- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05038085
Postpartale Depression und mütterliche Bindung
Die Wirkung von online angewendeter Gesundheitserziehung und progressivem Muskelentspannungsübungsprogramm auf postpartale Depression und mütterliche Bindung: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Bestimmung der Anzahl der Proben wurde eine Probenleistungsanalyse durchgeführt. Hierzu wurden die Informationen einer ähnlichen Studie (Aydın Özkan et al., 2020) als Referenz herangezogen. Die Mindestanzahl der Teilnehmer, die in jede Gruppe aufgenommen werden müssen, wurde auf 24 festgelegt, mit einer Gesamtzahl von 48 (α=0,01, 1-β=0,95). Unter Berücksichtigung der Verlustrate (18,75 %) in Aydın Özkans Studie, die als Referenz diente, wurde die Gesamtzahl der Teilnehmer jedoch mit 56 ermittelt (experimentell: 28, Kontrolle: 28).
Randomisierung Um ein Ungleichgewicht zwischen den Gruppen zu verhindern, werden schwangere Frauen nach der Tanned-Block-Randomisierungsmethode der Versuchs- und Kontrollgruppe zugeordnet. Schwangere Frauen werden nach Parität (primipar-multipar) und dem Edinburgh Postpartum Depression Scale Score (0–9 Punkte, 10–30 Punkte) geschichtet. In diesem Zusammenhang werden 8 Gruppen wie unten dargestellt gebildet.
Satz 1: Erstgebärende und schwangere Frauen mit einem EPDS-Wert zwischen 0 und 9. Satz 2: Erstgebärende und schwangere Frauen mit einem EPDS-Wert zwischen 10 und 30. Satz 3: Mehrgebärende und schwangere Frauen mit einem EPDS-Wert zwischen 0 und 9. Satz 4: Mehrgebärende und schwangere Frauen mit einem EPDS-Score von 10-30 Datenerfassung Persönliches Informationsformular, Pränatale Bindungsskala, Edinburgh Postpartale Depressionsskala und Postpartale Bindungsskala werden zum Sammeln von Daten verwendet.
Der Zweck und Inhalt der Studie wird durch die Befragung von 35 Wochen alten schwangeren Frauen erläutert, die sich bei FHCs für eine Schwangerschaftsnachsorge beworben haben. Ihre Einhaltung der Stichprobeneinschlusskriterien wird bewertet. Anschließend wird von den schwangeren Frauen, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, eine Einverständniserklärung unterzeichnet. Das Formular „Persönliche Daten“, die pränatale Bindungsskala und die Edinburgh-Skala für postpartale Depressionen werden an schwangere Frauen ausgehändigt, die an der Forschung teilnehmen. Anschließend werden die schwangeren Frauen durch geschichtete Blockierung entsprechend ihrer Parität und EPDS-Score-Durchschnittswerte randomisiert und die Zuordnung der Versuchs- und Kontrollgruppe erfolgt. Kontaktinformationen (Telefonnummern und E-Mail-Adressen) werden beim ersten Treffen erfasst. Versuchsgruppenanwendung 36-37 mit schwangeren Frauen in der Versuchsgruppe. Ab der ersten Woche finden einmal pro Woche insgesamt zwei Online-Interviews statt. Vor dem ersten Interview wird den Frauen per E-Mail oder WhatsApp-Anwendung ein vom Forscher erläutertes PKGE-Video zugesandt und sie werden gebeten, es sich vor dem Interview anzusehen. Im ersten Treffen werden grundlegende Informationen zur Wochenbettdepression und zur Vorbeugung einer Wochenbettdepression erläutert. Anschließend werden die Frauen gebeten, die PKGE zu beschreiben. Das Interview wird beendet, wenn bestätigt wird, dass die Frauen richtig und vollständig verstanden haben. Anschließend werden den Frauen „CD-Audioaufnahmen mit Entspannungsübungen“ der Türkischen Psychologischen Vereinigung zugesandt, und sie werden gebeten, bis zur Entbindung mindestens drei Tage in der Woche PCGE durchzuführen, zusammen mit den Anweisungen auf der CD. Im zweiten Treffen; Wenn sich eine postpartale Depression entwickelt, wird erklärt, was zu tun ist, die mütterliche Bindung erklärt und die Meinungen und Fragen der Frauen zu PCGE berücksichtigt. In diesem Interview werden Frauen gebeten, PCGE ab dem Tag, an dem sie sich bereit fühlen, mindestens drei Tage pro Woche fortzusetzen, spätestens jedoch eine Woche nach der Entbindung.
Während des Bewerbungsprozesses für Frauen: „Vergessen Sie nicht, jeden zweiten Tag Ihre Entspannungsübung zu machen“, „Wochentags können Sie mit Ihrer Krankenschwester über die Schulungsprobleme sprechen, die Sie erhalten haben.“ Wochenende …. Sie können zwischen den Tageszeiten anrufen oder eine Nachricht zu den Themen senden, die Sie besprechen möchten. Nachricht wird gesendet. Wenn die Frau ein Vorstellungsgespräch möchte, wird sie zu den angegebenen Zeiten angerufen und interviewt und die Fragen der Teilnehmerin werden beantwortet. Wenn festgestellt wird, dass ein Problem die Hilfe verschiedener Disziplinen erfordert oder dass sich eine postpartale Komplikation entwickelt, wird er ins Krankenhaus überwiesen.
Die Edinburgh Postpartum Depression Scale und die Postpartum Attachment Scale werden in der sechsten Woche nach der Geburt verabreicht. Die Skalen werden in einen Online-Fragebogen umgewandelt und die Mütter werden gebeten, sie unter Angabe ihrer Kontaktadresse auszufüllen.
Kontrollgruppenanwendung: Die Prenatal Attachment Scale und die Edinburgh Postpartum Depression Scale werden Frauen in der 35. Schwangerschaftswoche verabreicht. Die Postpartum Attachment Scale und die Edinburgh Postpartum Depression Scale werden Frauen 6 Wochen nach der Geburt verabreicht. Die Skalen werden in einen Online-Fragebogen umgewandelt und die Frauen werden gebeten, sie auszufüllen und ihre Transportadresse anzugeben. Während der Studie wird bei den Frauen in der Kontrollgruppe keine Intervention durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: CANAN UÇAKCI ASALIOĞLU, MD
- Telefonnummer: 90 31202162685
- E-Mail: cananucakci@gazi.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Şengül YAMAN SÖZBİR, assoc.
- Telefonnummer: 90 3122162656
- E-Mail: sengulyaman@gazi.ed.tr
Studienorte
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Truthahn, 06440
- Rekrutierung
- Gazi University
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Kontakt:
- Gazi ÜB Fakültesi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zumindest lesen und schreiben können
- Mindestens 18–35 Jahre alt sein
- Zwischen der 35. und 36. Schwangerschaftswoche
- Keine psychiatrische Diagnose vorliegen
- Nicht schwanger zu sein ist gefährdet
- Auf natürliche Weise schwanger sein
- Über die technischen Mittel verfügen, um die WhatsApp®-Anwendung zu nutzen
- Freiwillige Teilnahme an der Forschung
- Keine Kommunikationsbarriere
Ausschlusskriterien:
- Eine Totgeburt haben
- Krankenhausaufenthalt des Neugeborenen
- Krankenhausaufenthalt der Mutter
- Der Wunsch der Frau, die Forschung zu verlassen
- Datenerfassungstools nicht ausfüllen
- Schulung/Beratung nicht erreichbar
- Progressive Entspannungsübungen machen Frauen weniger als drei Tage pro Woche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: experimentelle Gruppenanwendung
Progressive Muskelentspannungsübung, Gesundheitserziehung
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36-37 mit schwangeren Frauen in der Versuchsgruppe.
Ab der ersten Woche finden zwei Online-Interviews statt.
Vor dem ersten Interview werde den Frauen das PMRE-Video zugesandt, erklärt die Forscherin.
Im ersten Treffen werden grundlegende Informationen zur postpartalen Depression und zu Maßnahmen zur Vorbeugung einer postpartalen Depression und ihrer Behandlung erläutert.
Anschließend werden die Frauen gebeten, die PKGE zu beschreiben.
„Entspannungsübungen-CD-Audioaufnahmen“ der Türkischen Psychologischen Vereinigung werden an Frauen verschickt und sie werden gebeten, bis zur Entbindung mindestens drei Tage pro Woche PMRE durchzuführen, zusammen mit den Anweisungen auf der CD.
Im zweiten Treffen; Die mütterliche Bindung wird erklärt.
In diesem Interview werden die Frauen gebeten, ab dem Tag, an dem sie sich bereit fühlen, weiterhin PMRE an mindestens drei Tagen in der Woche durchzuführen, spätestens jedoch eine Woche nach der Entbindung.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppenanwendung
In der Kontrollgruppe wird keine Intervention vorgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS), Prenatal Attachment Scale (PAS)
Zeitfenster: vorgeburtliche 35. Woche
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PAS und EPDS werden Frauen in der 35. Schwangerschaftswoche verabreicht. Die Skalen werden in einen Online-Fragebogen umgewandelt und Mütter werden gebeten, diese auszufüllen, indem sie ihre Kontaktadresse senden. Der niedrigste vom EPDS erreichbare Wert ist 0 und der höchste Wert ist 30. Frauen mit einem Gesamtskalenwert über dem Grenzwert gelten als Risikogruppe im Hinblick auf eine postpartale Depression. Mindestens 21 Punkte und Beim PBE können maximal 84 Punkte erreicht werden. Der Anstieg der von der schwangeren Frau erzielten Punktzahl weist darauf hin, dass auch der Grad der Bindung zunimmt. |
vorgeburtliche 35. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das EPDS, die Postpartum Attachment Scale (PPAS)
Zeitfenster: 6. Woche nach der Geburt
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Das EPDS und das PPAS werden in der sechsten Woche nach der Geburt verabreicht.
Die Skalen werden in einen Online-Fragebogen umgewandelt und Mütter werden gebeten, sie auszufüllen, indem sie ihre Kontaktadresse senden. Die niedrigste Punktzahl, die von EPDS erhalten werden kann, ist 0 und die höchste Punktzahl ist 30. Frauen mit einer Gesamtskalenpunktzahl höher als die Der Cut-off-Punkt gilt als Risikogruppe im Hinblick auf eine postpartale Depression. Der Cut-off-Punkt für PPAS liegt bei 26 Punkten.
Bei einem Wert von 27 oder mehr auf der Gesamtskala liegt ein Bindungsproblem nach der Geburt vor.
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6. Woche nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Şengül Yaman Sözbir, Assoc., Gazi University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021 - 175
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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