjema for personlig informasjon, Prenatal Attachment Scale og Edinburgh Postpartum Depression Scale vil bli administrert til gravide kvinner som deltar i forskningen. Deretter vil de gravide bli randomisert ved stratifisert blokkering i henhold til deres paritets- og EPDS-poengsnitt, og tildelingen av forsøks- og kontrollgruppene vil bli gjort. Kontaktinformasjon (telefonnumre og e-postadresser) vil bli tatt ved første møte. Eksperimentgruppesøknad 36-37 med gravide kvinner i forsøksgruppen. Det vil være totalt to nettintervjuer, en gang i uken, fra og med første uke. Før det første intervjuet vil kvinner få tilsendt en PKGE-video forklart av forskeren via e-post eller Whatsapp-applikasjon, og de vil bli bedt om å se den før intervjuet. I det første møtet vil grunnleggende informasjon om fødselsdepresjon og hva man bør gjøre for å forebygge fødselsdepresjon bli forklart. Kvinnene vil da bli bedt om å beskrive PKGE. Intervjuet vil bli avsluttet når det er bekreftet at kvinnene har forstått det riktig og fullt ut. Etterpå vil "Relaxation Exercises CD Audio Recordings" tilhørende den tyrkiske psykologforeningen bli sendt til kvinnene, og de vil bli bedt om å gjøre PCGE minst 3 dager i uken frem til levering, ledsaget av instruksjonene på CDen. I det andre møtet; Hvis fødselsdepresjon utvikler seg, vil hva som bør gjøres og mors tilknytning bli forklart, og kvinners meninger og spørsmål om PCGE vil bli tatt. I dette intervjuet vil kvinner bli bedt om å fortsette PCGE minst 3 dager i uken fra den dagen de føler seg klare, med start senest 1 uke etter fødselen.
Under søknadsprosessen til kvinner, "Ikke glem å gjøre din avspenningsøvelse" annenhver dag, "Ukedager for å snakke med sykepleieren din om treningsproblemene du har fått. Helg …. Du kan ringe eller sende melding om sakene du ønsker å konsultere mellom døgnets timer. melding vil bli sendt. Dersom kvinnen ønsker å ha et intervju vil hun bli innkalt til de angitte tidspunktene og intervjuet og deltakerens spørsmål vil bli besvart. Hvis det oppdages at et problem som trenger hjelp fra ulike fagområder eller at det utvikler seg en komplikasjon etter fødselen, vil han bli henvist til sykehuset.
Edinburgh Postpartum Depression Scale og Postpartum Attachment Scale vil bli administrert i den sjette uken postpartum. Vektene vil bli konvertert til et nettbasert spørreskjema og mødre vil bli bedt om å fylle ut ved å sende kontaktadressen sin.
Kontrollgruppeapplikasjon Prenatal Attachment Scale og Edinburgh Postpartum Depression Scale vil bli administrert til kvinner ved 35 uker av svangerskapet, Postpartum Attachment Scale og Edinburgh Postpartum Depression Scale vil bli administrert til kvinner 6 uker postpartum. Vektene vil bli konvertert til et online spørreskjema og kvinner vil bli bedt om å fylle ut ved å sende transportadressen sin. Ingen intervensjon vil bli brukt på kvinnene i kontrollgruppen under studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: CANAN UÇAKCI ASALIOĞLU, MD
- Telefonnummer: 90 31202162685
- E-post: cananucakci@gazi.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Şengül YAMAN SÖZBİR, assoc.
- Telefonnummer: 90 3122162656
- E-post: sengulyaman@gazi.ed.tr
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia, 06440
- Rekruttering
- Gazi University
-
Ta kontakt med:
- Gazi ÜB Fakültesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være minst lesekyndig
- Å være minst 18-35 år gammel
- Å være mellom 35-36 uker av svangerskapet
- Har ingen psykiatrisk diagnose
- Ikke å være gravid i fare
- Å være gravid naturlig
- Å ha de tekniske midlene til å bruke Whatsapp®-applikasjonen
- Melde seg frivillig til å delta i forskningen
- Har ikke en kommunikasjonsbarriere
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en dødfødsel
- Sykehusinnleggelse av den nyfødte
- Sykehusinnleggelse av mor
- Kvinnens ønske om å forlate forskningen
- Ikke fylle ut datainnsamlingsverktøy
- Kan ikke nå for opplæring/konsultasjon
- Kvinnens progressive avspenningsøvelse mindre enn tre dager i uken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: eksperimentell gruppesøknad
progressiv muskelavslapping trening helseopplæring
|
36-37 med gravide i forsøksgruppen.
Det vil være to nettintervjuer fra og med uke én.
Før det første intervjuet vil PMRE-videoen bli sendt til kvinnene, forklart av forskeren.
I det første møtet vil grunnleggende informasjon om fødselsdepresjon og hva man bør gjøre for å forebygge fødselsdepresjon og behandling av den bli forklart.
Kvinnene vil da bli bedt om å beskrive PKGE.
"Relaxation Exercises CD Audio Recordings" tilhørende den tyrkiske psykologforeningen vil bli sendt til kvinner, og de vil bli bedt om å utføre PMRE minst 3 dager i uken frem til levering, ledsaget av instruksjonene på CDen.
I det andre møtet; mors tilknytning vil bli forklart.
I dette intervjuet vil kvinner bli bedt om å fortsette å gjøre PMRE minst 3 dager i uken fra den dagen de føler seg klare, med start senest 1 uke etter fødselen.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: kontrollgruppeapplikasjon
Det vil ikke bli gjort noen intervensjon i kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS), Prenatal Attachment Scale (PAS)
Tidsramme: prenatal 35. uke
|
PAS og EPDS vil bli administrert til kvinner ved 35 uker av svangerskapet. Vektene vil bli konvertert til et online spørreskjema og mødre vil bli bedt om å fylle ut ved å sende kontaktadressen sin. Den laveste skåren som kan oppnås fra EPDS er 0 og den høyeste skåren er 30. Kvinner med en total skala skåre høyere enn cut-off point anses å være en risikogruppe når det gjelder fødselsdepresjon. Minimum 21 poeng og maksimalt 84 poeng kan oppnås fra PBE. Økningen i poengsummen oppnådd av den gravide indikerer at tilknytningsnivået også øker. |
prenatal 35. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EPDS, The Postpartum Attachment Scale (PPAS)
Tidsramme: postpartum 6. uke
|
EPDS og PPAS vil bli administrert i den sjette uken postpartum.
Skalaene vil bli konvertert til et nettbasert spørreskjema og mødre vil bli bedt om å fylle ut ved å sende kontaktadressen sin. Den laveste poengsummen som kan fås fra EPDS er 0 og den høyeste poengsummen er 30. Kvinner med en total skala scorer høyere enn Cut-off point anses å være en risikogruppe når det gjelder fødselsdepresjon. Cut-off point for PPAS er 26 poeng.
En skår på 27 eller mer fra den samlede skalaen er definert som å ha et tilknytningsproblem etter fødselen.
|
postpartum 6. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Şengül Yaman Sözbir, Assoc., Gazi University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021 - 175
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postpartum depresjon
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtPostpartum | Physician RoundsForente stater
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtPostpartumForente stater, Guatemala
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentPostpartum
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalFullførtPostpartum depresjon | Postpartum angst | Blues etter fødsel | Postpartum humørforstyrrelseCanada
-
Western Kentucky UniversityRekrutteringGraviditetsrelatert | PostpartumForente stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; Economic and... og andre samarbeidspartnereFullført
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaFullført
-
Université de Reims Champagne-ArdenneHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på progressiv muskelavslappende trening
-
Dow University of Health SciencesRekrutteringSmerte i korsryggen | Kroniske smerter i korsryggen | Korsryggsmerter, mekanisk | Mekanisk korsryggsmerter | Smerte, kronisk | Smerter, rygg | Nedre ryggsmerter kroniske | CLBP - Kronisk korsryggsmerterPakistan