이전에 PARP 억제제를 투여받은 난소암 환자의 치료 결정을 위해 유전적 프로필 사용

포함 기준:

• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
• 조직학적으로 확인된 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 고급 장액성 또는 고급 자궁내막양 조직학 하위 유형.
• 환자는 이전 전신 요법의 라인 수에 제한 없이 백금 민감성, 저항성 또는 불응성의 재발성 질환이 있어야 합니다.
• 등록 후 28일 이내에 방사선학적으로 기록된 질병 진행.
• 환자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• PARP 억제제의 이전 라인 수에 제한 없이 이전의 폴리(ADP-리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제 요법에 대한 진행.
• 환자는 등록 후 7일 이내에 적절한 골수, 신장 및 간 기능을 가져야 합니다.
• 등록 후 28일 이내에 심초음파 또는 MUGA(Multigated Acquisition) 스캔으로 좌심실 박출률(LVEF) > 50%.
• 환자는 종양 생검 전처리(PARP 억제제 요법 진행 시 조직)를 받을 의향이 있습니다.
• 분석을 위한 보관 조직(PARP 억제제 요법 이전)의 가용성.
• 가임 여성은 연구에 필요한 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성의 경우 치료 시작 전 3일 이내에 고감도 소변 또는 혈청 임신 검사 음성이 필요합니다.
• 환자는 연구 기간 동안 또는 연구 치료제의 마지막 투여 후 90일 동안 헌혈하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 연구 기간 동안 또는 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 연구용(PARP 억제제 제외) 약물로 치료 및 14일 이내에 PARP 억제제로 치료.
• 등록 후 4주 이내의 대수술 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 수술 후 합병증.
• 연구 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 누공 또는 기타 위장 장애가 현재 있거나 발병 위험이 높은 환자.
• 최근 3개월 이내에 장 폐쇄의 현재 또는 병력이 있는 환자.
• 치료되지 않은 불안정한 뇌 또는 연수막 전이.
• 등록 14일 이내에 2개의 연속 딥스틱에서 +1 이상의 단백뇨.
• 이전 항암 요법(방사선 요법 포함)에서 1등급 이상의 해결되지 않은 독성.

.등록 후 7일 이내에 안정적인 항고혈압 요법의 존재 또는 부재 시 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 안정시 혈압 >140/90 mmHg의 병력.

• 가족성 긴 QT 증후군의 병력 또는 등록 후 7일 이내의 심전도 스크리닝에서 평균 QTc >470msec.
• 연구 요건 준수를 제한하는 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장, 간, 신장 질환 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하나 이에 국한되지 않는 심각하거나 통제되지 않는 질병의 증거.
• 베바시주맙, 파클리탁셀, 도스타리맙 또는 니라파립과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 재발성 난소암 환경에서 이전에 매주 파클리탁셀을 투여받은 환자.
• 난소암에 대해 이전에 PD-1 억제제를 투여받은 환자.
• 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.
• 간질성 폐질환의 병력.
• 골수이형성증후군/급성골수성백혈병 환자
• 이전 동종 골수 이식.
• 면역 저하 환자, 예를 들어 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려진 환자, 활동성 간염(즉, B형 또는 C형 간염)이 있는 것으로 알려진 환자.
• 상당한 출혈(이전 3개월 동안 >30mL 출혈/삽화) 또는 객혈(이전 4주 동안 >5mL 신선한 혈액)이 있는 환자.
• 연구 시작 전에 최근(등록 후 2주 이내 또는 상처가 완전히 치유될 때까지) 주요 흉부 또는 복부 수술을 받았거나 완전히 치유되지 않은 수술 절개를 받은 환자.
• 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
• 연구 치료를 시작하기 전에 다른 항암 요법(PARP 억제제 치료를 현재 진행 중인 환자 제외), 방사선 요법, 생물학적 요법 또는 기타 새로운 제제를 받고 있는 환자.
• 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 참가자를 참가에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 연구에.
• 3년 이내의 다른 원발성 이차 악성 종양의 병력(적절하게 치료된 피부 기저 또는 편평 세포 암종 또는 상피내 암종 제외).