Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geneettisen profiilin käyttäminen hoidon määrittämiseen munasarjasyöpäpotilaille, jotka ovat aiemmin saaneet PARP-estäjän

sunnuntai 14. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Re-VOLVE: Vaiheen II kliininen tutkimus naisilla, joilla on munasarjasyöpä etenevä PARP-inhibiittori, jonka hoito on mukautettu kehittyvän genomisen resistenssin reaaliaikaiseen arviointiin

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka hyödyllistä on tarkastella biomarkkereita veressä ja kasvainkudoksessa potilailla, joilla on munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä ja jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa PARP-estäjäksi kutsutulla lääkkeellä. tuloksia parhaan hoidon määrittämiseksi näille osallistujille. Biomarkkerit ovat molekyylejä, kuten geenejä (molekyylejä, jotka sisältävät ohjeita kehon solujen kehitykseen ja toimintaan) ja proteiineja, joiden avulla voidaan nähdä, kuinka hyvin keho reagoi tiettyihin hoitoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuvilta osallistujilta otetaan ensin näytteet verestään ja kasvainkudoksestaan ​​biomarkkeritestausta varten. Testaus sisältää menetelmän nimeltä "sekvensointi". Tämä testi etsii muutoksia kasvaimesi geeneissä. Testin tulokset ovat niin kutsuttuja osallistujan molekyyliprofiileja.

Kaikki osallistujat saavat ensin bevasitsumabia ja niraparibia kolmen syklin ajan. Kierto kestää 21 päivää.

Kun osallistujan molekyyliprofiili on selvitetty, tutkimuslääkäri keskustelee tuloksista osallistujien kanssa ja heidät voidaan ohjata geneettisen neuvonantajan luo.

Osallistujat määrätään sitten tutkimuskohorttiin (ryhmään), ja he saavat yhdistelmän tutkimuslääkkeitä geneettisen testauksensa tulosten perusteella:

  • Kohortti A: Osallistujat, joilla ei ole vaadittuja geenimuutoksia, määrätään saamaan niraparibia, bevasitsumabia ja dostarlimabia
  • Kohortti B: Osallistujat, joilla on tiettyjä geenimuutoksia, saavat paklitakselia, bevasitsumabia ja dostarlimabia.
  • Kohortti C: Jos osallistuja ja tutkimuksen lääkäri uskovat, että osallistuja hyötyy bevasitsumabin ja niraparibin yhdistelmästä tai molekyyliprofiili osoittaa, että bevasitsumabi ja niraparib on sopivin, osallistuja voi jatkaa tämän lääkeyhdistelmän saamista.

Osallistujat saavat tutkimuslääkeyhdistelmää, kunnes sairaus pahenee tai he täyttävät keskeyttämiskriteerit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  • Histologisesti vahvistettu munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä, korkea-asteinen seroottinen tai korkealaatuinen endometrioidihistologinen alatyyppi.
  • Potilailla on oltava uusiutunut sairaus, joko platinaherkkä, resistentti tai refraktiivinen, eikä aikaisemman systeemisen hoidon linjojen määrää ole rajoitettu.
  • Radiografisesti dokumentoitu taudin eteneminen 28 päivän sisällä rekisteröinnistä.
  • Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti
  • Edistyminen millä tahansa aikaisemmalla poly(ADP-riboosi)polymeraasin (PARP) estäjähoidolla ilman rajoituksia aikaisempien PARP-inhibiittorilinjojen määrään.
  • Potilailla on oltava riittävä luuydin, munuaisten ja maksan toiminta 7 päivän kuluessa rekisteröinnistä
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 50 % kaikukardiogrammeilla tai moniportaisella kuvauksella (MUGA) 28 päivän sisällä rekisteröinnistä.
  • Potilaat ovat valmiita läpikäymään kasvaimen biopsian esikäsittelyn (kudos PARP-inhibiittorihoidon etenemisen aikana).
  • Arkistokudoksen saatavuus (ennen PARP-inhibiittorihoitoa) analysointia varten.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen edellyttämän ajan. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen erittäin herkkä virtsan tai seerumin raskaustesti 3 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Potilaan on suostuttava olemaan luovuttamatta verta tutkimuksen aikana tai 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • Potilaan on suostuttava olemaan imettämättä tutkimuksen aikana tai 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito tutkittavalla (muulla kuin PARP-estäjää) lääkkeellä 30 päivän sisällä ja hoito PARP-estäjillä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä rekisteröinnistä tai meneillään olevat kliinisesti merkittävät leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
  • Potilaat, joilla on fistula tai jokin muu ruoansulatuskanavan sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuslääkkeen imeytymistä, tai joilla on suuri riski saada fisteli.
  • Potilaat, joilla on ollut tai on ollut suolitukos viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Hoitamattomat epästabiilit aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
  • Yli +1 proteinuria kahdella peräkkäisellä mittatikulla 14 päivän sisällä rekisteröinnistä.
  • Aiemman syöpähoidon (mukaan lukien sädehoito) ratkaisematon toksisuus, joka on > asteen 1 myrkyllisyys.

.Hieman hallinnassa oleva verenpainetauti tai levossa oleva verenpaine > 140/90 mmHg, jos verenpainelääkitys on ollut vakaa 7 päivän sisällä rekisteröinnistä.

  • Keskimääräinen QTc > 470 ms seulontasähkökardiogrammeissa 7 päivän sisällä rekisteröinnistä tai familiaalinen pitkä QT-oireyhtymä.
  • Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista sairauksista, kuten epävakaista tai kompensoimattomista hengitystie-, sydän-, maksa-, munuaissairaudista tai psykiatrisista sairauksista/sosiaalisista tilanteista, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin bevasitsumabi, paklitakseli, dostarlimabi tai niraparib.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin viikoittain paklitakselia toistuvan munasarjasyövän hoitoon.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet PD-1-estäjää munasarjasyöpään.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria.
  • Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä/akuutti myelooinen leukemia
  • Edellinen allogeeninen luuytimensiirto.
  • immuunipuutospotilaat, esim. potilaat, joiden tiedetään olevan serologisesti positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen hepatiitti (eli hepatiitti B tai C).
  • Potilaat, joilla on merkittävää verenvuotoa (> 30 ml verenvuotoa/jakso edellisten 3 kuukauden aikana) tai hemoptysis (> 5 ml tuoretta verta edellisten 4 viikon aikana).
  • Potilaat, joille on tehty äskettäin (kahden viikon sisällä rekisteröinnistä tai kunnes mikä tahansa haava on parantunut kokonaan) suuri rinta- tai vatsaleikkaus ennen tutkimuksen aloittamista tai kirurginen viilto, joka ei ole täysin parantunut.
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus kuuden kuukauden sisällä.
  • Potilaat, jotka saavat muuta syövän vastaista hoitoa (paitsi potilas, joka parhaillaan etenee PARP-estäjän hoidossa), sädehoitoa, biologista hoitoa tai muuta uutta ainetta ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja joka tutkijan harkinnan mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
  • Muut primaariset toissijaiset pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai karsinooma in situ) alle 3 vuoden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alkuperäinen/Kohortti C
Niraparib suun kautta (suun kautta), kerran päivässä, joka päivä. Bevasitsumabi, suonensisäisesti, 3 viikon välein enintään 1 vuoden ajan, sitten 6 viikon välein.
Lääke: Niraparib
Niraparib toimii estämällä poly(ADP-riboosi)polymeraasien (PARP) 1 ja PARP 2 toiminnan. PARP 1 ja PARP 2 ovat proteiineja, jotka osallistuvat solujen kasvuun, eloonjäämiseen ja solukuolemaan, mukaan lukien syöpäsolut. Uskotaan, että PARP1:n ja PARP 2:n toiminnan estäminen hidastaa tai pysäyttää syöpäsolujen kasvun.
Muut nimet:
  • ZEJULA
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi on kemoterapialääke, jota käytetään yleisesti erilaisten syöpien hoitoon.
Kokeellinen: Kohortti A

Niraparib suun kautta (suun kautta), kerran päivässä, joka päivä. Bevasitsumabi, suonensisäisesti, 3 viikon välein enintään 1 vuoden ajan, sitten 6 viikon välein.

Dostarlimabi, suonensisäisesti, 3 viikon välein 4 annosta, sitten 6 viikon välein sen jälkeen.
Lääke: Niraparib
Niraparib toimii estämällä poly(ADP-riboosi)polymeraasien (PARP) 1 ja PARP 2 toiminnan. PARP 1 ja PARP 2 ovat proteiineja, jotka osallistuvat solujen kasvuun, eloonjäämiseen ja solukuolemaan, mukaan lukien syöpäsolut. Uskotaan, että PARP1:n ja PARP 2:n toiminnan estäminen hidastaa tai pysäyttää syöpäsolujen kasvun.
Muut nimet:
  • ZEJULA
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi on kemoterapialääke, jota käytetään yleisesti erilaisten syöpien hoitoon.
Lääke: Dostarlimab
Dostarlimabi on monoklonaalinen vasta-aine. Vasta-aineet ovat proteiineja, joita luonnollisesti löytyy verenkierrosta ja jotka taistelevat infektioita vastaan. Monoklonaalinen vasta-aine on erityinen vasta-aine, joka luodaan laboratoriossa, joka etsii kehosta tiettyjä proteiineja, jotka voivat olla osallisena syöpiin tuumorin kasvun pysäyttämiseksi. Dostarlimabi kiinnittyy PD-1:een ja estää PD-L1:n ja PD-L2:n vuorovaikutusta PD-1:n kanssa.
Kokeellinen: Kohortti B

Paklitakseli, suonensisäisesti (laskimonsisäisesti), kerran viikossa. Bevasitsumabi, suonensisäisesti, 3 viikon välein enintään 1 vuoden ajan, sitten 6 viikon välein.

Dostarlimabi, suonensisäisesti, 3 viikon välein 4 annosta, sitten 6 viikon välein sen jälkeen.
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi on kemoterapialääke, jota käytetään yleisesti erilaisten syöpien hoitoon.
Lääke: Dostarlimab
Dostarlimabi on monoklonaalinen vasta-aine. Vasta-aineet ovat proteiineja, joita luonnollisesti löytyy verenkierrosta ja jotka taistelevat infektioita vastaan. Monoklonaalinen vasta-aine on erityinen vasta-aine, joka luodaan laboratoriossa, joka etsii kehosta tiettyjä proteiineja, jotka voivat olla osallisena syöpiin tuumorin kasvun pysäyttämiseksi. Dostarlimabi kiinnittyy PD-1:een ja estää PD-L1:n ja PD-L2:n vuorovaikutusta PD-1:n kanssa.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli on kemoterapialääke, jota käytetään yleisesti erilaisten syöpien hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat biomarkkeriohjatun hoidon
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohortin A kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kohortin B kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Alkuperäisen kohortin/Kohortin C kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Etenemisvapaa eloonjäämisprosentti alkuperäisessä kohortissa/Kohortissa C
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Etenemisvapaa eloonjäämisprosentti alkuperäisessä kohortissa/Kohortissa A
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Etenemisvapaa eloonjäämisprosentti alkuperäisessä kohortissa/Kohortissa B
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
CA125-vastausprosentti alkuperäisessä kohortissa/kohortissa C
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
CA125-vastausprosentti kohortissa A
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
CA125-vastausprosentti kohortissa B
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Taudin hallintaprosentti alkuperäisessä kohortissa/kohortissa C
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kohortin A taudinhallintaaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kohortin B taudinhallintaaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli haittavaikutuksia alkuperäisessä kohortissa/kohortissa C
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli haittatapahtumia kohortissa A
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli haittatapahtumia kohortissa B
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie Lheureux, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 6. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 6. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Re-VOLVE
  • 21-5915 (Muu tunniste: University Health Network)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Niraparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa