- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05038085
Depresja poporodowa i przywiązanie do matki
Wpływ edukacji zdrowotnej i programu ćwiczeń progresywnej relaksacji mięśni stosowanych online na depresję poporodową i przywiązanie do matki: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono analizę mocy próbki w celu określenia liczby próbek. W tym celu jako punkt odniesienia wykorzystano informacje z podobnego badania (Aydın Özkan i in., 2020). Minimalną liczbę uczestników wymaganych do zaliczenia do każdej grupy określono na 24, a łącznie 48 (α=0,01, 1-β=0,95). Jednak biorąc pod uwagę wskaźnik strat (18,75%) w badaniu Aydın Özkan, który został wzięty za punkt odniesienia, całkowitą liczbę uczestników określono na 56 (eksperymentalna: 28, kontrolna: 28).
Randomizacja Aby zapobiec zachwianiu równowagi między grupami, kobiety w ciąży zostaną przydzielone do grupy eksperymentalnej i kontrolnej metodą randomizacji bloków garbowanych. Kobiety w ciąży zostaną podzielone na straty zgodnie z liczbą porodów (pierwotniaczki-wieloródki) i wynikiem w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (0-9 punktów, 10-30 punktów). W tym kontekście zostanie utworzonych 8 grup, jak pokazano poniżej.
Zestaw 1: Pierworódki i kobiety w ciąży z wynikiem EPDS od 0 do 9 Zestaw 2: Pierworódki i kobiety w ciąży z wynikiem EPDS 10-30 Zestaw 3: Wieloródki i kobiety w ciąży z wynikiem EPDS od 0 do 9 Zestaw 4: Wieloródki i kobiety w ciąży z wynikiem EPDS 10-30 Formularz zbierania danych osobowych, Prenatalna Skala Przywiązania, Edynburska Skala Depresji Poporodowej i Skala Przywiązania Poporodowego zostaną wykorzystane do zebrania danych.
Cel i treść badania zostaną wyjaśnione na podstawie wywiadów z kobietami w 35-tygodniowej ciąży, które zgłosiły się do FHC w celu obserwacji ciąży. Ich zgodność z kryteriami włączenia do pobierania próbek zostanie oceniona. Następnie kobiety w ciąży, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, podpiszą formularz świadomej zgody. Kobiety w ciąży biorące udział w badaniu otrzymają formularz danych osobowych, Skalę Przywiązania Prenatalnego i Edynburską Skalę Depresji Poporodowej. Następnie kobiety w ciąży zostaną losowo przydzielone przez blokowanie warstwowe zgodnie z ich liczbą parzystości i średnimi wynikami EPDS, a następnie zostanie dokonany przydział grup eksperymentalnych i kontrolnych. Dane kontaktowe (numery telefonów i adresy e-mail) zostaną zebrane podczas pierwszego spotkania. Grupa Eksperymentalna Aplikacja 36-37 z kobietami w ciąży w grupie eksperymentalnej. Odbędą się w sumie dwa wywiady online, raz w tygodniu, począwszy od pierwszego tygodnia. Przed pierwszym wywiadem kobietom zostanie przesłany e-mailem lub aplikacją Whatsapp film PKGE objaśniony przez badaczkę i poproszony o obejrzenie go przed rozmową. Na pierwszym spotkaniu zostaną wyjaśnione podstawowe informacje na temat depresji poporodowej oraz tego, co zrobić, aby jej zapobiec. Następnie kobiety zostaną poproszone o opisanie PKGE. Wywiad zostanie zakończony, gdy zostanie potwierdzone, że kobiety zrozumiały poprawnie iw pełni. Następnie do kobiet zostaną wysłane „Relaxation Exercises CD Audio Recordings” należące do Tureckiego Towarzystwa Psychologicznego i poproszone o wykonanie PCGE co najmniej 3 dni w tygodniu aż do porodu, wraz z instrukcją na płycie CD. W drugim spotkaniu; Jeśli rozwinie się depresja poporodowa, zostanie wyjaśnione, co należy zrobić i przywiązanie matki, a także wysłuchane zostaną opinie kobiet i pytania dotyczące PCGE. W tym wywiadzie kobiety zostaną poproszone o kontynuację PCGE przez co najmniej 3 dni w tygodniu od dnia, w którym poczują się gotowe, zaczynając najpóźniej 1 tydzień po porodzie.
Podczas procesu aplikacyjnego dla kobiet „Nie zapomnij wykonywać ćwiczeń relaksacyjnych” co drugi dzień, „W dni powszednie, aby porozmawiać z pielęgniarką o kwestiach szkoleniowych, które otrzymałeś. Weekend…. Możesz zadzwonić lub wysłać wiadomość o sprawach, które chcesz skonsultować między godzinami dnia. wiadomość zostanie wysłana. Jeśli kobieta chce przeprowadzić wywiad, zostanie wezwana w określonych godzinach i przesłuchana oraz udzielone zostaną odpowiedzi na pytania uczestniczki. Jeśli zostanie zauważone, że problem wymaga pomocy z różnych dziedzin lub że rozwija się powikłanie poporodowe, zostanie skierowany do szpitala.
Edynburska Skala Depresji Poporodowej i Skala Przywiązania Poporodowego zostaną zastosowane w szóstym tygodniu po porodzie. Wagi zostaną przekształcone w kwestionariusz online, a matki zostaną poproszone o wypełnienie, przesyłając swój adres kontaktowy.
Aplikacja grupy kontrolnej Prenatalna Skala Więzi i Edynburska Skala Depresji Poporodowej zostaną podane kobietom w 35 tygodniu ciąży, Skala Przywiązania Poporodowego i Edynburska Skala Depresji Poporodowej zostaną podane kobietom w 6 tygodniu po porodzie. Wagi zostaną przekształcone w kwestionariusz online, a kobiety zostaną poproszone o wypełnienie, wysyłając adres do transportu. Żadna interwencja nie zostanie zastosowana wobec kobiet z grupy kontrolnej podczas badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: CANAN UÇAKCI ASALIOĞLU, MD
- Numer telefonu: 90 31202162685
- E-mail: cananucakci@gazi.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Şengül YAMAN SÖZBİR, assoc.
- Numer telefonu: 90 3122162656
- E-mail: sengulyaman@gazi.ed.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Indyk, 06440
- Rekrutacyjny
- Gazi University
-
Kontakt:
- Gazi ÜB Fakültesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie przynajmniej piśmiennym
- Mieć co najmniej 18-35 lat
- Będąc między 35 a 36 tygodniem ciąży
- Brak diagnozy psychiatrycznej
- Brak ryzyka ciąży
- Bycie w ciąży naturalnie
- Posiadanie środków technicznych do korzystania z aplikacji Whatsapp®
- Wolontariat do udziału w badaniach
- Brak bariery komunikacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Urodzenie martwego dziecka
- Hospitalizacja noworodka
- Hospitalizacja matki
- Chęć kobiety do opuszczenia badań
- Nie wypełnianie narzędzi do zbierania danych
- Brak możliwości dotarcia na szkolenie/konsultację
- Progresywne ćwiczenia relaksacyjne kobiet mniej niż trzy dni w tygodniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: eksperymentalna aplikacja grupowa
progresywne ćwiczenia rozluźniające mięśnie edukacja zdrowotna
|
36-37 z kobietami w ciąży w grupie eksperymentalnej.
Od pierwszego tygodnia odbędą się dwa wywiady online.
Przed pierwszym wywiadem wideo PMRE zostanie przesłane kobietom, co wyjaśnia badacz.
Na pierwszym spotkaniu zostaną wyjaśnione podstawowe informacje na temat depresji poporodowej oraz tego, co robić, aby zapobiegać depresji poporodowej i jak ją leczyć.
Następnie kobiety zostaną poproszone o opisanie PKGE.
„Relaxation Exercises CD Audio Recordings” należące do Tureckiego Towarzystwa Psychologicznego zostaną wysłane do kobiet i zostaną poproszone o wykonanie PMRE co najmniej 3 dni w tygodniu aż do porodu, wraz z instrukcjami na płycie CD.
W drugim spotkaniu; przywiązanie do matki zostanie wyjaśnione.
W tym wywiadzie kobiety zostaną poproszone o kontynuowanie PMRE przez co najmniej 3 dni w tygodniu od dnia, w którym poczują się gotowe, zaczynając najpóźniej 1 tydzień po porodzie.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: aplikacja grupy kontrolnej
W grupie kontrolnej nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS), Prenatalna Skala Przywiązania (PAS)
Ramy czasowe: prenatalny 35. tydzień
|
PAS i EPDS zostaną podane kobietom w 35 tygodniu ciąży. Skale zostaną przekształcone w kwestionariusz internetowy, a matki zostaną poproszone o wypełnienie poprzez przesłanie adresu kontaktowego. Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali EPDS to 0, a najwyższy 30. Kobiety, które uzyskały łączny wynik na skali powyżej punktu odcięcia, są uznawane za grupę ryzyka w zakresie depresji poporodowej. Minimum 21 punktów oraz na PBE można uzyskać maksymalnie 84 punkty. Wzrost punktacji uzyskanej przez ciężarną wskazuje, że wzrasta również poziom przywiązania. |
prenatalny 35. tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EPDS, Skala Przywiązania Poporodowego (PPAS)
Ramy czasowe: po porodzie 6. tydzień
|
EPDS i PPAS zostaną podane w szóstym tygodniu po porodzie.
Skale zostaną przekształcone w kwestionariusz online, a matki zostaną poproszone o wypełnienie, przesyłając swój adres kontaktowy. Najniższy wynik, jaki można uzyskać z EPDS, to 0, a najwyższy wynik to 30. Kobiety z łącznym wynikiem na skali wyższym niż punkt odcięcia są uważane za grupę ryzyka w zakresie depresji poporodowej. Punkt odcięcia dla PPAS wynosi 26 punktów.
Wynik 27 lub więcej z ogólnej skali definiuje się jako problem z przywiązaniem poporodowym.
|
po porodzie 6. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Şengül Yaman Sözbir, Assoc., Gazi University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021 - 175
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .