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Postpartale Depression und mütterliche Bindung

7. April 2022 aktualisiert von: Canan Uçakçı Asalıoğlu, Gazi University

Die Wirkung von online angewendeter Gesundheitserziehung und progressivem Muskelentspannungsübungsprogramm auf postpartale Depression und mütterliche Bindung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Im Hinblick auf die Betreuung nach der Geburt und bei Depressionen sollten die Nachsorge und Kontrollen online fortgesetzt werden, um die Nachsorge und Behandlung von Frauen nicht zu unterbrechen. In diesem Zusammenhang ist geplant, die progressive Muskelentspannungsübung und das individuelle Gesundheitserziehungsprogramm, das wir in unserer Studie geplant haben, über Online-Bewerbungen anzubieten, um die Entwicklung einer postpartalen Depression zu verhindern und die mütterliche Bindung zu stärken. Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von Online-Gesundheitserziehung und einem Übungsprogramm zur progressiven Muskelentspannung auf postpartale Depressionen und mütterliche Bindung zu bewerten. Die Studie war als parallele randomisierte kontrollierte experimentelle Studie geplant, die in einem Familiengesundheitszentrum in Ankara durchgeführt wurde, mit einer Einzelstudie. Zentrum, geschichtete Block-Randomisierung (Parität: primipar, multipar; EPDS-Score: 0-9, 10-30). Die Anzahl der in die Studie einzubeziehenden schwangeren Frauen wurde als 56 berechnet. Persönliches Informationsformular, Pränatale Bindungsskala, Edinburgh Postpartum Zur Datenerfassung werden die Depressionsskala und die postpartale Bindungsskala verwendet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zur Bestimmung der Anzahl der Proben wurde eine Probenleistungsanalyse durchgeführt. Hierzu wurden die Informationen einer ähnlichen Studie (Aydın Özkan et al., 2020) als Referenz herangezogen. Die Mindestanzahl der Teilnehmer, die in jede Gruppe aufgenommen werden müssen, wurde auf 24 festgelegt, mit einer Gesamtzahl von 48 (α=0,01, 1-β=0,95). Unter Berücksichtigung der Verlustrate (18,75 %) in Aydın Özkans Studie, die als Referenz diente, wurde die Gesamtzahl der Teilnehmer jedoch mit 56 ermittelt (experimentell: 28, Kontrolle: 28).

Randomisierung Um ein Ungleichgewicht zwischen den Gruppen zu verhindern, werden schwangere Frauen nach der Tanned-Block-Randomisierungsmethode der Versuchs- und Kontrollgruppe zugeordnet. Schwangere Frauen werden nach Parität (primipar-multipar) und dem Edinburgh Postpartum Depression Scale Score (0–9 Punkte, 10–30 Punkte) geschichtet. In diesem Zusammenhang werden 8 Gruppen wie unten dargestellt gebildet.

Satz 1: Erstgebärende und schwangere Frauen mit einem EPDS-Wert zwischen 0 und 9. Satz 2: Erstgebärende und schwangere Frauen mit einem EPDS-Wert zwischen 10 und 30. Satz 3: Mehrgebärende und schwangere Frauen mit einem EPDS-Wert zwischen 0 und 9. Satz 4: Mehrgebärende und schwangere Frauen mit einem EPDS-Score von 10-30 Datenerfassung Persönliches Informationsformular, Pränatale Bindungsskala, Edinburgh Postpartale Depressionsskala und Postpartale Bindungsskala werden zum Sammeln von Daten verwendet.

Der Zweck und Inhalt der Studie wird durch die Befragung von 35 Wochen alten schwangeren Frauen erläutert, die sich bei FHCs für eine Schwangerschaftsnachsorge beworben haben. Ihre Einhaltung der Stichprobeneinschlusskriterien wird bewertet. Anschließend wird von den schwangeren Frauen, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, eine Einverständniserklärung unterzeichnet. Das Formular „Persönliche Daten“, die pränatale Bindungsskala und die Edinburgh-Skala für postpartale Depressionen werden an schwangere Frauen ausgehändigt, die an der Forschung teilnehmen. Anschließend werden die schwangeren Frauen durch geschichtete Blockierung entsprechend ihrer Parität und EPDS-Score-Durchschnittswerte randomisiert und die Zuordnung der Versuchs- und Kontrollgruppe erfolgt. Kontaktinformationen (Telefonnummern und E-Mail-Adressen) werden beim ersten Treffen erfasst. Versuchsgruppenanwendung 36-37 mit schwangeren Frauen in der Versuchsgruppe. Ab der ersten Woche finden einmal pro Woche insgesamt zwei Online-Interviews statt. Vor dem ersten Interview wird den Frauen per E-Mail oder WhatsApp-Anwendung ein vom Forscher erläutertes PKGE-Video zugesandt und sie werden gebeten, es sich vor dem Interview anzusehen. Im ersten Treffen werden grundlegende Informationen zur Wochenbettdepression und zur Vorbeugung einer Wochenbettdepression erläutert. Anschließend werden die Frauen gebeten, die PKGE zu beschreiben. Das Interview wird beendet, wenn bestätigt wird, dass die Frauen richtig und vollständig verstanden haben. Anschließend werden den Frauen „CD-Audioaufnahmen mit Entspannungsübungen“ der Türkischen Psychologischen Vereinigung zugesandt, und sie werden gebeten, bis zur Entbindung mindestens drei Tage in der Woche PCGE durchzuführen, zusammen mit den Anweisungen auf der CD. Im zweiten Treffen; Wenn sich eine postpartale Depression entwickelt, wird erklärt, was zu tun ist, die mütterliche Bindung erklärt und die Meinungen und Fragen der Frauen zu PCGE berücksichtigt. In diesem Interview werden Frauen gebeten, PCGE ab dem Tag, an dem sie sich bereit fühlen, mindestens drei Tage pro Woche fortzusetzen, spätestens jedoch eine Woche nach der Entbindung.

Während des Bewerbungsprozesses für Frauen: „Vergessen Sie nicht, jeden zweiten Tag Ihre Entspannungsübung zu machen“, „Wochentags können Sie mit Ihrer Krankenschwester über die Schulungsprobleme sprechen, die Sie erhalten haben.“ Wochenende …. Sie können zwischen den Tageszeiten anrufen oder eine Nachricht zu den Themen senden, die Sie besprechen möchten. Nachricht wird gesendet. Wenn die Frau ein Vorstellungsgespräch möchte, wird sie zu den angegebenen Zeiten angerufen und interviewt und die Fragen der Teilnehmerin werden beantwortet. Wenn festgestellt wird, dass ein Problem die Hilfe verschiedener Disziplinen erfordert oder dass sich eine postpartale Komplikation entwickelt, wird er ins Krankenhaus überwiesen.

Die Edinburgh Postpartum Depression Scale und die Postpartum Attachment Scale werden in der sechsten Woche nach der Geburt verabreicht. Die Skalen werden in einen Online-Fragebogen umgewandelt und die Mütter werden gebeten, sie unter Angabe ihrer Kontaktadresse auszufüllen.

Kontrollgruppenanwendung: Die Prenatal Attachment Scale und die Edinburgh Postpartum Depression Scale werden Frauen in der 35. Schwangerschaftswoche verabreicht. Die Postpartum Attachment Scale und die Edinburgh Postpartum Depression Scale werden Frauen 6 Wochen nach der Geburt verabreicht. Die Skalen werden in einen Online-Fragebogen umgewandelt und die Frauen werden gebeten, sie auszufüllen und ihre Transportadresse anzugeben. Während der Studie wird bei den Frauen in der Kontrollgruppe keine Intervention durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Truthahn, 06440
        • Rekrutierung
        • Gazi University
        • Kontakt:
          • Gazi ÜB Fakültesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zumindest lesen und schreiben können
  • Mindestens 18–35 Jahre alt sein
  • Zwischen der 35. und 36. Schwangerschaftswoche
  • Keine psychiatrische Diagnose vorliegen
  • Nicht schwanger zu sein ist gefährdet
  • Auf natürliche Weise schwanger sein
  • Über die technischen Mittel verfügen, um die WhatsApp®-Anwendung zu nutzen
  • Freiwillige Teilnahme an der Forschung
  • Keine Kommunikationsbarriere

Ausschlusskriterien:

  • Eine Totgeburt haben
  • Krankenhausaufenthalt des Neugeborenen
  • Krankenhausaufenthalt der Mutter
  • Der Wunsch der Frau, die Forschung zu verlassen
  • Datenerfassungstools nicht ausfüllen
  • Schulung/Beratung nicht erreichbar
  • Progressive Entspannungsübungen machen Frauen weniger als drei Tage pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentelle Gruppenanwendung
Progressive Muskelentspannungsübung, Gesundheitserziehung
36-37 mit schwangeren Frauen in der Versuchsgruppe. Ab der ersten Woche finden zwei Online-Interviews statt. Vor dem ersten Interview werde den Frauen das PMRE-Video zugesandt, erklärt die Forscherin. Im ersten Treffen werden grundlegende Informationen zur postpartalen Depression und zu Maßnahmen zur Vorbeugung einer postpartalen Depression und ihrer Behandlung erläutert. Anschließend werden die Frauen gebeten, die PKGE zu beschreiben. „Entspannungsübungen-CD-Audioaufnahmen“ der Türkischen Psychologischen Vereinigung werden an Frauen verschickt und sie werden gebeten, bis zur Entbindung mindestens drei Tage pro Woche PMRE durchzuführen, zusammen mit den Anweisungen auf der CD. Im zweiten Treffen; Die mütterliche Bindung wird erklärt. In diesem Interview werden die Frauen gebeten, ab dem Tag, an dem sie sich bereit fühlen, weiterhin PMRE an mindestens drei Tagen in der Woche durchzuführen, spätestens jedoch eine Woche nach der Entbindung.
Andere Namen:
  • Gesundheitserziehung
Kein Eingriff: Kontrollgruppenanwendung
In der Kontrollgruppe wird keine Intervention vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS), Prenatal Attachment Scale (PAS)
Zeitfenster: vorgeburtliche 35. Woche

PAS und EPDS werden Frauen in der 35. Schwangerschaftswoche verabreicht. Die Skalen werden in einen Online-Fragebogen umgewandelt und Mütter werden gebeten, diese auszufüllen, indem sie ihre Kontaktadresse senden.

Der niedrigste vom EPDS erreichbare Wert ist 0 und der höchste Wert ist 30. Frauen mit einem Gesamtskalenwert über dem Grenzwert gelten als Risikogruppe im Hinblick auf eine postpartale Depression. Mindestens 21 Punkte und Beim PBE können maximal 84 Punkte erreicht werden. Der Anstieg der von der schwangeren Frau erzielten Punktzahl weist darauf hin, dass auch der Grad der Bindung zunimmt.

vorgeburtliche 35. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das EPDS, die Postpartum Attachment Scale (PPAS)
Zeitfenster: 6. Woche nach der Geburt
Das EPDS und das PPAS werden in der sechsten Woche nach der Geburt verabreicht. Die Skalen werden in einen Online-Fragebogen umgewandelt und Mütter werden gebeten, sie auszufüllen, indem sie ihre Kontaktadresse senden. Die niedrigste Punktzahl, die von EPDS erhalten werden kann, ist 0 und die höchste Punktzahl ist 30. Frauen mit einer Gesamtskalenpunktzahl höher als die Der Cut-off-Punkt gilt als Risikogruppe im Hinblick auf eine postpartale Depression. Der Cut-off-Punkt für PPAS liegt bei 26 Punkten. Bei einem Wert von 27 oder mehr auf der Gesamtskala liegt ein Bindungsproblem nach der Geburt vor.
6. Woche nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Şengül Yaman Sözbir, Assoc., Gazi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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