Peroperative Assessment of Malignancies of the Head and Neck Using High-resolution 18F-FDG-PET/CT
2022년 11월 29일 업데이트: University Hospital, Ghent
Peroperative Assessment of Tumour Resection Margins Using High-resolution 18F-FDG-PET/CT in Malignancies of the Head and Neck, a Pilot Study
In this study, patients diagnosed with a pathology-proven malignancy of the head and neck will receive a routine clinical activity of 18F-FDG ((18)F-luorodeoxyglucose) before undergoing standard of care surgical resection of the malignancy.
Following the resection, the 18F-FDG-infused malignancy will be investigated utilizing a novel high-resolution Positron Emission Tomography (PET) and Computed Tomography (CT) scan.
Slicing of the malignancy will be followed by additional PET/CT-scanning and autoradiography of the sliced specimen.
The results found during image analysis will be compared to the results of the gold standard of histopathology.
As this is no approved way of assessing the tumour's margin, the conclusion of the scan will not be used as a method for changing the patients' treatment.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ghent, 벨기에, B-9000
- Ghent University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with one or multiple pathologically proven malignancies in the head and neck region (targeted lesions), independent of origin and stage.
- Patient is planned for the surgical resection of the targeted lesion.
- Age ≥ 18 years.
- Karnofsky performance scale ≥30
- Patient has given informed consent according to the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines in accordance with the declaration of Helsinki.
Exclusion Criteria:
- Patient is planned for a treatment regimen which does not include standard surgical resection of the targeted lesion.
- Pregnant or actively lactating women.
- Blood glucose level ≥ 200mg/dl or more on the day of surgery.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: intraoperative high-resolution PET-CT imaging of resected malignancy
|
Included patients are given a single weight-dependent activity of 18F-FDG at the department of Nuclear Medicine. After administration, patients are brought to the operating room where standard of care surgical removal of the malignancy is performed. The resected specimen(s) are brought to the imaging lab and scanned using a preclinical and/or a dedicated specimen PET/CT device. Following PET/CT imaging, the specimen is brought to the department of pathology, where it is sliced. Some of these slices are then rescanned using the preclinical PET/CT device. Moreover, frozen sections are made from one of these slices with macroscopically visible malignant tissue and placed on an autoradiograph overnight. Finally, the imaging results are then correlated to the results found during histopathological analysis of the specimens. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Determine margin status in malignancies of the head and neck
기간: 1 week after administration
|
To investigate the ability of high-resolution 18F-FDG-PET/CT-scan to determine the margin status in malignancies of the head and neck.
This will be compared to the gold standard of histopathological examination.
|
1 week after administration
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Characterize the ideal activity of 18F-FDG
기간: During data-analysis
|
The characterization of the ideal dose of 18F-FDG necessary for specimen imaging with a sufficient signal-to-noise ratio.
This dose will be identified using post-processing image reconstruction on the specimen resulting from patients given a standard diagnostic activity of 18F-FDG.
|
During data-analysis
|
|
Identify positive lymph nodes using 18F-FDG PET/CT
기간: 1 week after administration
|
To investigate the ability of high-resolution 18F-FDG-PET/CT to identify positive lymph nodes excised by neck dissection.
This will be quantified as sensitivity and specificity compared to the gold standard of histopathological examination.
|
1 week after administration
|
|
Correlate distribution of 18F-FDG with histopathology
기간: 1 day after administration
|
To correlate the distribution of 18F-FDG in and around tumoral tissue with the histopathology of the specimen.
This will be performed by correlating the results obtained from the PET/CT-scan of (sliced) tumoral specimens and autoradiography of a frozen section of the tumour.
|
1 day after administration
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Wouter Huvenne, MD, PhD, University Hospital, Ghent
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .