Peroperative Assessment of Malignancies of the Head and Neck Using High-resolution 18F-FDG-PET/CT
29 novembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Peroperative Assessment of Tumour Resection Margins Using High-resolution 18F-FDG-PET/CT in Malignancies of the Head and Neck, a Pilot Study
In this study, patients diagnosed with a pathology-proven malignancy of the head and neck will receive a routine clinical activity of 18F-FDG ((18)F-luorodeoxyglucose) before undergoing standard of care surgical resection of the malignancy.
Following the resection, the 18F-FDG-infused malignancy will be investigated utilizing a novel high-resolution Positron Emission Tomography (PET) and Computed Tomography (CT) scan.
Slicing of the malignancy will be followed by additional PET/CT-scanning and autoradiography of the sliced specimen.
The results found during image analysis will be compared to the results of the gold standard of histopathology.
As this is no approved way of assessing the tumour's margin, the conclusion of the scan will not be used as a method for changing the patients' treatment.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, B-9000
- Ghent University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with one or multiple pathologically proven malignancies in the head and neck region (targeted lesions), independent of origin and stage.
- Patient is planned for the surgical resection of the targeted lesion.
- Age ≥ 18 years.
- Karnofsky performance scale ≥30
- Patient has given informed consent according to the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines in accordance with the declaration of Helsinki.
Exclusion Criteria:
- Patient is planned for a treatment regimen which does not include standard surgical resection of the targeted lesion.
- Pregnant or actively lactating women.
- Blood glucose level ≥ 200mg/dl or more on the day of surgery.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intraoperative high-resolution PET-CT imaging of resected malignancy
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Included patients are given a single weight-dependent activity of 18F-FDG at the department of Nuclear Medicine. After administration, patients are brought to the operating room where standard of care surgical removal of the malignancy is performed. The resected specimen(s) are brought to the imaging lab and scanned using a preclinical and/or a dedicated specimen PET/CT device. Following PET/CT imaging, the specimen is brought to the department of pathology, where it is sliced. Some of these slices are then rescanned using the preclinical PET/CT device. Moreover, frozen sections are made from one of these slices with macroscopically visible malignant tissue and placed on an autoradiograph overnight. Finally, the imaging results are then correlated to the results found during histopathological analysis of the specimens. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Determine margin status in malignancies of the head and neck
Délai: 1 week after administration
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To investigate the ability of high-resolution 18F-FDG-PET/CT-scan to determine the margin status in malignancies of the head and neck.
This will be compared to the gold standard of histopathological examination.
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1 week after administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Characterize the ideal activity of 18F-FDG
Délai: During data-analysis
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The characterization of the ideal dose of 18F-FDG necessary for specimen imaging with a sufficient signal-to-noise ratio.
This dose will be identified using post-processing image reconstruction on the specimen resulting from patients given a standard diagnostic activity of 18F-FDG.
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During data-analysis
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Identify positive lymph nodes using 18F-FDG PET/CT
Délai: 1 week after administration
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To investigate the ability of high-resolution 18F-FDG-PET/CT to identify positive lymph nodes excised by neck dissection.
This will be quantified as sensitivity and specificity compared to the gold standard of histopathological examination.
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1 week after administration
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Correlate distribution of 18F-FDG with histopathology
Délai: 1 day after administration
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To correlate the distribution of 18F-FDG in and around tumoral tissue with the histopathology of the specimen.
This will be performed by correlating the results obtained from the PET/CT-scan of (sliced) tumoral specimens and autoradiography of a frozen section of the tumour.
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1 day after administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wouter Huvenne, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2021
Première publication (Réel)
6 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-05493
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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