Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Depresja poporodowa i przywiązanie do matki

7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Canan Uçakçı Asalıoğlu, Gazi University

Wpływ edukacji zdrowotnej i programu ćwiczeń progresywnej relaksacji mięśni stosowanych online na depresję poporodową i przywiązanie do matki: randomizowane badanie kontrolowane

Jeśli chodzi o opiekę poporodową i depresję, obserwacje i kontrole powinny być kontynuowane online, aby nie przerywać obserwacji i leczenia kobiet. W tym kontekście, aby zapobiec rozwojowi depresji poporodowej i zwiększyć przywiązanie matki, planuje się realizację ćwiczeń progresywnej relaksacji mięśni oraz indywidualnego programu edukacji zdrowotnej, który zaplanowaliśmy w naszym badaniu za pośrednictwem aplikacji internetowych. To badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu edukacji zdrowotnej online i programu ćwiczeń progresywnego rozluźniania mięśni na depresję poporodową i przywiązanie matki. Badanie zostało zaplanowane jako równoległe randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne przeprowadzone w Centrum Zdrowia Rodziny w Ankarze z udziałem jednej osoby centrum, randomizacja bloków warstwowych (parzystość: pierworódki, wieloródki; wynik EPDS: 0-9, 10-30). Liczbę kobiet w ciąży, które miały zostać włączone do badania, obliczono jako 56. Formularz danych osobowych, Prenatal Attachment Scale, Edinburgh Postpartum Do zbierania danych zostaną wykorzystane Skala Depresji i Skala Przywiązania Poporodowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przeprowadzono analizę mocy próbki w celu określenia liczby próbek. W tym celu jako punkt odniesienia wykorzystano informacje z podobnego badania (Aydın Özkan i in., 2020). Minimalną liczbę uczestników wymaganych do zaliczenia do każdej grupy określono na 24, a łącznie 48 (α=0,01, 1-β=0,95). Jednak biorąc pod uwagę wskaźnik strat (18,75%) w badaniu Aydın Özkan, który został wzięty za punkt odniesienia, całkowitą liczbę uczestników określono na 56 (eksperymentalna: 28, kontrolna: 28).

Randomizacja Aby zapobiec zachwianiu równowagi między grupami, kobiety w ciąży zostaną przydzielone do grupy eksperymentalnej i kontrolnej metodą randomizacji bloków garbowanych. Kobiety w ciąży zostaną podzielone na straty zgodnie z liczbą porodów (pierwotniaczki-wieloródki) i wynikiem w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (0-9 punktów, 10-30 punktów). W tym kontekście zostanie utworzonych 8 grup, jak pokazano poniżej.

Zestaw 1: Pierworódki i kobiety w ciąży z wynikiem EPDS od 0 do 9 Zestaw 2: Pierworódki i kobiety w ciąży z wynikiem EPDS 10-30 Zestaw 3: Wieloródki i kobiety w ciąży z wynikiem EPDS od 0 do 9 Zestaw 4: Wieloródki i kobiety w ciąży z wynikiem EPDS 10-30 Formularz zbierania danych osobowych, Prenatalna Skala Przywiązania, Edynburska Skala Depresji Poporodowej i Skala Przywiązania Poporodowego zostaną wykorzystane do zebrania danych.

Cel i treść badania zostaną wyjaśnione na podstawie wywiadów z kobietami w 35-tygodniowej ciąży, które zgłosiły się do FHC w celu obserwacji ciąży. Ich zgodność z kryteriami włączenia do pobierania próbek zostanie oceniona. Następnie kobiety w ciąży, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, podpiszą formularz świadomej zgody. Kobiety w ciąży biorące udział w badaniu otrzymają formularz danych osobowych, Skalę Przywiązania Prenatalnego i Edynburską Skalę Depresji Poporodowej. Następnie kobiety w ciąży zostaną losowo przydzielone przez blokowanie warstwowe zgodnie z ich liczbą parzystości i średnimi wynikami EPDS, a następnie zostanie dokonany przydział grup eksperymentalnych i kontrolnych. Dane kontaktowe (numery telefonów i adresy e-mail) zostaną zebrane podczas pierwszego spotkania. Grupa Eksperymentalna Aplikacja 36-37 z kobietami w ciąży w grupie eksperymentalnej. Odbędą się w sumie dwa wywiady online, raz w tygodniu, począwszy od pierwszego tygodnia. Przed pierwszym wywiadem kobietom zostanie przesłany e-mailem lub aplikacją Whatsapp film PKGE objaśniony przez badaczkę i poproszony o obejrzenie go przed rozmową. Na pierwszym spotkaniu zostaną wyjaśnione podstawowe informacje na temat depresji poporodowej oraz tego, co zrobić, aby jej zapobiec. Następnie kobiety zostaną poproszone o opisanie PKGE. Wywiad zostanie zakończony, gdy zostanie potwierdzone, że kobiety zrozumiały poprawnie iw pełni. Następnie do kobiet zostaną wysłane „Relaxation Exercises CD Audio Recordings” należące do Tureckiego Towarzystwa Psychologicznego i poproszone o wykonanie PCGE co najmniej 3 dni w tygodniu aż do porodu, wraz z instrukcją na płycie CD. W drugim spotkaniu; Jeśli rozwinie się depresja poporodowa, zostanie wyjaśnione, co należy zrobić i przywiązanie matki, a także wysłuchane zostaną opinie kobiet i pytania dotyczące PCGE. W tym wywiadzie kobiety zostaną poproszone o kontynuację PCGE przez co najmniej 3 dni w tygodniu od dnia, w którym poczują się gotowe, zaczynając najpóźniej 1 tydzień po porodzie.

Podczas procesu aplikacyjnego dla kobiet „Nie zapomnij wykonywać ćwiczeń relaksacyjnych” co drugi dzień, „W dni powszednie, aby porozmawiać z pielęgniarką o kwestiach szkoleniowych, które otrzymałeś. Weekend…. Możesz zadzwonić lub wysłać wiadomość o sprawach, które chcesz skonsultować między godzinami dnia. wiadomość zostanie wysłana. Jeśli kobieta chce przeprowadzić wywiad, zostanie wezwana w określonych godzinach i przesłuchana oraz udzielone zostaną odpowiedzi na pytania uczestniczki. Jeśli zostanie zauważone, że problem wymaga pomocy z różnych dziedzin lub że rozwija się powikłanie poporodowe, zostanie skierowany do szpitala.

Edynburska Skala Depresji Poporodowej i Skala Przywiązania Poporodowego zostaną zastosowane w szóstym tygodniu po porodzie. Wagi zostaną przekształcone w kwestionariusz online, a matki zostaną poproszone o wypełnienie, przesyłając swój adres kontaktowy.

Aplikacja grupy kontrolnej Prenatalna Skala Więzi i Edynburska Skala Depresji Poporodowej zostaną podane kobietom w 35 tygodniu ciąży, Skala Przywiązania Poporodowego i Edynburska Skala Depresji Poporodowej zostaną podane kobietom w 6 tygodniu po porodzie. Wagi zostaną przekształcone w kwestionariusz online, a kobiety zostaną poproszone o wypełnienie, wysyłając adres do transportu. Żadna interwencja nie zostanie zastosowana wobec kobiet z grupy kontrolnej podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Indyk, 06440
        • Rekrutacyjny
        • Gazi University
        • Kontakt:
          • Gazi ÜB Fakültesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bycie przynajmniej piśmiennym
  • Mieć co najmniej 18-35 lat
  • Będąc między 35 a 36 tygodniem ciąży
  • Brak diagnozy psychiatrycznej
  • Brak ryzyka ciąży
  • Bycie w ciąży naturalnie
  • Posiadanie środków technicznych do korzystania z aplikacji Whatsapp®
  • Wolontariat do udziału w badaniach
  • Brak bariery komunikacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Urodzenie martwego dziecka
  • Hospitalizacja noworodka
  • Hospitalizacja matki
  • Chęć kobiety do opuszczenia badań
  • Nie wypełnianie narzędzi do zbierania danych
  • Brak możliwości dotarcia na szkolenie/konsultację
  • Progresywne ćwiczenia relaksacyjne kobiet mniej niż trzy dni w tygodniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: eksperymentalna aplikacja grupowa
progresywne ćwiczenia rozluźniające mięśnie edukacja zdrowotna
36-37 z kobietami w ciąży w grupie eksperymentalnej. Od pierwszego tygodnia odbędą się dwa wywiady online. Przed pierwszym wywiadem wideo PMRE zostanie przesłane kobietom, co wyjaśnia badacz. Na pierwszym spotkaniu zostaną wyjaśnione podstawowe informacje na temat depresji poporodowej oraz tego, co robić, aby zapobiegać depresji poporodowej i jak ją leczyć. Następnie kobiety zostaną poproszone o opisanie PKGE. „Relaxation Exercises CD Audio Recordings” należące do Tureckiego Towarzystwa Psychologicznego zostaną wysłane do kobiet i zostaną poproszone o wykonanie PMRE co najmniej 3 dni w tygodniu aż do porodu, wraz z instrukcjami na płycie CD. W drugim spotkaniu; przywiązanie do matki zostanie wyjaśnione. W tym wywiadzie kobiety zostaną poproszone o kontynuowanie PMRE przez co najmniej 3 dni w tygodniu od dnia, w którym poczują się gotowe, zaczynając najpóźniej 1 tydzień po porodzie.
Inne nazwy:
  • Edukacja zdrowotna
Brak interwencji: aplikacja grupy kontrolnej
W grupie kontrolnej nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS), Prenatalna Skala Przywiązania (PAS)
Ramy czasowe: prenatalny 35. tydzień

PAS i EPDS zostaną podane kobietom w 35 tygodniu ciąży. Skale zostaną przekształcone w kwestionariusz internetowy, a matki zostaną poproszone o wypełnienie poprzez przesłanie adresu kontaktowego.

Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali EPDS to 0, a najwyższy 30. Kobiety, które uzyskały łączny wynik na skali powyżej punktu odcięcia, są uznawane za grupę ryzyka w zakresie depresji poporodowej. Minimum 21 punktów oraz na PBE można uzyskać maksymalnie 84 punkty. Wzrost punktacji uzyskanej przez ciężarną wskazuje, że wzrasta również poziom przywiązania.

prenatalny 35. tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EPDS, Skala Przywiązania Poporodowego (PPAS)
Ramy czasowe: po porodzie 6. tydzień
EPDS i PPAS zostaną podane w szóstym tygodniu po porodzie. Skale zostaną przekształcone w kwestionariusz online, a matki zostaną poproszone o wypełnienie, przesyłając swój adres kontaktowy. Najniższy wynik, jaki można uzyskać z EPDS, to 0, a najwyższy wynik to 30. Kobiety z łącznym wynikiem na skali wyższym niż punkt odcięcia są uważane za grupę ryzyka w zakresie depresji poporodowej. Punkt odcięcia dla PPAS wynosi 26 punktów. Wynik 27 lub więcej z ogólnej skali definiuje się jako problem z przywiązaniem poporodowym.
po porodzie 6. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Şengül Yaman Sözbir, Assoc., Gazi University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj