Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poporodní deprese a mateřská vazba

7. dubna 2022 aktualizováno: Canan Uçakçı Asalıoğlu, Gazi University

Vliv zdravotní výchovy a cvičebního programu progresivní svalové relaxace aplikovaného online na poporodní depresi a mateřskou vazbu: randomizovaná kontrolovaná studie

Pokud jde o poporodní péči a depresi, sledování a kontroly by měly pokračovat online, aby nedošlo k přerušení sledování a léčby žen. V této souvislosti, abychom zabránili rozvoji poporodní deprese a zvýšili náklonnost matky, je plánováno realizovat progresivní cvičení svalové relaxace a individuální program zdravotní výchovy, který jsme plánovali v naší studii prostřednictvím online aplikací. Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení vlivu online zdravotní výchovy a cvičebního programu progresivní svalové relaxace na poporodní depresi a mateřskou vazbu. Studie byla naplánována jako paralelní randomizovaná kontrolovaná experimentální studie provedená ve Family Health Center v Ankaře s jedním centrum, stratifikovaná bloková randomizace (parita: prvorodička, vícerodička; skóre EPDS: 0-9, 10-30). Počet těhotných žen, které mají být zahrnuty do studie, byl vypočten jako 56. Formulář osobních informací, Prenatální škála připojení, Edinburgh Postpartum Pro sběr dat bude použita škála deprese a škála poporodní vazby.

Přehled studie

Detailní popis

Pro stanovení počtu vzorků byla provedena analýza výkonu vzorku. K tomu byly jako reference použity informace v podobné studii (Aydın Özkan et al., 2020). Minimální počet účastníků nutný pro zařazení do každé skupiny byl stanoven na 24, s celkovým počtem 48 (α=0,01, 1-p=0,95). Nicméně s ohledem na míru ztrát (18,75 %) ve studii Aydına Özkana, která byla brána jako referenční, byl celkový počet účastníků stanoven na 56 (experimentální: 28, kontrola: 28).

Randomizace Aby se předešlo nerovnováze mezi skupinami, budou těhotné ženy zařazeny do experimentální a kontrolní skupiny metodou randomizace opáleného bloku. Těhotné ženy budou stratifikovány podle parity (prvorodé-mnohorodé) a skóre Edinburghské škály poporodní deprese (0-9 bodů, 10-30 bodů). V této souvislosti se vytvoří 8 skupin, jak je uvedeno níže.

Sada 1: Prvorodičky a těhotné ženy se skóre EPDS mezi 0 a 9 Sada 2: Prvorodičky a těhotné ženy se skóre EPDS 10-30 Sada 3: Multipary a těhotné ženy se skóre EPDS mezi 0 a 9 Sada 4: Multipary a těhotné ženy se skóre EPDS 10-30 Pro sběr dat bude použit formulář osobních informací pro sběr dat, prenatální škála připojení, škála Edinburské poporodní deprese a škála poporodní vazby.

Účel a obsah studie bude vysvětlen rozhovory s 35týdenními těhotnými ženami, které požádaly o FHC pro sledování těhotenství. Bude hodnocena jejich shoda s kritérii pro zařazení do vzorku. Poté bude těhotnými ženami, které souhlasí s účastí ve studii, podepsán formulář informovaného souhlasu. Těhotným ženám účastnícím se výzkumu bude poskytnut formulář s osobními údaji, prenatální škála připojení a edinburská škála poporodní deprese. Poté budou těhotné ženy randomizovány stratifikovanou blokací podle jejich průměrů parity a skóre EPDS a bude provedeno přiřazení experimentálních a kontrolních skupin. Kontaktní informace (telefonní čísla a e-mailové adresy) budou získány při prvním setkání. Přihláška experimentální skupiny 36-37 s těhotnými ženami v experimentální skupině. Od prvního týdne budou probíhat celkem dva online rozhovory, jednou týdně. Před prvním rozhovorem bude ženám zasláno PKGE video vysvětlené výzkumníkem prostřednictvím e-mailu nebo aplikace Whatsapp a budou požádány, aby jej před rozhovorem zhlédly. Na prvním setkání budou vysvětleny základní informace o poporodní depresi a co dělat pro prevenci poporodní deprese. Ženy pak budou požádány, aby popsaly PKGE. Rozhovor bude ukončen, jakmile se potvrdí, že ženy správně a plně porozuměly. Poté budou ženám zaslány „Relaxační cvičení CD Audio Recordings“ patřící Turecké psychologické asociaci a budou požádány, aby provedly PCGE alespoň 3 dny v týdnu až do porodu spolu s pokyny na CD. Na druhém setkání; Pokud se rozvine poporodní deprese, bude vysvětleno, co je třeba udělat, a mateřská vazba a budou zohledněny názory a otázky žen ohledně PCGE. V tomto rozhovoru budou ženy požádány, aby pokračovaly v PCGE alespoň 3 dny v týdnu ode dne, kdy se budou cítit připraveny, počínaje nejpozději 1 týden po porodu.

Během procesu podávání žádostí ženám: „Nezapomeň dělat své relaxační cvičení“ každý druhý den, „Ve všední dny si promluvte se sestrou o problémech se školením, které jste absolvovali. Víkend…. Můžete zavolat nebo poslat zprávu o problémech, které chcete konzultovat, během dne. zpráva bude odeslána. Pokud žena bude chtít pohovor, bude jí zavolán v určený čas a bude vyslechnut a budou zodpovězeny otázky účastnice. Pokud se zjistí, že problém vyžaduje pomoc z různých oborů nebo že se rozvine poporodní komplikace, bude odeslán do nemocnice.

Edinburská škála poporodní deprese a škála poporodní připoutání se budou podávat šestý týden po porodu. Váhy budou převedeny na online dotazník a maminky budou vyzvány k vyplnění zasláním kontaktní adresy.

Aplikace kontrolní skupiny Prenatální škála přichycení a škála Edinburské poporodní deprese budou ženám podávány ve 35. týdnu těhotenství, škála poporodní připoutání a škála Edinburské poporodní deprese budou ženám podávány 6 týdnů po porodu. Váhy budou převedeny na online dotazník a ženy budou požádány o vyplnění zasláním své přepravní adresy. Během studie nebude u žen v kontrolní skupině aplikována žádná intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Krocan, 06440
        • Nábor
        • Gazi University
        • Kontakt:
          • Gazi ÜB Fakültesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být alespoň gramotný
  • Mít alespoň 18-35 let
  • Být mezi 35-36 týdnem těhotenství
  • Bez psychiatrické diagnózy
  • Nebýt v ohrožení těhotenství
  • Být těhotná přirozeně
  • Mít technické prostředky k používání aplikace Whatsapp®
  • Dobrovolná účast na výzkumu
  • Nemít komunikační bariéru

Kritéria vyloučení:

  • Mít mrtvé narození
  • Hospitalizace novorozence
  • Hospitalizace matky
  • Touha ženy opustit výzkum
  • Nevyplňování nástrojů pro sběr dat
  • Nelze dosáhnout na školení/konzultaci
  • Progresivní relaxační cvičení ženy méně než tři dny v týdnu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupinová aplikace
progresivní svalová relaxace cvičení zdravotní výchova
36-37 s těhotnými ženami v experimentální skupině. Od prvního týdne budou probíhat dva online rozhovory. Před prvním rozhovorem bude ženám zasláno video PMRE, jak vysvětlil výzkumník. Na prvním setkání budou vysvětleny základní informace o poporodní depresi a co dělat pro prevenci poporodní deprese a její léčba. Ženy pak budou požádány, aby popsaly PKGE. Ženám budou zaslány „Relaxační cvičení CD Audio Recordings“ patřící Turecké psychologické asociaci a budou požádány, aby provedly PMRE alespoň 3 dny v týdnu až do porodu spolu s pokyny na CD. Na druhém setkání; bude vysvětlena mateřská vazba. V tomto rozhovoru budou ženy požádány, aby pokračovaly v PMRE alespoň 3 dny v týdnu ode dne, kdy se budou cítit připraveny, počínaje nejpozději 1 týdnem po porodu.
Ostatní jména:
  • zdravotnické vzdělání
Žádný zásah: aplikace kontrolní skupiny
V kontrolní skupině nebudou provedeny žádné zásahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edinburghská škála poporodní deprese (EPDS), prenatální škála přichycení (PAS)
Časové okno: prenatální 35. týden

PAS a EPDS budou podávány ženám ve 35. týdnu těhotenství. Váhy budou převedeny na online dotazník a matky budou požádány o vyplnění zasláním své kontaktní adresy.

Nejnižší skóre, které lze získat z EPDS, je 0 a nejvyšší skóre je 30. Ženy s celkovým skóre na škále vyšším než je hraniční bod jsou považovány za rizikovou skupinu z hlediska poporodní deprese. Minimálně 21 bodů a z PBE lze získat maximálně 84 bodů. Zvýšení skóre získaného těhotnou ukazuje, že se také zvyšuje úroveň připoutání.

prenatální 35. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EPDS, The Postpartum Attachment Scale (PPAS)
Časové okno: poporodní 6. týden
EPDS a PPAS budou podávány v šestém týdnu po porodu. Škály budou převedeny na online dotazník a matky budou požádány o vyplnění zasláním své kontaktní adresy. Nejnižší skóre, které lze získat z EPDS, je 0 a nejvyšší skóre je 30. Ženy s celkovým skóre na škále vyšším než Hraniční bod pro PPAS je považován za rizikovou skupinu z hlediska poporodní deprese. Skóre 27 nebo více z celkové škály je definováno jako problém s poporodní vazbou.
poporodní 6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Şengül Yaman Sözbir, Assoc., Gazi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit