Peroperative Assessment of Malignancies of the Head and Neck Using High-resolution 18F-FDG-PET/CT
29 novembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Peroperative Assessment of Tumour Resection Margins Using High-resolution 18F-FDG-PET/CT in Malignancies of the Head and Neck, a Pilot Study
In this study, patients diagnosed with a pathology-proven malignancy of the head and neck will receive a routine clinical activity of 18F-FDG ((18)F-luorodeoxyglucose) before undergoing standard of care surgical resection of the malignancy.
Following the resection, the 18F-FDG-infused malignancy will be investigated utilizing a novel high-resolution Positron Emission Tomography (PET) and Computed Tomography (CT) scan.
Slicing of the malignancy will be followed by additional PET/CT-scanning and autoradiography of the sliced specimen.
The results found during image analysis will be compared to the results of the gold standard of histopathology.
As this is no approved way of assessing the tumour's margin, the conclusion of the scan will not be used as a method for changing the patients' treatment.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, B-9000
- Ghent University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with one or multiple pathologically proven malignancies in the head and neck region (targeted lesions), independent of origin and stage.
- Patient is planned for the surgical resection of the targeted lesion.
- Age ≥ 18 years.
- Karnofsky performance scale ≥30
- Patient has given informed consent according to the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines in accordance with the declaration of Helsinki.
Exclusion Criteria:
- Patient is planned for a treatment regimen which does not include standard surgical resection of the targeted lesion.
- Pregnant or actively lactating women.
- Blood glucose level ≥ 200mg/dl or more on the day of surgery.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: intraoperative high-resolution PET-CT imaging of resected malignancy
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Included patients are given a single weight-dependent activity of 18F-FDG at the department of Nuclear Medicine. After administration, patients are brought to the operating room where standard of care surgical removal of the malignancy is performed. The resected specimen(s) are brought to the imaging lab and scanned using a preclinical and/or a dedicated specimen PET/CT device. Following PET/CT imaging, the specimen is brought to the department of pathology, where it is sliced. Some of these slices are then rescanned using the preclinical PET/CT device. Moreover, frozen sections are made from one of these slices with macroscopically visible malignant tissue and placed on an autoradiograph overnight. Finally, the imaging results are then correlated to the results found during histopathological analysis of the specimens. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determine margin status in malignancies of the head and neck
Lasso di tempo: 1 week after administration
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To investigate the ability of high-resolution 18F-FDG-PET/CT-scan to determine the margin status in malignancies of the head and neck.
This will be compared to the gold standard of histopathological examination.
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1 week after administration
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Characterize the ideal activity of 18F-FDG
Lasso di tempo: During data-analysis
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The characterization of the ideal dose of 18F-FDG necessary for specimen imaging with a sufficient signal-to-noise ratio.
This dose will be identified using post-processing image reconstruction on the specimen resulting from patients given a standard diagnostic activity of 18F-FDG.
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During data-analysis
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Identify positive lymph nodes using 18F-FDG PET/CT
Lasso di tempo: 1 week after administration
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To investigate the ability of high-resolution 18F-FDG-PET/CT to identify positive lymph nodes excised by neck dissection.
This will be quantified as sensitivity and specificity compared to the gold standard of histopathological examination.
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1 week after administration
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Correlate distribution of 18F-FDG with histopathology
Lasso di tempo: 1 day after administration
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To correlate the distribution of 18F-FDG in and around tumoral tissue with the histopathology of the specimen.
This will be performed by correlating the results obtained from the PET/CT-scan of (sliced) tumoral specimens and autoradiography of a frozen section of the tumour.
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1 day after administration
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wouter Huvenne, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC-05493
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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