- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05038085
Poporodní deprese a mateřská vazba
Vliv zdravotní výchovy a cvičebního programu progresivní svalové relaxace aplikovaného online na poporodní depresi a mateřskou vazbu: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro stanovení počtu vzorků byla provedena analýza výkonu vzorku. K tomu byly jako reference použity informace v podobné studii (Aydın Özkan et al., 2020). Minimální počet účastníků nutný pro zařazení do každé skupiny byl stanoven na 24, s celkovým počtem 48 (α=0,01, 1-p=0,95). Nicméně s ohledem na míru ztrát (18,75 %) ve studii Aydına Özkana, která byla brána jako referenční, byl celkový počet účastníků stanoven na 56 (experimentální: 28, kontrola: 28).
Randomizace Aby se předešlo nerovnováze mezi skupinami, budou těhotné ženy zařazeny do experimentální a kontrolní skupiny metodou randomizace opáleného bloku. Těhotné ženy budou stratifikovány podle parity (prvorodé-mnohorodé) a skóre Edinburghské škály poporodní deprese (0-9 bodů, 10-30 bodů). V této souvislosti se vytvoří 8 skupin, jak je uvedeno níže.
Sada 1: Prvorodičky a těhotné ženy se skóre EPDS mezi 0 a 9 Sada 2: Prvorodičky a těhotné ženy se skóre EPDS 10-30 Sada 3: Multipary a těhotné ženy se skóre EPDS mezi 0 a 9 Sada 4: Multipary a těhotné ženy se skóre EPDS 10-30 Pro sběr dat bude použit formulář osobních informací pro sběr dat, prenatální škála připojení, škála Edinburské poporodní deprese a škála poporodní vazby.
Účel a obsah studie bude vysvětlen rozhovory s 35týdenními těhotnými ženami, které požádaly o FHC pro sledování těhotenství. Bude hodnocena jejich shoda s kritérii pro zařazení do vzorku. Poté bude těhotnými ženami, které souhlasí s účastí ve studii, podepsán formulář informovaného souhlasu. Těhotným ženám účastnícím se výzkumu bude poskytnut formulář s osobními údaji, prenatální škála připojení a edinburská škála poporodní deprese. Poté budou těhotné ženy randomizovány stratifikovanou blokací podle jejich průměrů parity a skóre EPDS a bude provedeno přiřazení experimentálních a kontrolních skupin. Kontaktní informace (telefonní čísla a e-mailové adresy) budou získány při prvním setkání. Přihláška experimentální skupiny 36-37 s těhotnými ženami v experimentální skupině. Od prvního týdne budou probíhat celkem dva online rozhovory, jednou týdně. Před prvním rozhovorem bude ženám zasláno PKGE video vysvětlené výzkumníkem prostřednictvím e-mailu nebo aplikace Whatsapp a budou požádány, aby jej před rozhovorem zhlédly. Na prvním setkání budou vysvětleny základní informace o poporodní depresi a co dělat pro prevenci poporodní deprese. Ženy pak budou požádány, aby popsaly PKGE. Rozhovor bude ukončen, jakmile se potvrdí, že ženy správně a plně porozuměly. Poté budou ženám zaslány „Relaxační cvičení CD Audio Recordings“ patřící Turecké psychologické asociaci a budou požádány, aby provedly PCGE alespoň 3 dny v týdnu až do porodu spolu s pokyny na CD. Na druhém setkání; Pokud se rozvine poporodní deprese, bude vysvětleno, co je třeba udělat, a mateřská vazba a budou zohledněny názory a otázky žen ohledně PCGE. V tomto rozhovoru budou ženy požádány, aby pokračovaly v PCGE alespoň 3 dny v týdnu ode dne, kdy se budou cítit připraveny, počínaje nejpozději 1 týden po porodu.
Během procesu podávání žádostí ženám: „Nezapomeň dělat své relaxační cvičení“ každý druhý den, „Ve všední dny si promluvte se sestrou o problémech se školením, které jste absolvovali. Víkend…. Můžete zavolat nebo poslat zprávu o problémech, které chcete konzultovat, během dne. zpráva bude odeslána. Pokud žena bude chtít pohovor, bude jí zavolán v určený čas a bude vyslechnut a budou zodpovězeny otázky účastnice. Pokud se zjistí, že problém vyžaduje pomoc z různých oborů nebo že se rozvine poporodní komplikace, bude odeslán do nemocnice.
Edinburská škála poporodní deprese a škála poporodní připoutání se budou podávat šestý týden po porodu. Váhy budou převedeny na online dotazník a maminky budou vyzvány k vyplnění zasláním kontaktní adresy.
Aplikace kontrolní skupiny Prenatální škála přichycení a škála Edinburské poporodní deprese budou ženám podávány ve 35. týdnu těhotenství, škála poporodní připoutání a škála Edinburské poporodní deprese budou ženám podávány 6 týdnů po porodu. Váhy budou převedeny na online dotazník a ženy budou požádány o vyplnění zasláním své přepravní adresy. Během studie nebude u žen v kontrolní skupině aplikována žádná intervence.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: CANAN UÇAKCI ASALIOĞLU, MD
- Telefonní číslo: 90 31202162685
- E-mail: cananucakci@gazi.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Şengül YAMAN SÖZBİR, assoc.
- Telefonní číslo: 90 3122162656
- E-mail: sengulyaman@gazi.ed.tr
Studijní místa
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Krocan, 06440
- Nábor
- Gazi University
-
Kontakt:
- Gazi ÜB Fakültesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být alespoň gramotný
- Mít alespoň 18-35 let
- Být mezi 35-36 týdnem těhotenství
- Bez psychiatrické diagnózy
- Nebýt v ohrožení těhotenství
- Být těhotná přirozeně
- Mít technické prostředky k používání aplikace Whatsapp®
- Dobrovolná účast na výzkumu
- Nemít komunikační bariéru
Kritéria vyloučení:
- Mít mrtvé narození
- Hospitalizace novorozence
- Hospitalizace matky
- Touha ženy opustit výzkum
- Nevyplňování nástrojů pro sběr dat
- Nelze dosáhnout na školení/konzultaci
- Progresivní relaxační cvičení ženy méně než tři dny v týdnu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupinová aplikace
progresivní svalová relaxace cvičení zdravotní výchova
|
36-37 s těhotnými ženami v experimentální skupině.
Od prvního týdne budou probíhat dva online rozhovory.
Před prvním rozhovorem bude ženám zasláno video PMRE, jak vysvětlil výzkumník.
Na prvním setkání budou vysvětleny základní informace o poporodní depresi a co dělat pro prevenci poporodní deprese a její léčba.
Ženy pak budou požádány, aby popsaly PKGE.
Ženám budou zaslány „Relaxační cvičení CD Audio Recordings“ patřící Turecké psychologické asociaci a budou požádány, aby provedly PMRE alespoň 3 dny v týdnu až do porodu spolu s pokyny na CD.
Na druhém setkání; bude vysvětlena mateřská vazba.
V tomto rozhovoru budou ženy požádány, aby pokračovaly v PMRE alespoň 3 dny v týdnu ode dne, kdy se budou cítit připraveny, počínaje nejpozději 1 týdnem po porodu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: aplikace kontrolní skupiny
V kontrolní skupině nebudou provedeny žádné zásahy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Edinburghská škála poporodní deprese (EPDS), prenatální škála přichycení (PAS)
Časové okno: prenatální 35. týden
|
PAS a EPDS budou podávány ženám ve 35. týdnu těhotenství. Váhy budou převedeny na online dotazník a matky budou požádány o vyplnění zasláním své kontaktní adresy. Nejnižší skóre, které lze získat z EPDS, je 0 a nejvyšší skóre je 30. Ženy s celkovým skóre na škále vyšším než je hraniční bod jsou považovány za rizikovou skupinu z hlediska poporodní deprese. Minimálně 21 bodů a z PBE lze získat maximálně 84 bodů. Zvýšení skóre získaného těhotnou ukazuje, že se také zvyšuje úroveň připoutání. |
prenatální 35. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EPDS, The Postpartum Attachment Scale (PPAS)
Časové okno: poporodní 6. týden
|
EPDS a PPAS budou podávány v šestém týdnu po porodu.
Škály budou převedeny na online dotazník a matky budou požádány o vyplnění zasláním své kontaktní adresy. Nejnižší skóre, které lze získat z EPDS, je 0 a nejvyšší skóre je 30. Ženy s celkovým skóre na škále vyšším než Hraniční bod pro PPAS je považován za rizikovou skupinu z hlediska poporodní deprese.
Skóre 27 nebo více z celkové škály je definováno jako problém s poporodní vazbou.
|
poporodní 6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Şengül Yaman Sözbir, Assoc., Gazi University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021 - 175
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .